艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)

通用名称：艾加莫德α注射剂

商品名称：VYVGART

英文名称：efgartigimod alfa

中文名称：艾加莫德

全部名称：艾加莫德、Vyvgart Hytrulo、efgartigimod alfa

适应症

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。

剂型和规格

注射液：1008 mg efgartigimod alfa和11200 U透明质酸酶/5.6 mL(180 mg/2,000 U/mL) 为淡黄色、澄清至乳白色溶液，装于单剂量小瓶中。

用法用量

一、推荐的疫苗接种

由于艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可引起 IgG 水平一过性降低，因此在艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种。在开始艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)新治疗周期前，根据免疫接种指南评估是否需要进行适龄免疫接种 [参见用法用量以及警告和注意事项]。

二、推荐剂量和给药方案

1、艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的推荐剂量为1,008 mg/11,200 U（1,008 mg efgartigimod alfa和11,200 U透明质酸酶），在约30-90秒内皮下给药，每周注射一次，持续4周。

2、根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。

3、如果漏服计划剂量，艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可在计划时间点后3天内给药。此后，恢复初始给药方案，直至完成治疗周期。

注：艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)仅供皮下使用，使用翼状输液器给药。请勿静脉给药。请勿稀释VYVGART HYTRULO。

三、制备和给药说明

在配制和给药艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)时使用无菌技术。请勿振摇小瓶。每瓶仅供一次性使用。避免阳光直射。

准备

1、注射前至少 15 min 将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)小瓶从冰箱中取出，使其达到室温 [见如何供应/储存和处理 (16)]。请勿使用外部热源。

2、检查艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)溶液是否呈淡黄色、澄清至乳白色。

3、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物。如果存在不透明颗粒或其他异物颗粒，请勿使用。

4、使用聚丙烯注射器和 18G 不锈钢转移针头从小瓶中抽取艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的全部内容物。

5、清除大气泡（如有）。

6、每个小瓶均含有过量灌装，以补偿制备过程中的液体损失，并补偿翼形输液器的预充体积。

7、艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)不含防腐剂。制备后立即给药。

给药

1、给予艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)时，使用由聚氯乙烯 (PVC) 制成的翼状输液器，25G，12英寸管路，最大预充体积为0.4 mL。

2、从注射器上取下转移针头，将注射器连接到翼状输液器上。

3、给药前，轻轻按压注射器柱塞，填充翼形输液器管路，直至柱塞达到5.6 mL。翼状输液器针头末端应有溶液。

4、在腹部选择注射部位（距离肚脐至少2-3英寸）。

1)请勿在皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬的区域或有痣或瘢痕的区域注射。

2)轮换注射部位进行后续给药。

5、在30-90秒内以约45度角将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)皮下注射到捏起的皮肤区域。

6、艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)给药后可能发生局部注射部位反应。[参见不良反应]。

7、丢弃药瓶、注射器和翼形输液器中剩余的未使用药物部分。

8、医疗保健专业人士应在给药后至少 30 min 内监测超敏反应的临床体征和症状。如果发生超敏反应，医疗保健专业人员应根据需要采取适当措施或就医 [参见警告和注意事项]。

不良反应

最常见的不良反应（至少10%的 VYVGART HYTRULO-治疗患者报告）为注射部位反应（皮疹、红斑、瘙痒、瘀伤、疼痛和荨麻疹）和头痛。

注意事项

1、感染

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)可能增加感染风险。最常见感染为尿路感染和呼吸道感染。

2、过敏反应

在接受艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)和 efgartigimod alfa-fcab 治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠期间使用艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)或含efgartigimodα产品的可用数据。随着妊娠的进展，单克隆抗体越来越多地通过胎盘转运，在妊娠晚期转移的量最大。因此，efgartigimod alfa可能从母体传递给发育中的胎儿。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在来自艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)给药的efgartigimodα或透明质酸酶、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。已知母体 IgG 存在于人乳汁中。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床需求和艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻成人患者不同。

5、肾损害

轻度肾损害患者无需调整艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的剂量。

禁忌症

无

药物相互作用

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)对其他药物的影响

VYVGART HYTRULO 与结合人新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的药物（例如，免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有 IgG 亚类人 Fc 结构域的抗体衍生物）合并使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性。密切监测与人新生儿 Fc 受体结合的药物的有效性是否降低。如果长期伴随使用此类药物对患者护理至关重要，应考虑停用 VYVGART HYTRULO 并使用替代疗法。

成分

efgartigimod alfa

性状

本品为淡黄色、澄清至乳白色溶液。

贮存方法

1、使用前，将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)小瓶置于原始纸箱中，在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。

2、请勿冷冻。

3、请勿振摇。

生产厂家

argenx BV