益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)

益赛普在临床研究中表明治疗效果明显优于对照组。

临床试验：

1、在重度活动性类风湿性关节炎患者参加的随机双盲、甲氨蝶呤对照、多中心临床研究中，患者接受了24周的治疗，其中试验组接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射治疗，对照组接受口服甲氨蝶呤治疗，疗效评价采用ACR20/50/70疗效评定标准，结果显示，在治疗2周后益赛普组ACR20有效率为35.59%，疗效明显优于对照组(P<0.05)，治疗12周后，益赛普组ACR20有效率为66.10%，疗效明显优于对照组（P＜0.05）。治疗24周后，益赛普组ACR20有效率为80.39%，ACR70有效率也优于对照组（P＜0.05）。

2、在重度斑块状银屑病患者参加的随机双盲、甲氨蝶呤对照、多中心临床研究中，患者接受了12周的治疗，其中试验组接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射治疗，对照组接受口服甲氨蝶呤治疗。疗效评价采用PASI、PGA、DLQI及患者对病情整体评分，疗效分析采用PASI50/75/90评分。结果显示，从第4周开始益赛普的治疗效果明显优于对照组。到治疗第12周时，益赛普组的患者达到PASI50/75/90的比例为：93.33%、83.33%、56.67%，疗效明显优于对照组(P＜0.05)。治疗12周后，患者对益赛普都能很好的耐受。不良反应发生率低，程度轻，和对照组比较没有差异。

3、在活动性强直性脊柱炎患者参加的随机双盲、安慰剂对照，多中心的临床研究中，患者接受12周的治疗，疗效评价采用ASAS20评价标准，结果显示，在双盲对照阶段，治疗2周和6周时益赛普组ASAS20的比例为55.07%和68.12%，明显优于安慰剂组(P＜0.001)，益赛普连续治疗12周时达到ASAS20的比例是78.26％。安慰剂组在开放期经过6周益赛普治疗后，达到ASAS20的比例是75%，疗效明显，研究中患者对益赛普都能很好的耐受，在双盲对照阶段，益赛普不良反应发生率和安慰剂比较无显著差异，发生的不良反应程度轻，不需要特别治疗，可以自行恢复。