




FDA批准darolutamide上市,是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。
Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年10月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099