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莱博雷生(Dayvigo)的详细说明书:适应症、用法用量、副作用及注意事项等

郭药师
已帮助: 33人
2025-08-15 10:50:20
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莱博雷生(Dayvigo)由日本卫材公司(Eisai)研发。2019年率先获得美国FDA批准上市,随后在日本、澳大利亚等十多个国际上市。2025年,在中国正式上市。

莱博雷生(Dayvigo)的适应症

失眠

(1)治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的失眠。

(2)可缩短入睡潜伏期,改善睡眠维持情况。

以上内容来源于drugs官网,仅反映该药物在境外注册国家的适应症范围,不代表中国大陆批准使用范围,请勿据此作任何治疗决策。

莱博雷生(Dayvigo)的用法用量

1、治疗前筛查

由于睡眠障碍可能是身体和/或精神疾病的表现,因此只有在对患者进行仔细评估后,才可开始对失眠进行对症治疗。

2、给药方式

(1)口服给药

每晚最多服用一次,应在即将上床睡觉前服用。

(2)空腹服用

与餐同服或餐后不久服用可能会延迟药效发作。

(3)保证睡眠时间

仅在距计划醒来时间至少7小时的情况下使用。

3、成人常用剂量

睡前服用5mg,每日一次。根据临床反应和耐受性,可增至每晚最多10mg,每日一次。

4、特殊人群剂量

(1)肝功能不全

中度肝功能不全:推荐最大剂量为每晚5mg,每日一次。

重度肝功能不全:不推荐使用。

(2)肾功能不全

无需调整剂量。

(3)老年患者

对于65岁及以上的患者,使用超过5mg的剂量时应谨慎。

推荐文章:莱博雷生(Dayvigo)的用法用量

以上内容来源于drugs官网,仅反映该药物在境外注册国家的用法用量范围,不代表中国大陆批准使用范围,请勿据此作任何治疗决策。

莱博雷生(Dayvigo)常见不良反应

嗜睡。

推荐文章:莱博雷生(Dayvigo)的不良反应

以上内容来源于drugs官网,仅反映该药物在境外注册国家的副作用范围,不代表中国大陆批准使用范围,请勿据此作任何治疗决策。

莱博雷生(Dayvigo)注意事项

1、中枢神经系统抑制作用、夜间安全性及日间功能受损

莱博雷生(Dayvigo)为中枢神经系统抑制剂,即使按处方使用,也可能损害日间清醒度。可能增加跌倒风险,尤其是老年患者。可能会影响驾驶能力。停药后,药效可能持续长达数天。

如果在距睡醒时间不足一整夜时服用、服用超过推荐剂量,或与其他中枢神经系统抑制剂同时使用,日间功能受损的风险会增加。

2、睡眠瘫痪、入睡前/醒觉前幻觉及类猝倒症状

已有睡眠瘫痪(在睡醒转换期间长达数分钟无法移动或说话)和入睡前/醒觉前幻觉的报告。可能在夜间和/或日间出现类似轻度猝倒的症状(如腿部无力,持续数秒至数分钟),且可能与明确的触发事件(如大笑、惊讶)无关。

3、复杂睡眠行为

使用莱博雷生(Dayvigo)后,已有复杂睡眠行为的报告,包括梦游、睡中驾驶以及在未完全清醒的状态下进行其他活动(如准备和进食食物、打电话、性行为)且对该事件无记忆。如果发生复杂睡眠行为,应立即停用莱博雷生(Dayvigo)。

4、呼吸功能受损患者

若用于呼吸功能受损的患者,应考虑其对呼吸功能可能产生的影响。

5、抑郁症加重/自杀意念

临床研究中观察到自杀意念的发生率较高。在主要为抑郁症患者接受镇静催眠药物治疗时,有抑郁症加重及自杀想法和行为(包括自杀完成)的报告。此类患者可能存在自杀倾向,故意过量用药的情况更为常见。可能需要采取保护措施。

如果患者出现自杀倾向或任何新的行为异常,应立即对患者进行评估。

6、充分的患者评估

睡眠障碍可能是潜在的身体和/或精神疾病的表现,在对失眠进行对症治疗前,应仔细评估患者。

7、滥用潜力和依赖性

有药物或酒精滥用或成瘾史的患者,滥用和成瘾的风险增加;对此类患者使用时应仅在仔细监测下进行。临床研究中,停药后未观察到反跳性失眠或戒断效应。

莱博雷生(Dayvigo)特殊人群

1、妊娠期

尚无充分的人体数据。在动物生殖研究中,仅在暴露量远高于人类最大推荐剂量下观察到发育毒性和母体毒性。

2、哺乳期

莱博雷生(Dayvigo)及其代谢物会分布到大鼠的乳汁中;尚不清楚是否会分布到人类乳汁中。对乳汁分泌或母乳喂养婴儿的影响也尚不明确。

需权衡母乳喂养的益处和药物对女性的重要性,以及药物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

3、儿科使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

4、老年使用

在疗效方面与年轻成人无总体差异;然而,接受10mg剂量的老年患者嗜睡发生率高于年轻成人。

老年患者跌倒的风险尤其高。对于65岁及以上的患者,使用超过5mg的剂量时应谨慎。

5、肝功能不全

轻度肝功能不全(Child-PughA级):无需调整剂量;但此类患者嗜睡风险可能增加。

中度肝功能不全(Child-PughB级):莱博雷生的初始剂量和最大剂量为每晚5mg,每日一次。

重度肝功能不全:尚未研究;不推荐使用。

6、肾功能不全

无需调整莱博雷生(Dayvigo)剂量。重度肾功能不全患者嗜睡风险可能增加。

莱博雷生(Dayvigo)药物相互作用

1、影响肝微粒体酶的药物

CYP3A抑制剂:可能增加莱博雷生(Dayvigo)的血浆浓度和不良反应。避免与强效或中效CYP3A抑制剂合用。如果与弱效CYP3A抑制剂合用,莱博雷生(Dayvigo)的推荐最大剂量为每晚5mg,每日一次。

CYP3A诱导剂:可能降低莱博雷生(Dayvigo)的全身暴露量和疗效。避免与强效或中效CYP3A诱导剂合用。

2、经肝微粒体酶代谢的药物

CYP2B6底物:可能降低CYP2B6底物的全身暴露量和疗效。如果合用,必要时可考虑增加CYP2B6底物的剂量。

CYP2C8、CYP2C9或CYP2C19底物:基于生理药代动力学模型,预计莱博雷生(Dayvigo)对这些底物药物的药代动力学影响极小。

3、特定药物

唑类抗真菌药(氣康唑、伊曲康唑),波生坦,安非他酮,卡马西平,氯唑沙宗,克拉霉素,中枢神经系统抑制剂(如酒精、苯二氨草类、阿片类、三环类抗抑郁药、其他催眠药),依非韦伦,依曲韦林,法莫替丁,咪达唑仑,莫达非尼,口服避孕药,阿片类药物(如美沙酮),雷尼替丁,利福平,圣约翰草,维拉帕米等,可能会降低或增加莱博雷生(Dayvigo)的全身暴露量和疗效。
注:如需了解详细内容请查看药品原版说明书,具体用药请按医嘱执行。

参考资料: https://www.drugs.com/monograph/lemborexant.html

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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