非达霉素

药品称呼

通用名称：Fidaxomicin

商品名称：Dificid

英文名称：Fidaxomicin

中文名称：非达霉素

全部名称：非达霉素 、Dificid、Fidaxomicin、Dificlir

特殊人群用药

1、妊娠期

有关孕妇在怀孕期间使用非达霉素的可用数据有限，无法清楚地了解该药物是否会增加重大出生缺陷、流产或不良孕产妇和胎儿结局的风险。在动物实验中，高剂量的fidaxomicin和其主要代谢产物OP-1118（暴露量是临床推荐剂量的65倍或更高）未显示对胎儿有伤害，但并不能直接应用于人类。

2、哺乳期

目前没有关于非达霉素或其代谢产物在母乳中的存在情况，以及对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。在考虑母乳喂养的益处时，患者应与医生讨论其使用非达霉素的必要性，以及该药物或潜在母体疾病可能对婴儿产生的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

非达霉素在6个月至18岁CDAD（艰难梭菌相关性腹泻）儿童患者中的治疗效果已得到证实。对于6个月以下儿童患者的治疗效果尚未确定。

4、老年用药

在非达霉素的对照研究试验中，一半通过以上的患者为65岁及以上，其中31％为75岁及以上。与年轻患者相比，老年患者在治疗效果方面未观察到显著差异。尽管老年患者的fidaxomicin及其代谢产物血浆浓度更高，但这一差异被认为没有临床意义，不建议对老年患者进行剂量调整。

禁忌症

对非达霉素或其任何成分过敏的患者，应严格禁用非达霉素。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物 OP-1118 是胃肠道中表达的外排转运体 P 糖蛋白（P-gp）的底物。

环孢霉素是包括P-gp在内的多种转运体的抑制剂。当环孢霉素（或P-gp抑制剂）与非达霉素联合给药时，由于P-gp的抑制作用，非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著升高。这些浓度的升高仍然保持在ng/mL的较低范围内，即使有升高，也并未达到引起显著副作用的水平。

在胃肠道中，P-gp的抑制作用可能会降低非达霉素和OP-1118的浓度，实际临床试验中并未观察到这种影响对治疗结果的显著负面影响。

药物过量

在现有的医疗记录和临床研究中，尚未有因非达霉素急性用药过量而导致严重不良事件的报道。在犬类实验中，以9600毫克/天的剂量服用非达霉素片剂长达3个月，未观察到与药物直接相关的不良作用。

成分

有效成分:fidaxomicin

片剂:薄膜包衣片，每片含200毫克的fidaxomicin和以下非活性成分:丁基化羟基甲苯、羟丙基纤维素、卵磷脂(大豆)、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、预胶化淀粉、淀粉羟乙酸钠、滑石粉和二氧化钛。

口服混悬颗粒:非达霉素口服混悬颗粒以颗粒剂形式提供，并在使用前进行重构。每瓶含有5.45克fidaxomicin，重构后每毫升含40毫克fidaxomicin。除了fidaxomicin作为活性成分外，还包含以下非活性成分:柠檬酸、微晶纤维素、混合浆果香精、苯甲酸钠、柠檬酸钠、淀粉羟乙酸钠、三氯蔗糖和黄原胶。

性状

片剂、口服混悬颗粒

贮存方法

1、非达霉素片剂

1)储存温度

理想储存温度为20°C-25°C，允许的温度偏离范围是15°C-30°C，参照USP（美国药典）控制室温的标准进行储存。

2)储存容器

始终储存在原瓶中，以保持药物的密封性和防止污染。

2、非达霉素口服混悬颗粒

1)储存温度

理想储存温度同样是20°C-25°C，与片剂相同。允许的温度偏离范围是15°C-30°C，尽量避免长时间在极端温度下存放。

2)储存包装

储存在原包装中，确保包装袋未被打开，以保持药物的干燥和无菌状态。

3、重组后的非达霉素口服混悬液

1)储存条件

重组后的混悬液应在2°C-8°C（即冷藏温度）下保存，储存期限为12天，超过此期限后，药物的治疗效果可能会受到影响。

2)储存方式

使用原瓶进行密封保存，防止细菌污染和药物挥发。

生产厂家

美国默沙东