格菲妥单抗仿制版也能有效治病吗？

导读：2023年6月15日，美国食品药品监督管理局加速批准格菲妥单抗，用于治疗经过两线或两线以上全身治疗后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤。2023年11月08日，中国国家药监局批准罗氏申报的格菲妥单抗上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥单抗仿制版也能有效治病吗

截至目前，格菲妥单抗还没有仿制版上市，因此也无法了解到其具体的价疗效。通常情况下，仿制药需要经过严格的生物等效性研究，以确保其与原研药在质量和疗效上的一致性。然而，由于格菲妥单抗是一种结构和作用机制相对复杂的生物制品，其仿制药的开发和审批过程可能更为复杂和严格。因此，如果未来市场上存仿制版的格菲妥单抗，通常说明其有效性和安全性已经通过有关部门批准上市，其疗效基本与原研药相同，也能够有效治病。

格菲妥单抗的疗效

在一项开放标签、多中心、单组试验中，纳入了132名患者以评估格菲妥单抗的疗效。80%的患者患有复发或难治性DLBCL、NOS，20%的患者患有由滤泡性淋巴瘤引起的LBCL。患者之前至少接受过两种全身治疗，该试验排除了患有活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或疾病的患。

研究显示，格菲妥单抗治疗效果较好，客观缓解率(ORR)为56%，其中43%的患者获得完全缓解。在缓解者中估计的中位随访时间为 11.6 个月，估计的中位DOR为18.4个月。9个月的 Kaplan-Meier 估计DOR为68.5%，中位缓解时间为42天。

格菲妥单抗的的用法用量

在第1周期第1天单剂量服用1000mg的obinutuzumab以消耗循环和淋巴组织 B 细胞后，根据递增剂量方案通过静脉输注格菲妥单抗，第1周期第8天2.5mg，第1周期第15天10mg，然后在每个后续周期的第1天30mg，最多12个周期，周期长度为21天，建议参阅处方信息以获取完整的剂量信息。