罗氟司特乳膏(Zoryve)的治疗效果

    两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验（DERMIS-1[NCT04211363] 和DERMIS-2[NCT04211389]）共入组了881例轻度至重度斑块状银屑病且受累 BSA 为2%-20%的受试者。

    受试者以2:1的比例随机接受 ZORYVE 或溶剂，每日一次，持续8周。主要终点是第8周达到 IGA 治疗成功的受试者比例（表2）。成功定义为评分为“清除”(0) 或“几乎清除”(1)，以及较基线改善2级。

    次要终点包括在第8周达到 I-IGA 成功和在第8、4和2周连续达到 WI-NRS 成功的受试者比例。WI-NRS成功定义为基线 WI-NRS 评分至少为4的受试者较基线减少至少4分。

    表2：轻度至重度斑块状银屑病受试者第8周的 IGA 治疗成功

    *IGA治疗成功定义为 IGA 评分为“清除”(0) 或“几乎清除”(1)，加上第8周时 IGA 评分较基线改善2级（多重插补）。

    †治疗差异和 95%CI 基于按研究中心、基线 IGA 和基线擦烂累及分层的 CMH 方法。

    在基线 I-IGA 评分至少为2分（轻度）的受试者中（DERMIS-1中约22%的受试者和 DERMIS-2 中约19%的受试者），ZORYVE组第8周达到 I-IGA 成功的受试者百分比高于赋形剂组 (DERMIS-1：71.5%vs. 13.8%；DERMIS-2：67.5%vs. 17.4%)。

    图1：WI-NRS成功率的经时变化*

    *WI-NRS成功是指基线时 WI-NRS 评分≥4的受试者至少降低4分。

    †第2周 DERMIS-1 的治疗差异无统计学意义。