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奥扎莫德(ozanimod)

全部名称

     盐酸奥扎莫德胶囊、奥扎莫德、ozanimod、Zeposia

适应人群

     存在复发型多发性硬化症(MS),包括成人临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 0.23mg*4+0.46mg*3+0.92mg*30粒/盒
  • 厂家: Celgene Corporation
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

奥扎莫德的用药指南

奥扎莫德适用于治疗特定的免疫相关性疾病,如多发性硬化症或溃疡性结肠炎,需在医生指导下严格遵循个体化用药方案。

一、奥扎莫德首剂前评估

开始使用奥扎莫德治疗前,需完成以下各项评估:

1.心脏评估

需进行心电图(ECG)检查,以判断患者是否存在既往传导异常。对于有特定既往基础疾病的患者,应咨询心脏科医生的专业意见。

2.全血细胞计数(CBC)

需获取患者近期的全血细胞计数(CBC)报告,“近期”具体指过去6个月内,或患者停用既往多发性硬化症(MS)或溃疡性结肠炎(UC)治疗方案之后;该报告中需包含淋巴细胞计数结果。

3.肝功能检查

需获取患者近期的转氨酶及胆红素水平检测结果,“近期”指过去6个月内。

4.眼科评估

在即将开始奥扎莫德治疗时,需为患者进行眼底基线评估,评估范围需包含黄斑部位。

5.皮肤检查

需在开始奥扎莫德治疗之前,或治疗启动后不久,为患者进行皮肤基线检查。若检查中发现可疑皮肤病变,应立即对病变进行进一步评估。

6.当前及既往用药情况

若患者正在使用抗肿瘤药物、非皮质类固醇类免疫抑制剂或免疫调节药物,或有上述类型药物的既往使用史,在启动奥扎莫德治疗前,需充分考虑可能出现的非预期叠加免疫抑制效应。

需确认患者当前是否在使用可能导致心率减慢,或引发房室传导阻滞的药物。

7.疫苗接种

若患者无医疗专业人员确认的水痘病史,或无完整的水痘-带状疱疹病毒(VZV)疫苗接种记录,在启动奥扎莫德治疗前,需为患者检测VZV抗体;对于VZV抗体检测结果为阴性的患者,建议在开始奥扎莫德治疗前接种VZV疫苗。

若患者需接种减毒活疫苗,应在启动奥扎莫德治疗前至少1个月完成该疫苗接种。

二、多发性硬化症(MS)与溃疡性结肠炎(UC)的推荐剂量

启动奥扎莫德治疗时,需遵循7天剂量滴定方案,具体滴定流程为:治疗第1-4天,每日口服一次,每次0.23mg;治疗第5-7天,每日口服一次,每次0.46mg;从治疗第8天起,进入常规治疗阶段。

完成初始7天剂量滴定后,从第8天开始,奥扎莫德的推荐常规剂量为每日口服一次,每次0.92mg。

服用方式要求:奥扎莫德胶囊需整粒吞服,服用时可随餐,也可空腹。

特殊人群剂量说明:轻度至中度肝功能损害(Child-PughA级或B级)的患者,在进入常规治疗阶段(即第8天及以后),需调整剂量为每两日口服一次,每次0.92mg。

三、肝功能损害患者的推荐剂量

对于轻度或中度肝功能损害(Child-PughA级或B级)的患者,启动奥扎莫德治疗时,仍需按上述7天剂量滴定方案执行(第1-4天每日0.23mg,第5-7天每日0.46mg);完成初始滴定后,从治疗第8天起,此类患者的推荐剂量为每两日口服一次,每次0.92mg。

四、治疗中断后重新启动奥扎莫德

若患者在治疗前2周内漏服一剂奥扎莫德,重新启动治疗时,需再次按照上述7天剂量滴定方案执行。

若患者在治疗前2周后漏服一剂奥扎莫德,无需调整方案,直接按原治疗计划继续服药即可。

参考资料: FDA说明书更新于2024年08月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209899

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