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甲钴胺(Rozebalamin)

全部名称

     Rozebalamin、ロゼバラミン、mecobalamin、甲钴胺

适应人群

     肌萎缩侧索硬化症的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 25mg*8支/盒
  • 厂家: 日本卫材
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

甲钴胺的注意事项

甲钴胺(Rozebalamin)是专为肌萎缩侧索硬化症患者设计的创新药物,虽然带来了治疗上的新希望,但其使用过程中的注意事项同样重要。

(一)用药管理相关

1.本品开始使用时,必须在医疗设施内,在医生直接监督下进行。若需进行在宅自我注射,医生需慎重评估其妥当性,仅在确认患者或其家属能够正确使用后才可适用。

2.对于允许自我注射的患者,需先完成充分的用药教育,确认其可在家中进行适当治疗后,在医生的管理指导下实施自我注射。

3.医生需向患者或其家属详细说明本品可能出现的副作用及相关注意事项,指导其在自我注射后若发现任何异常,应立即联系医疗机关。

4.用药期间若怀疑出现本品相关副作用,或自我注射难以继续进行时,应立即中止自我注射,并采取适当的处置措施。

5.需指导患者及家属不得重复使用注射针或注射器,同时详细告知使用后的器具及残留药液的安全废弃方法,并确保其严格遵守。

(二)药物调制与保管相关

调製药物时,必须使用指定的日本药局方生理盐水,严格按照规定剂量进行溶解,确保药物完全溶解后再使用。

本品对光不稳定,易发生分解,因此药物交付时需将药瓶置于外箱中遮光保存,开封后需立即使用,溶解后需在60分钟内完成使用。

(三)临床用药评估相关

医生需熟知本品临床试验中患者的罹病期间、ALS重症度、呼吸功能等背景信息及试验结果,充分理解本品的有效性及安全性后,再进行适应患者的选择。

用药期间需定期评估患者的病情变化及药物疗效,根据患者的实际情况调整治疗方案。

(四)其他注意事项

本品使用后可能出现红色着色尿,此现象与本品及代谢物的尿中排泄相关,属于正常情况,无需特殊处理,但需提前告知患者,避免引起不必要的恐慌。

参考资料: 日本药监局说明书更新于2025年12月1日,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190410E1024_1_02/?view=frame&style=XML&lang=ja

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