艾加莫德(Vyvgart)

艾加莫德(Vyvgart)

通用名称：艾加莫德α注射液

商品名称：VYVGART

英文名称：Efgartigimod Alfa-fcab Iinjection

中文名称：艾加莫德α注射液

全部名称：艾加莫德α注射液、VYVGART、Efgartigimod Alfa-fcab Iinjection

适应症

艾加莫德(Vyvgart)适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。

剂型和规格

注射液：400 mg/20 mL(20 mg/mL)，为无色至淡黄色、澄清至略带乳光的溶液，装于单剂量小瓶中。

用法用量

一、推荐的疫苗接种

由于艾加莫德(Vyvgart)导致 IgG 水平一过性降低，因此在 VYVGART 治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种。开始新的艾加莫德(Vyvgart)治疗周期前，根据免疫接种指南评估是否需要进行适龄免疫接种 [参见用法用量以及警告和注意事项]。

二、推荐剂量和给药方案

1、给药前稀释艾加莫德(Vyvgart)。仅通过静脉输注给药。

2、艾加莫德(Vyvgart)的推荐剂量为10 mg/kg，静脉输注1小时，每周一次，持续4周。在体重≥120 kg的患者中，VYVGART的推荐剂量为每次输注1200 mg（3瓶）。

3、根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。

4、如果错过了计划输注，可在计划时间点后3天内给予VYVGART。此后，恢复初始给药方案，直至完成治疗周期。

三、制备和给药说明

1、给药前，艾加莫德(Vyvgart)单剂量小瓶需要在0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释，使给药总体积为125 mL（见制备）。

2、检查 VYVGART 溶液是否澄清至略微浑浊以及是否无色至淡黄色。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物颗粒，请勿使用。

3、使用无菌技术制备用于静脉输注的 VYVGART 稀释溶液。每瓶仅供单次给药。

4、丢弃任何未使用部分。

准备

1、根据患者的体重，根据推荐剂量计算艾加莫德(Vyvgart)溶液的剂量 (mg)、所需的总药物体积 (mL) 和所需的小瓶数量 [参见用法用量]。每瓶共含400 mg艾加莫德(Vyvgart)，浓度为20 mg/mL。

2、用无菌注射器和针头从药瓶中轻轻抽取计算剂量的VYVGART。丢弃任何未使用的小瓶部分。

3、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 稀释抽取的VYVGART，使总体积为125 mL，用于静脉输注。

4、轻轻倒置含有稀释的艾加莫德(Vyvgart)的输液袋，不得振摇，以确保产品和稀释剂充分混合。

5、可使用聚乙烯 (PE)、聚氯乙烯 (PVC)、乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 或乙烯/聚丙烯共聚物袋（聚烯烃袋）以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管给予稀释溶液。

稀释溶液的储存条件

1、艾加莫德(Vyvgart)不含防腐剂。稀释后立即给药，并在稀释后4小时内完成输注。

2、如果无法立即使用，稀释溶液可在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存长达8小时。请勿冷冻。避光保存。给药前使稀释后的药物达到室温。从冰箱中取出后4小时内完成输注。除通过环境空气外，不得以任何方式加热稀释的药物。

给药

1、艾加莫德(Vyvgart)应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药。

2、给药前目视检查艾加莫德(Vyvgart)稀释溶液是否存在颗粒或变色。如果变色或观察到不透明或异物颗粒，请勿使用。

3、通过0.2 μm在线过滤器在1小时内静脉输注总计 125 mL 稀释溶液。

4、给予艾加莫德(Vyvgart)后，用0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗整个管线。

5、在给药期间和给药后1小时内监测患者的超敏反应临床体征和症状。如果在给药期间发生超敏反应，停止艾加莫德(Vyvgart)给药并采取适当的支持性措施 [见警告和注意事项]。

6、其他药物不应注入输注侧端口或与艾加莫德(Vyvgart)混合。

不良反应

最常见的不良反应（至少10%的艾加莫德(Vyvgart)治疗患者报告）为呼吸道感染、头痛和尿路感染。

注意事项

1、感染

艾加莫德(Vyvgart)可能增加感染风险。最常见感染为尿路感染和呼吸道感染。

2、过敏反应

在接受艾加莫德(Vyvgart)治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠期间使用艾加莫德(Vyvgart)的可用数据。

2、哺乳期

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 VYVGART 的临床需求和 VYVGART 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

艾加莫德(Vyvgart)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻成人患者不同。

5、肾损害

轻度肾损害患者无需调整艾加莫德(Vyvgart)的剂量。

禁忌症

无

药物相互作用

艾加莫德(Vyvgart)对其他药物的影响

VYVGART 与结合人新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的药物（例如，免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有 IgG 亚类人 Fc 结构域的抗体衍生物）合并使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性。密切监测与人新生儿 Fc 受体结合的药物的有效性是否降低。如果长期伴随使用此类药物对患者治疗至关重要，应考虑停用 VYVGART 并使用替代疗法。

成分

艾加莫德α

性状

本品为澄清至略带乳光、无色至淡黄色溶液。

贮存方法

1、使用前，将 VYVGART 小瓶置于原始纸箱中，在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。

2、请勿冷冻。

3、请勿振摇。

生产厂家

argenx BV