sparsentan(司帕生坦)

Filspari是一种每日一次的口服药物，是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗IgA肾病的非免疫抑制疗法。

此次FDA的批准是基于正在进行的3期PROTECT研究中的关键中期结果，该研究是迄今为止IgAN中最大的干预性研究。PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、主动对照的临床试验，评估400 mg Filspari与300 mg irbesartan（厄贝沙坦）在404例18岁及以上IgAN患者中的安全性和有效性，尽管最大限度地耐受ACE或ARB治疗，但仍有持续蛋白尿。

结果显示，PROTECT研究达到了其预先指定的具有统计学意义的中期主要疗效终点。在治疗36周后，接受Filspari治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%，而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%（p<0.0001）。

PROTECT研究中的中期评估结果表明，Filspari具有良好的耐受性，并且与其观察到的总体安全性特征一致。

目前，Sparsentan已在美国和欧洲获得治疗IgAN和FSGS的孤儿药指定。