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依维莫司(Everolimus)

全部名称

     依维莫司,飞尼妥,Everolimus,Afinitor

适应人群

     既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。[详情]

  • 规格: 5mg*30片/盒
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 瑞士诺华
  • 有效期: 24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

依维莫司(Everolimus)的概述

依维莫司(Everolimus)的原研药厂是瑞士诺华,依维莫司于2009年3月在美国首次获得批准用于晚期肿瘤的治疗,独特的作用机制和广泛的适应症使其成为肿瘤治疗中的重要选择之一。

依维莫司(Everolimus)于2013年8月获得中国药监局批准进入中国市场。依维莫司(飞尼妥)作为一种重要的抗肿瘤药物,在多个领域都展现出了显著的治疗效果。

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依维莫司说明书概述

依维莫司(Everolimus)是一种哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,属于激酶抑制剂类药物。它通过结合细胞内蛋白FKBP-12形成抑制复合物,阻断mTOR激酶活性,从而抑制下游效应蛋白(如S6K1和4E-BP1)的磷酸化,干扰蛋白质合成。此外,依维莫司可减少缺氧诱导因子(HIF-1)和血管内皮生长因子(VEGF)的表达,抑制细胞增殖、血管生成及葡萄糖摄取。

药品称呼

通用名:依维莫司、Everolimus

商品名:飞尼妥、Afinitor、Afinitor Disperz

适应靶点

mTOR(哺乳动物雷帕霉素靶蛋白)

适应症和适应人群

乳腺癌

联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后女性(既往接受来曲唑或阿那曲唑治疗失败后)。

神经内分泌肿瘤(NET)

胰腺来源的进展性神经内分泌瘤(pNET)。

胃肠道或肺来源的进展性、高分化的非功能性NET(不可切除、局部晚期或转移性)。

肾细胞癌(RCC)

既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

结节性硬化症(TSC)相关病变

成人肾血管平滑肌脂肪瘤(无需立即手术者)。

≥1岁患者的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA,无法手术根治者)。

≥2岁患者的TSC相关部分性癫痫发作(辅助治疗)。

规格与性状

规格

片剂:2.5mg*30片/盒;5mg*30片/盒;7.5mg*30片/盒;10mg*30片/盒;

口服混悬片:2mg*30片/盒;3mg*30片/盒;5mg*30片/盒;

性状

片剂:白色至微黄色,边缘斜切,刻有剂量标识(如“5”和“NVR”)。

口服混悬片:白色至微黄色,圆形扁平,边缘斜切,刻有“D2/D3/D5”和“NVR”。

主要成分

活性成分:依维莫司。

辅料:无水乳糖、羟丙甲纤维素、交联聚维酮等(片剂);甘露醇、微晶纤维素等(混悬片)。

用法用量

1、一般剂量

乳腺癌、NET、RCC、TSC肾血管平滑肌脂肪瘤:10 mg口服,每日1次。

TSC-SEGA:起始4.5 mg/m²每日1次,调整剂量使血药谷浓度达5-15 ng/mL。

TSC部分性癫痫发作:起始5 mg/m²每日1次,调整剂量同上。

2、剂量调整

肝功能不全、药物相互作用(CYP3A4/P-gp抑制剂或诱导剂)需调整剂量。

不良反应(如肺炎、口腔炎)需暂停或减量(具体参考说明书表格内容)。

3、给药方法

片剂:整片吞服,勿掰碎。

混悬片:加水制备混悬液,立即服用。

不良反应

常见不良反应(≥30%)

口腔炎(44%-78%)、感染(50%)、皮疹(30%-59%)、疲劳(31%-45%)、腹泻(30%-50%)。

严重不良反应

非感染性肺炎(19%)、肾功能衰竭、骨髓抑制(贫血、血小板减少)、高血糖/高脂血症、过敏反应。

注意事项

非感染性肺炎:监测呼吸道症状,必要时暂停或永久停药。

感染风险:避免活疫苗,警惕细菌/真菌/病毒感染。

口腔炎:使用无酒精含漱液预防。

伤口愈合延迟:术前1周停药,术后2周恢复。

代谢异常:定期监测血糖、血脂。

胚胎毒性:育龄患者需避孕(女性治疗期间及停药后8周,男性停药后4周)。

特殊人群用药

儿童:≥1岁SEGA及≥2岁癫痫患者可用;<6岁感染风险更高。

老年人(≥65岁):乳腺癌患者死亡及停药风险增加。

肝损害:中重度需减量(Child-Pugh B/C类)。

孕妇:禁用,可能致胎儿损害。

禁忌症

对依维莫司或其他雷帕霉素衍生物过敏者。

药物相互作用

CYP3A4/P-gp强抑制剂(如酮康唑):避免联用。

CYP3A4/P-gp诱导剂(如利福平):需增加依维莫司剂量。

ACE抑制剂:可能增加血管性水肿风险。

药物过量

尚不明确。

药代动力学

吸收:达峰时间1-2小时,高脂饮食降低暴露量。

分布:血浆蛋白结合率74%。

代谢:CYP3A4代谢,半衰期约30小时。

排泄:主要经粪便排出(80%)。

贮存方法

原包装避光保存,温度20-25°C(允许15-30°C短期存放)。

研发公司

诺华制药

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426

[免责声明] 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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