患者(尤其是老年人)跌倒的风险较高≥65岁的患者使用高于 5 mg 的剂量时应谨慎。在对照 III 期研究中接受本品治疗的患者总数 (n = 1418) 中,491例患者≥65岁,87例患者≥75岁。总体而言,< 65岁患者的疗效结果与≥65岁患者相似。
在研究1(前30天)和研究2的汇总分析中,接受本品 10 mg 治疗的≥65岁患者中嗜睡的发生率 (9.8%) 高于 < 65岁患者 (7.7%)。在≥65岁 (4.9%) 和 < 65岁 (5.1%) 的患者中,本品 5 mg 组的嗜睡发生率相似。安慰剂治疗患者的嗜睡发生率≤2%,与年龄无关 。因为本品可能会增加嗜睡患者(尤其是老年人)跌倒的风险较高≥65岁的患者使用高于 5 mg 的剂量时应谨慎。
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参考资料: 日本药监局,更新于2024年12月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190027F1022_1_07/?view=frame&style=XML&lang=ja