注射用紫杉醇试用期间注意1.严重骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少症),严重骨髓抑制是蛋白结合紫杉醇的剂量依赖性和剂量限制性毒性。
2.严重神经病,感觉神经病具有剂量和时间依赖性。如果出现≥3级感觉神经病,则停止紫杉醇蛋白结合颗粒注射混悬液(白蛋白结合)治疗,直至转移性乳腺癌缓解至1级或2级,或NSCLC和胰腺癌缓解至≤1级。
3.败血症,5%接受蛋白结合紫杉醇联合吉西他滨治疗的中性粒细胞减少症患者或无中性粒细胞减少症患者发生脓毒症。
4.肺,4%接受蛋白结合紫杉醇联合吉西他滨治疗的患者发生肺炎,包括一些致死性病例。在评估疑似肺炎期间,监测患者肺炎的体征和症状,中断可注射混悬液的紫杉醇蛋白结合颗粒(白蛋白结合)和吉西他滨的给药。
5.严重超敏反应,已有严重且有时致命的超敏反应(包括过敏反应)的报告。
6.用于肝功能损害患者,肝功能损害患者中紫杉醇的暴露和毒性可能增加。密切监测肝功能损害患者的严重骨髓抑制情况,对于总胆红素> 5 x ULN或AST >10 x ULN的患者,不建议将紫杉醇蛋白结合颗粒用于可注射混悬液(白蛋白结合)。此外,对于有中度至重度肝功能损害(总胆红素> 1.5 x ULN,AST ≤10 x ULN)的胰腺转移性腺癌患者,不建议使用可注射混悬液用紫杉醇蛋白结合微粒(白蛋白结合)。
7.白蛋白(人),可注射混悬液用紫杉醇蛋白结合微粒(白蛋白结合)含有白蛋白(人),一种人血衍生物。基于有效的供体筛选和产品生产流程,它具有传播病毒性疾病的远程风险。
8.胚胎-胎仔毒性,根据作用机制和动物研究发现,注射用混悬液用紫杉醇蛋白结合微粒(白蛋白结合)在对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受紫杉醇蛋白结合可注射混悬液颗粒(白蛋白结合)治疗期间和最后一次给药后至少三个月内使用有效避孕方法,避免生孩子。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm