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佩玛贝特(Pemafibrate)

全部名称

     佩玛贝特、Pemafibrate、Parmodia、パルモディア錠、派龙达、佩玛贝特片

适应人群

     确诊为高脂血症(包括家族性)且符合适应症标准的成人患者,以及2型糖尿病、代谢综合征或动脉粥样硬化高危人群。[ 详情 ]

  • 规格: 0.1mg*100片/盒
  • 厂家: 日本兴和株式会社
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示: 外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

温馨提示:

佩玛贝特的概述

佩玛贝特(Pemafibrate)是由日本兴和株式会社研发的一种新型高选择性过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂。该药物于2017年在日本首次获批上市,用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。

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佩玛贝特说明书概述

佩玛贝特(Pemafibrate)是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,通过精准调控脂质代谢关键靶点,为高甘油三酯血症及混合型血脂异常治疗提供创新方案。

药品称呼

通用名称:佩玛贝特、Pemafibrate

商品名称:派龙达、Parmodia

适应靶点

主要靶点:PPARα(选择性激活);

次要作用:调节ApoC-III、ANGPTL3及FGF21等脂代谢相关蛋白。

适应症和适应人群

适应症:高脂血症(包括家族性高脂血症),尤其适用于以TG升高和HDL-C降低为特征的脂质异常症患者。

适应人群:成人患者。不推荐用于LDL-C单独升高的患者(非首选药物)。

规格与性状

规格:0.1mg*100片/盒;

性状:白色圆形薄膜衣片,呈白色圆形片体,表面压制有特征性刻痕标识,剥离包衣层后显露出白色粉末状基质。

主要成分

活性成分:每片含佩玛贝特0.1mg。

用法用量

成人患者每次0.1mg,每日2次(早晚口服)。根据年龄和症状调整剂量,最大剂量为每次0.2mg,每日2次。具体您可以阅读佩玛贝特的完整用法用量信息,建议在医生的指导下合理用药。

不良反应

1.常见副作用

肝功能异常(ALT/AST升高)、肌酸激酶(CK)升高、胃肠道不适(恶心、腹痛)。

2.严重副作用(需立即停药并就医)

横纹肌溶解症(表现为肌肉疼痛、无力、尿色加深)。

黄疸或严重肝损伤(如AST/ALT显著升高)。

注意事项

1.监测要求

治疗前及治疗期间定期监测肝功能、肾功能、血脂水平及肌酸激酶。长期使用该药物需评估心血管事件风险。

2.合并用药风险

与他汀类药物联用时,横纹肌溶解症风险增加,需密切监测。

3.患者教育

出现肌肉疼痛、尿色异常或乏力时应立即报告。避免高脂饮食,配合生活方式干预。

特殊人群用药

【孕妇】禁用。动物试验显示胚胎毒性,缺乏人类数据。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确。建议停药或停止哺乳。

【具有生殖潜力的女性和男性】治疗期间需采取有效避孕措施。

【儿童使用】说明书中尚未明确。仅限成人使用。

【老年人使用】需根据肾功能调整剂量,密切监测副作用(尤其是肌病风险)。

【肾功能损害】eGFR<30mL/min/1.73m²时,最大日剂量不超过0.2mg。

【肝功能损害】严重肝功能不全者禁用;轻度至中度损害者需减量并监测肝酶。

禁忌症

1.绝对禁忌

对本药成分过敏者。

严重肝功能障碍或胆汁淤积性疾病患者。

妊娠或可能妊娠的妇女。

2.相对禁忌(需谨慎评估风险获益)

严重肾功能损害(需调整剂量)。

药物相互作用

1.他汀类药物(如阿托伐他汀、匹伐他汀)

可能增加横纹肌溶解症风险,需谨慎联用并监测CK水平。

2.CYP2C8/CYP3A4抑制剂(如吉非罗齐)

可能升高本药血药浓度,需调整剂量。

3.抗凝药(如华法林)

可能增强抗凝效果,需监测INR值。

药物过量

尚不明确。如发生过量,需对症支持治疗并监测肝肾功能。

药代动力学

吸收:口服后血药浓度达峰时间(Tmax)为2-4小时,食物可延迟吸收但不影响总暴露量(AUC)。

分布:血浆蛋白结合率>99%,主要分布于肝脏。

代谢:经肝脏CYP2C8和CYP3A4代谢,无活性代谢产物。

排泄:约70%经粪便排泄,30%经尿液排泄,半衰期约20小时。

特殊人群:肾功能损害者清除率降低,需调整剂量。

贮存方法

保存温度:室温(10℃-30℃),避免高温、潮湿及光照。

包装:PTP铝塑板或塑料瓶密封保存。

生产厂家

日本兴和株式会社

参考资料: 日本药监局,更新于2024年08月,https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2183007

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