莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）

莫格利珠单抗注射液是一种靶向药物，主要用于治疗既往接受过系统性治疗的复发或难治性Sézary综合征(SS)或晚期(Ⅲ/Ⅳ)蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。

药品称呼

通用名称：Poteligo

商品名称：POTELIGEO

英文名称：Mogamulizumab

中文名称：莫格利珠单抗注射液

全部名称：莫格利珠单抗注射液、Mogamulizumab、Poteligo

剂型和规格

注射液：20 mg/5 mL(4 mg/mL)，为澄清至略带乳光的无色溶液，装于单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的可用数据告知重大出生缺陷和流产的药物相关风险。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在POTELIGEO(莫格利珠单抗)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的临床需求和 POTELIGEO 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、有生育能力的女性和男性

不建议在妊娠期间或未采取避孕措施的有生育能力的女性使用POTELIGEO(莫格利珠单抗)。

妊娠试验

对于有生育能力的女性，在开始 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗前验证妊娠状态。

避孕

建议有生育能力的女性在 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗期间和 POTELIGEO(莫格利珠单抗)末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

尚未确定 POTELIGEO(莫格利珠单抗)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年人用药

在试验1中接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的319例 MF 或 SS 患者中，162例 (51%)≥65岁。在这些患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异。在年龄≥65岁的患者中，45%报告了≥3级不良反应，36%报告了严重不良反应，而在年龄 < 65岁的患者中，36%报告了≥3级不良反应，29%报告了严重不良反应。

禁忌症

无。

成分

每瓶含 20 mg mogamulizumab-kpkc/5 mL 溶液。每毫升溶液含4 mg mogamulizumab-kpkc。

处方为：柠檬酸一水合物(0.44 mg)、甘氨酸 (22.5 mg)、聚山梨酯80(0.2 mg) 和注射用水，USP。可能含有盐酸/氢氧化钠，将 pH 值调节至5.5。

性状

一种无菌、即用型、不含防腐剂、澄清至略带乳光的无色溶液。

贮存方法

1、使用前，将小瓶置于原始包装中，在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。

2、请勿冷冻。

3、请勿振摇。

生产厂家

Kyowa Kirin,Inc.