福坦替尼的治疗效果
在两项安慰剂对照疗效和安全性研究(称为FIT-1 [NCT02076399]和FIT-2 [NCT02076412])以及一项称为FIT-3的非盲延展研究(NCT 02077192)中对TAVALISSE进行了研究。
表1安慰剂对照临床研究的研究结果
研究结果 | 研究FIT-1 | 研究FIT-2 | ||
| 福坦替尼(N=51) | 安慰剂(N=25) | 福坦替尼(N=50) | 安慰剂(N=24) |
| n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
稳定的血小板反应1，2 | 9 (18) | 0 (0) | 8 (16) | 1 (4) |
| p3 = 0.03 | NS | ||
第124周时转入FIT-3 | 28 (55) | 22 (88) | 33 (66) | 19 (79) |
完成研究(第24周) | 12 (24) | 1 (4) | 13 (26) | 2 (8) |
1包括有血小板计数的所有患者，不包括第10周后补救治疗后测量血小板计数的患者
2稳定血小板应答前瞻性定义为第14和24周之间6次访视中至少4次访视的血小板计数至少为50 × 109/L
3来自 Fisher 精确检验的 p 值%__%
4治疗12周后无应答的患者有资格入组开放性扩展研究。NS = 未显示治疗组之间存在统计学显著差异
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年2月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209299
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