Emgality(加卡奈组单抗)

药品称呼

通用名：galcanezumab-gnlm

商品名：Emgality

中文名：加卡奈组单抗

全部名称：Emgality、加卡奈组单抗、galcanezumab-gnlm

药品简述

Galcanezumab-gnlm是一种特异性降钙素基因相关肽(CGRP)配体的人源化lgG4单克隆抗体。Galcanezumab-gnlm通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢〈CHO)细胞中生产。Galcanezumab-gnlm由两条相同的免疫球蛋白kappa轻链和两条相同的免疫球蛋白gamma重链组成，总分子量约为147 kDa。

EMGALITY(galcanezumab-gnIm）注射液是一种无菌的、不含防腐剂的、透明至乳白色、无色至微黄至微褐色的溶液，供皮下使用。EMGALITY以1毫升单剂量预充笔提供，可提供120毫克galcanezumab-gnlm，或以1毫升单剂量预充注射器提供100毫克或120毫克galcanezumab-gnlm。每毫升溶液含有100毫克或120毫克galcanezumab-gnlm ; L-组氨酸(0.5毫克) ;L-组氨酸盐酸盐一水合物（1.5毫克)﹔聚山梨酯8O(0.5毫克) ;氯化钠(8.8毫克)﹔注射用水,USP。pH值范围为5.3- 6.3.

成分

活性成份：Galcanezumab-gnlm

剂型

注射液、溶液

规格

120 mg / mL溶液单剂量预充注射笔; 注射：120 mg / mL溶液单剂量预充式注射器

特定人群的使用

1、怀孕

风险总结

目前没有充分的数据表明在孕妇中使用EMGALITY的发育风险。在大鼠和免子的器官发育期给予galcanezumab-gnlm，或在整个妊娠期和哺乳期给予大鼠的血浆暴露量大于临床预期的血浆暴露量，没有导致对发育的不良影响(见动物数据)。

在美国普通人群中，在临床认可的妊娠中，估计主要出生缺陷和流产的背景风险分别为2%-4%和15%-20%。有偏头痛的妇女分娩的主要出生缺陷（2.2%- 2.9%）和流产(17%)的估计比率与没有偏头痛的妇女的报告比率相似。

l临床考虑因素

与疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险。

已发表的数据表明，患有偏头痛的妇女在怀孕期间可能会增加先兆子痫的风险。

数据

动物数据

在两项研究中，当galcanezumab-gnIm在交配前和交配期间通过皮下注射给雌性大鼠(O、30或100mgkg ; O或250mg/kg)，并在整个器官发育过程中持续给药，没有观察到对胚胎发育的不利影响。测试的最高剂量(250mglkg)与血浆暴露量(Cave,ss)有关，分别是人类治疗偏头痛〈120mg)或发作性丛集性头痛(300mg)的推荐人体剂量〈RHD）的38或18倍。在整个器官发育期，通过皮下注射galcanezumab-gnlm (0、30或100mg/kg〉给怀孕的兔子，对胚胎发育没有产生不良影响。测试的较高剂量与血浆Cave有关,分别是人类120毫克或300毫克时的64或29倍。

在整个怀孕和哺乳期，通过皮下注射给大鼠服用galcanezumab-gnlm (0、30或250mgkg)，对产前和产后发育没有产生不良影响。测试的较高剂量与血浆Cave有关,在120毫克或300毫克时，分别为人类的34或16倍。

2、哺乳期

风险总结

目前还没有关于galcanezumab-gnlm在人乳中的存在、对哺乳期婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对EMGALITY的临床需要以及EMGALITY或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

3、儿科用药

对儿科病人的安全性和有效性尚未确定。

4、老年人使用

EMGALITY的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的病人，以确定他们的反应是否与年轻病人不同。

作用机制

Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体，能与降钙素基因相关肽(CGRP)配体结合并阻断其与受体的结合。

储存和处理

1、储存在2°℃至8℃(36°F至46°F)的原包装箱中，以保护EMGALITY不受光线影响，直到使用。

2、请勿冷冻。

3、不要摇晃。

4、EMGALITY可在原包装盒中不经冶藏，在30°℃(86°F)以下的温度下储存7天。一旦脱离冶藏保存，请勿放回冰箱。

5、如果超过了这些条件，EMGALITY必须被丢弃。

6、使用完EMGALITY单剂量预装笔或注射器后，请将其丢弃在防刺穿的容器中。

生产厂家

美国 礼来 ELI LILLY AND CO