司替戊醇、Diacomit、Stiripentol
癫痫
24个月
在根据相似方案进行的2项多中心安慰剂对照双盲随机研究(研究1和研究2)中确定了 DIACOMIT 治疗 Dravet 综合征相关癫痫发作的有效性。
两项研究的主要疗效终点均为应答率。应答者定义为与4周基线期(即安慰剂导入期)相比,双盲治疗期间全身阵挛性或强直阵挛性发作频率(每30天)降低超过50%的患者。还评价了全身阵挛性或强直阵挛性发作频率较基线的平均变化。
在两项研究中,DIACOMIT组的应答率(主要疗效终点)显著高于安慰剂组。DIACOMIT在降低全身阵挛性或强直阵挛性癫痫发作的平均频率方面也优于安慰剂。在研究1和研究2中,分别有43%和25%的患者报告在研究期间无全身阵挛性或强直阵挛性癫痫发作。
根据研究1和研究2中3岁至18岁以下患者的有效性证明,推断出 DIACOMIT 治疗6个月至3岁以下 Dravet 综合征相关癫痫发作患者的有效性。
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