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司帕生坦(sparsentan)的治疗效果

Filspari是一种每日一次的口服药物,是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂,是第一个也是唯一一个被批准用于治疗IgA肾病的非免疫抑制疗法。

此次FDA的批准是基于正在进行的3期PROTECT研究中的关键中期结果,该研究是迄今为止IgAN中最大的干预性研究。PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、主动对照的临床试验,评估400 mg Filspari与300 mg irbesartan(厄贝沙坦)在404例18岁及以上IgAN患者中的安全性和有效性,尽管最大限度地耐受ACE或ARB治疗,但仍有持续蛋白尿。

结果显示,PROTECT研究达到了其预先指定的具有统计学意义的中期主要疗效终点。在治疗36周后,接受Filspari治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%,而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%(p<0.0001)。

PROTECT研究中的中期评估结果表明,Filspari具有良好的耐受性,并且与其观察到的总体安全性特征一致。

目前,Sparsentan已在美国和欧洲获得治疗IgAN和FSGS的孤儿药指定。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216403

司帕生坦(sparsentan)
药品别称
sparsentan、Filspari、司帕生坦
适应人群
有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) 成人患者。
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