本说明书详细阐述了阿伐可泮(Avacopan)的适应症、用法用量、禁忌症、副作用、等关键信息，旨在为患者和医疗专业人士提供全面、准确的用药指导。
药品称呼
通用名称：阿伐可泮、Avacopan
商品名称：Tavneos
适应靶点
补体5a受体(C5aR)。
适应症和适应人群
适应症
适用于成人严重活动性ANCA相关性血管炎(肉芽肿性多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA])的辅助治疗，需与标准疗法(包括糖皮质激素)联用。
适应人群
成年患者(18岁及以上)。
规格和性状
规格：10mg*30粒/盒；
性状：10mg胶囊，黄色与浅橙色不透明胶囊，标注“CCX168”黑色字体。
主要成分
活性成分：阿伐可泮
用法用量
推荐剂量
30mg(3粒10mg胶囊)每日两次，随餐服用。
注意事项
胶囊需整粒吞服，不可咀嚼、压碎或打开。
漏服时无需补服，按原计划时间服用下一剂。
剂量调整
与强效CYP3A4抑制剂联用时，减量至30mg每日一次。
避免与强效/中效CYP3A4诱导剂联用。
不良反应
常见不良反应(≥5%)
恶心(23.5%)、头痛(20.5%)、高血压(18.1%)、腹泻(15.1%)、呕吐(15.1%)、皮疹(11.4%)、疲劳(10.2%)、上腹痛(6.6%)、头晕(6.6%)、血肌酐升高(6.0%)、感觉异常(5.4%)。
严重不良反应
肝毒性(转氨酶升高、胆汁淤积)。
血管性水肿(需立即停药并就医)。
HBV再激活(需筛查并监测乙肝标志物)。
严重感染(如肺炎、尿路感染)。
注意事项
肝毒性：治疗前及治疗期间定期监测肝功能(ALT/AST、碱性磷酸酶、总胆红素)，出现异常需暂停或停药。
超敏反应：如发生血管性水肿，立即停药并急救。
HBV再激活：治疗前筛查HBsAg和抗-HBc，阳性患者需抗病毒治疗并密切监测。
感染风险：避免用于活动性感染患者，治疗中警惕新发感染。
特殊人群用药
【孕妇】动物研究未发现胎儿器官发育异常，但兔中出现流产风险。缺乏人类研究，应仅在获益明确大于风险时使用。
【哺乳期女性】动物实验表明药物可进入乳汁，可能影响婴儿，应权衡后决定是否暂停哺乳或停药。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】安全性与疗效尚未建立，不推荐使用。
【老年人使用】研究中65岁以上患者未观察到与年轻人存在疗效或安全性显著差异。
【肾功能损害】轻度至重度肾损无需调整剂量。尚未研究透析患者。
【肝功能损害】轻中度肝损(Child-PughA/B)：无需调整剂量；重度肝损(Child-PughC)：未研究，建议避免使用。
禁忌症
对阿伐可泮或其辅料有严重超敏反应史的患者禁用。
药物相互作用
1.CYP3A4酶诱导剂(如利福平)
明显降低本品暴露，禁忌合用。
2.CYP3A4酶抑制剂(如伊曲康唑)
增加本品血药浓度，应减至每日30mg。
3.CYP3A4底物药物(如辛伐他汀)
TAVNEOS可升高其血药浓度，应考虑降低剂量，如辛伐他汀每日不超10mg。
药物过量
尚不明确。如发生过量，需对症支持治疗。
药代动力学
吸收：随餐服用时AUC增加72%，达峰时间延迟至6小时。
分布：血浆蛋白结合率>99.9%，表观分布容积345L。
代谢：主要经CYP3A4代谢为活性代谢物M1。
消除：半衰期约97.6小时，77%经粪便排泄，10%经尿排泄。
贮存方法
室温保存(20-25℃)，允许在(15-30℃)内短暂波动。
生产厂家
美国安进
