Zelsuvmi(berdazimer)的治疗效果
在 MC 受试者中进行的3项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验中评价了 ZELSUVMI 的疗效（分别为试验1、2和3；NCT04535531、NCT03927703和NCT03927716）。
主要疗效终点为第12周时达到完全清除的受试者比例。完全清除定义为评估时总 MC 病灶计数为0的受试者。关键次要疗效终点为第8周的完全清除率。
在试验1和2中证明了疗效。
结果总结见下表：
表2：试验1和2中 MC 受试者的第12周和第8周完全清除率
试验1 | 试验2 | |||
ZELSUVMI (N = 444) | 溶媒 (N = 447) | ZELSUVMI (N = 237) | 溶媒 (N = 118) | |
第12周时的完全清除率（主要终点） | 32.4% | 19.7% | 30.0% | 20.3% |
治疗差异 （95%置信区间） | 12.8% (7.1%, 18.6%) | 9.2% (-0.04%, 18.4%) | ||
第8周时的完全清除率（次要终点） | 19.6% | 11.6% | 13.9% | 5.9% |
治疗差异 （95%置信区间） | 7.5% (3.0%, 12.0%) | 7.8% (1.8%, 13.8%) | ||
在试验3中，ZELSUVMI和赋形剂在第12周的完全清除率分别为26%和22%，95%置信区间为 (-5%，14%)。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年1月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217424
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