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利特昔替尼(Ritlecitinib)

全部名称

     利特昔替尼、ritlecitinib、Litfulo、乐复诺

适应人群

     适用于12岁及以上患有重度斑秃的成人和青少年。 [ 详情 ]

  • 规格: 50mg*30粒/盒
  • 厂家: 美国辉瑞
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

利特昔替尼的注意事项

了解利特昔替尼(Ritlecitinib)的注意事项有助于预防潜在的健康风险,并优化治疗结果。以下是一些使用利特昔替尼时需特别关注的重要事项。

1.严重感染

接受利特昔单抗治疗的患者曾报告严重感染。活动性、严重感染患者应避免使用。对于有慢性或复发性感染、暴露于TB、有严重感染或机会性感染史、曾在TB或真菌病流行地区居住或旅行、存在易感染基础疾病的患者,启动治疗前需权衡风险和获益。治疗期间及治疗后应密切监测患者感染的体征和症状,若发生严重或机会性感染,应中断治疗,进行适当诊断和抗感染治疗,感染控制后可恢复治疗。

2.死亡率

在另一JAK抑制剂用于50岁及以上、至少有一个心血管危险因素的类风湿关节炎患者的大型随机上市后安全性研究中,观察到JAK抑制剂组全因死亡率(包括突发性心血管死亡)高于TNF阻滞剂组。启动或继续利特昔单抗治疗前需考虑个体患者的获益和风险。

3.恶性肿瘤和淋巴增殖性疾病

利特昔单抗临床试验中观察到恶性肿瘤(包括非黑色素瘤皮肤癌)。另一JAK抑制剂用于类风湿关节炎患者的研究显示,JAK抑制剂组恶性肿瘤(排除非黑色素瘤皮肤癌)、淋巴瘤发生率高于TNF阻滞剂组,当前或既往吸烟者的肺癌发生率更高,且当前或既往吸烟者总体恶性肿瘤风险增加。对于除成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外有已知恶性肿瘤的患者,启动或继续治疗前需权衡风险和获益。皮肤癌高风险患者建议定期进行皮肤检查。

4.主要不良心血管事件(MACE)

启动利特昔替尼或继续治疗前需考虑个体患者获益和风险,尤其对当前或既往吸烟者及有其他心血管危险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状及应对措施,发生心肌梗死或卒中的患者应停用利特昔单抗。

5.血栓栓塞事件

利特昔单抗治疗患者曾报告血栓事件,包括肺栓塞、视网膜动脉闭塞。另一JAK抑制剂用于类风湿关节炎患者的研究显示,JAK抑制剂组总体血栓、深静脉血栓、肺栓塞发生率高于TNF阻滞剂组。应避免在血栓高风险患者中使用,若出现血栓或栓塞症状,应中断治疗并及时评估和治疗。

6.过敏反应

临床试验中观察到严重过敏反应(包括过敏性反应、荨麻疹、皮疹),若发生具有临床意义的过敏反应,应停用利特昔单抗并采取适当治疗。

7.实验室异常

利特昔单抗治疗与淋巴细胞和血小板减少相关。治疗前需检测ALC和血小板计数,治疗期间根据异常情况建议中断或停用治疗。治疗还可能导致肝酶升高,基线时及之后需按常规管理评估,若怀疑药物诱导的肝损伤,应中断治疗直至排除该诊断。此外,治疗与肌酸磷酸激酶升高相关。

8.疫苗接种

利特昔单抗治疗期间或治疗前不久应避免使用活减毒疫苗。启动治疗前,建议患者根据现行免疫接种指南完成所有免疫接种(包括预防性带状疱疹疫苗接种)。

参考资料: FDA说明书更新于2023年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215830

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