莫格利珠单抗临床试验效果怎么样

皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，晚期患者发病率和死亡率都很高。一项试验比较了针对C-C趋化因子受体4的新型单克隆抗体莫格利珠单抗与伏立诺他对既往接受过治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者的疗效。

研究方法

在这项开放标签、国际三期随机对照试验（NCT01728805）中，在世界上 61 家医疗中心招募了复发或难治性蕈样肉芽肿 （MF） 或Sézary综合征 （SS） 患者。符合条件的患者年龄至少为 18 岁（日本为≥20 岁），既往至少接受过一次系统治疗失败（由主要研究者评估为病情恶化或毒性），且东部合作肿瘤学组表现评分为 1 分或低于 1 分，血液学、肝脏和肾脏功能正常。

患者被随机分配（1:1）至莫格利珠单抗（第一个28天周期每周静脉注射1-0毫克/千克，然后在随后周期的第1天和第15天注射）或伏立诺他（每天400毫克）。根据皮肤T细胞淋巴瘤亚型和疾病分期（IB-II vs III-IV）进行分层。

研究结果

372名符合条件的患者被随机分配到接受莫格利珠单抗（186人）或伏立诺他（186人）治疗的意向治疗人群中。

与伏立诺他疗法相比，莫格利珠单抗疗法的研究者评估无进展生存期更优（莫格利珠单抗组中位7-7个月，伏立诺他组中位3-1个月）。

莫格利珠单抗组184例患者中有75例（41％）、伏立诺他组186例患者中有76例（41％）报告了任何原因导致的3-4级不良事件。最常见的各种原因的严重不良事件是：伏立诺他组有6例（3％）患者出现蜂窝组织炎，6例（3％）患者出现肺栓塞，5例（3％）患者出现败血症；莫格利珠单抗组有8例（4％）患者出现热病，5例（3％）患者出现蜂窝组织炎。

试验结论

与伏立诺他相比，莫格利珠单抗能明显延长患者的无进展生存期，能为真菌病患者提供一种新的有效治疗方法，更重要的是，莫格利珠单抗能为Sézary综合征 （SS） 患者提供一种新的有效治疗方法。

莫格利珠单抗的作用功效

莫格利珠单抗是一种去糖基化的人源化IgG1 kappa单克隆抗体，可与CCR4结合，CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与淋巴细胞向各种器官的转运，该药通过靶向CCR4发挥作用。2022年莫格利珠单抗获NMPA批准在国内上市，用于治疗既往接受过系统性治疗的两种最常见皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，包括Sézary综合征、蕈样肉芽肿（即蕈样真菌病）。

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参考文献

Kim YH, Bagot M, Pinter-Brown L, Rook AH, Porcu P, Horwitz SM, Whittaker S, Tokura Y, Vermeer M, Zinzani PL, Sokol L, Morris S, Kim EJ, Ortiz-Romero PL, Eradat H, Scarisbrick J, Tsianakas A, Elmets C, Dalle S, Fisher DC, Halwani A, Poligone B, Greer J, Fierro MT, Khot A, Moskowitz AJ, Musiek A, Shustov A, Pro B, Geskin LJ, Dwyer K, Moriya J, Leoni M, Humphrey JS, Hudgens S, Grebennik DO, Tobinai K, Duvic M; MAVORIC Investigators. Mogamulizumab versus vorinostat in previously treated cutaneous T-cell lymphoma (MAVORIC): an international, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1192-1204. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30379-6. Epub 2018 Aug 9. Erratum in: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. PMID: 30100375.