




一项包括198例子宫内膜异位症患者的3个月研究证实,地诺孕素片相比安慰刑具有优效性。通过视觉模拟量表( 0-100 mm)测量了子宫内膜异位症相关盆腔痛(EAPP),地诺孕素片治疗3个月后相比安慰剂有统计学显菩性差异(△=12.3 mm; 95%Cl: 6.4-8.1; p<0.0001 ) ;相比基线,疼痛的减轻有临床意义(平均减轻= 27.4 mm±22.9)。
3个月治疗后,服用地诺孕素片的患者中37.3% (安慰剂: 19.8%)子宫内膜异位症相关的盆腔痛减轻50%或以上,合并使用的止痛药物无相应增加;服用地诺孕素片患者中18.6%(安慰剂7.3%)子宫内膜异位症相关的盆腔痛( EAPP )减轻75%或以上,自合并使用的镇痛药物无相应增加。
此项安慰剂对照加15个月开放性扩展研究表明,治疗期间子宫内膜异位症相关的盆腔痛持续改善。从一项在252例子宫内膜异位症患者进行的采用GnRH激动剂作为阳性对照的研究中获得的结果支持上述安慰剂对照研究结果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2017年9月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202349