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奥扎莫德(ozanimod)

全部名称

     盐酸奥扎莫德胶囊、奥扎莫德、ozanimod、Zeposia

适应人群

     存在复发型多发性硬化症(MS),包括成人临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 0.23mg*4+0.46mg*3+0.92mg*30粒/盒
  • 厂家: Celgene Corporation
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

奥扎莫德的注意事项

为确保治疗有效,临床应用中需高度关注奥扎莫德在感染、心血管功能、肝功能、胎儿影响等方面的特殊风险。患者在治疗前、治疗期间及停药后均应接受系统性监测与管理。

感染

治疗前需获取全血细胞计数,活动性感染者需待感染控制后再启动治疗;治疗期间及停药后3个月需密切监测感染症状,出现严重感染时需考虑暂停治疗;无水痘-带状疱疹病毒(VZV)免疫保护的患者,需在治疗前完成VZV疫苗接种并等待4周起效,同时治疗期间及停药后3个月应避免使用活减毒疫苗,因该类疫苗效力可能降低且存在感染风险。

进行性多灶性白质脑病(PML)

需警惕进行性多灶性白质脑病(PML)的典型症状,包括进行性肢体无力、视力障碍、认知异常、人格改变等,出现疑似症状时需立即暂停治疗;若PML确诊则需永久停药,且停药后数月内需监测免疫重建炎症综合征(IRIS)的发生,防范病情快速恶化的情况。

心动过缓与房室传导阻滞

必须通过7天剂量滴定启动治疗,以减轻心率降低和传导延迟的风险;治疗前需行心电图检查,对于存在QT间期延长(男性QTcF>450ms、女性>470ms)、需使用Ia/III类抗心律失常药、有缺血性心脏病或心力衰竭史的患者,需咨询心内科医生;同时应避免与其他可能减慢心率或影响传导的药物联用,若确需联用需先评估风险。

肝损伤

治疗前及治疗期间需定期监测肝酶(ALT、AST)和胆红素,停药后需继续监测至2个月;若出现疑似肝损伤症状(如不明原因恶心、腹痛、黄疸、尿色加深),需立即检查肝酶并暂停治疗;若确诊为药物相关性肝损伤且无其他明确病因,则需永久停药。

胚胎-胎儿风险

育龄女性在治疗期间及停药后3个月需使用有效避孕措施,避免妊娠;若在治疗期间或停药后3个月内妊娠,需立即告知医生,并考虑纳入妊娠登记系统。

血压监测

治疗期间需定期监测血压,若发现血压升高需及时干预(如调整生活方式或进行药物治疗),同时需警惕高血压危象的发生。

呼吸系统疾病

若患者出现新发或加重的呼吸困难,需评估肺功能(如进行肺活量测定);目前尚不清楚肺功能下降的可逆性,因此需密切监测患者的病情变化。

黄斑水肿

治疗启动时、治疗期间定期以及视力发生变化时,需行眼底(含黄斑)检查;有糖尿病或葡萄膜炎病史的患者需加强监测,若确诊黄斑水肿,需权衡治疗获益与风险后考虑是否停药。

皮肤恶性肿瘤

治疗前/启动治疗后不久及治疗期间,需定期进行皮肤检查,排查可疑病变;患者需限制日晒和紫外线暴露(如穿着防护衣物、使用高防晒系数防晒霜),同时避免联用UV-B或PUVA光疗。

参考资料: FDA说明书更新于2024年08月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209899

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