协和麒麟莫格利珠单抗注射液拟纳入优先审评

2021年7月19日，CDE网站公示，协和麒麟（中国）制药有限公司莫格利珠单抗注射液（mogamulizumab）拟纳入优先审评。该药拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成人患者。

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL)是一种非霍奇金淋巴瘤，占所有原发性皮肤淋巴瘤的75% ~80%，以恶性T细胞侵袭皮肤为表现，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。惰性的覃样肉芽肿(MF)和侵袭性的Sézary 综合征(SS)是皮肤T细胞淋巴瘤中最常见的2种亚型。

莫格利珠单抗是去糖基化的人源化IgC1 kappa 单克隆抗体，应用重组DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中获得，相对分子质量约为149，作用于CC趋化因子受体4型（CCR4)，CCR4常见于侵袭性外周T细胞淋巴瘤( PTCL)，特别是成人T细胞白血病/淋巴瘤和CTCL中。莫格利珠单抗注射通过与靶细胞的CCR4结合，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，继而对CTCL细胞显示出强烈的细胞毒性。

莫格利珠单抗注射液为静脉输注给药，在0.01 ~1.00 mg·kg-1的剂量范围内（批准推荐剂量的0.01~1倍)，血药浓度与给药剂量成正比0]。推荐剂量1.00 mg·kg-1，输注时长不少于60min，28 d 为1周期，在第1个周期的第1、8、15、22天以及随后每个周期的第1、15天给药。8个剂量（12周）后可达稳态血药浓度，蓄积比（稳态后血药浓度与单次给药血药浓度之比）为1.6倍。

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