益赛普通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名称：益赛普英文名称：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection中文名称：益赛普全部名称：益赛普、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection适应症益赛普适用于治疗：1、中度及重度活动性类风湿关节炎；2、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；3、活动性强直性脊柱炎。剂型和规格12.5mg/支,活性为1.25×106AU/支、25mg/支,活性为2.50×106AU/支用法用量皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂，成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3～4天，注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2～8℃冷藏72小时。不良反应1、常见不良反应：注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3～5天。2、其它不良反应：头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。3、据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下：感染、自身抗体、恶性肿瘤。注意事项1、国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。2、在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。3、当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。4、在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。5、由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。6、目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。7、在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。特殊人群用药1、孕妇及哺乳期妇女不建议孕妇及哺乳期妇女使用。2、儿童尚无2岁以下儿童用药资料，国外报道儿童(4至17岁)用药剂量为每周0.8mg/kg。每周剂量推荐分二次，每次间隔3～4天。3、老年国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。禁忌症败血症、活动性结核病患者，对益赛普或制剂中其他成分过敏者禁用。药物相互作用目前尚无明确的药物相互作用资料。药物过量人对rh TNFR:Fc的最大耐受剂量尚未确定，国外文献报道、在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中，以单剂量60mg/m2静脉注射未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中，一位患者误用rh TNFR:Fc 62mg/m2每周两次皮下注射，连续3周，并未见不良反应发生。成分主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rh TNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。性状本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清，透明液体。贮存方法本品应置于2～8℃，避光干燥保存和运输，不可冷冻。生产厂家三生国健药业(上海)股份有限公司

罗氟司特乳膏 通用名称：罗氟司特 商品名称：ZORYVE 英文名称：roflumilast 中文名称：罗氟司特乳膏 全部名称：罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast 适应症 ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者，包括擦烂部位。 剂型和规格 0.3%罗氟司特乳膏：60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。 用法用量 将ZORYVE(罗氟司特乳膏)涂抹于患处，每日一次，并完全揉搓。涂抹后洗手，除非 ZORYVE 用于治疗手。 ZORYVE(罗氟司特乳膏)仅供局部使用，不用于眼用、口服或阴道内使用。 不良反应 常见不良反应： 腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染 注意事项 1、分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。尚无人体研究调查 ZORYVE 对早产或足月分娩的影响；然而，动物研究表明，口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。 2、为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。 特殊人群用药 1、妊娠 分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。 2、哺乳期 尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。 为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。 3、儿童用药 已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。 尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。 4、老年人用药 其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据，老年患者无需调整剂量。 5、肝损害 在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250 μg每日一次，持续14天。中度（Child-Pugh B级）肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的 AUC 和 Cmax 值增加。中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者禁用 ZORYVE [见禁忌症、特殊人群用药]。 禁忌症 以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏)： 中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）[参见特殊人群用药]。 成分 本品主要成分为罗氟司特。 性状 乳膏 贮存方法 储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)；允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。 生产厂家 Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Enstilar 商品名称：Enstilar 英文名称：Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate 中文名称：卡泊三醇和二丙酸倍他米松 全部名称：Enstilar、卡泊三醇和二丙酸倍他米松 适应症 Enstilar泡沫被指定用于局部治疗12岁及以上的斑块型银屑病患者。 剂型和规格 Enstilar泡沫:0.005%/0.064% -每克含有50 mcg钙泊三烯和0.643 mg二丙酸倍他米松，呈白色至灰白色乳白色液体，装在带连续阀和执行器的加压铝制喷雾罐中。给药时，抛射剂蒸发后，产品为白色至灰白色泡沫。 用法用量 使用Enstilar泡沫塑料前，摇晃易拉罐。将Enstilar泡沫涂抹在患处，每日一次，持续4周。每4天的最大剂量不应超过60克。轻轻擦入Enstilar泡沫。使用本产品后，请洗手。当达到控制时，停止Enstilar泡沫。 不应使用Enstilar泡沫: 1、除非由医疗服务提供者指导，否则与闭塞敷料一起使用。 2、面部、腹股沟或腋窝，或如果治疗部位出现皮肤萎缩。 Enstilar泡沫不适合口服、眼科或阴道内使用。 不良反应 常见不良反应： 1、用药部位瘙痒、毛囊炎、皮肤色素沉着不足、高钙血症、荨麻疹和银屑病恶化。 2、痤疮、红斑、应用部位疼痛和皮肤反应。 注意事项 1、可燃性 Enstilar泡沫中的推进剂是易燃的。在用药期间和用药后立即指导患者避免生火、拍打皮肤和吸烟。 2、高钙血症和高钙尿症 使用Enstilar泡沫剂时观察到高钙血症和高钙尿症。如果出现高钙血症或高钙尿症，则停止治疗，直至钙代谢参数恢复正常。尚未评估Enstilar泡沫治疗56周以上后高钙血症和高钙尿症的发生率。 3、对内分泌系统的影响 下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制 局部皮质类固醇的全身吸收可导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，并可能导致临床糖皮质激素不足。 库欣综合征与高血糖 局部皮质类固醇的全身作用也可能包括库欣综合征、高血糖和糖尿。 内分泌不良反应的其他注意事项 由于儿童患者的皮肤表面与身体的质量比较大，因此他们可能更容易受到全身毒性的影响[请参阅特定人群中的使用]。 同时使用多种含皮质类固醇的产品可能会增加全身皮质类固醇暴露量。 4、变应性接触性皮炎 已观察到局部用卡泊三烯和局部用皮质类固醇引起的过敏性接触性皮炎。 5、眼科不良反应 使用局部皮质类固醇(包括Enstilar泡沫)可能会增加后囊膜下白内障和青光眼的风险。 特殊人群用药 1、怀孕 观察性研究表明，母体使用强效或超强托吡酯皮质类固醇会增加低出生体重婴儿的风险。建议孕妇注意Enstilar泡沫可能增加新生儿低体重的潜在风险，并在最小的皮肤区域使用Enstilar泡沫，使用时间尽可能短。 2、哺乳期 为了最大限度地减少通过母乳对母乳喂养婴儿的潜在暴露，在母乳喂养期间，在最小的皮肤区域使用Enstilar泡沫，使用时间尽可能短。建议哺乳期妇女不要将Enstilar泡沫直接涂抹在乳头和乳晕上，以避免婴儿直接接触。 3、儿童用药 Enstilar泡沫治疗轻至重度斑块型银屑病的安全性和有效性已在12至17岁的儿童患者中得到证实。 4、老年人用药 在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到Enstilar泡沫的安全性或有效性的总体差异，且其他已报告的临床经验未发现老年患者和较年轻患者之间的应答差异，但不能排除某些老年人的敏感性差异。 禁忌症 无 成分 本品主要成分为卡泊三烯、二丙酸倍他米松。 性状 泡沫 贮存方法 1、将泡沫塑料储存在20°C-25°C(68°F-77°F)温度下；允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间波动。 2、受压内容物。请勿刺穿或焚烧。请勿暴露于高温或储存在高于120°F(49°C)的温度下。不要冷冻。 3、未使用的产品应在罐头打开后九个月内丢弃。 4、放在孩子们够不到的地方。 生产厂家 利奥制药

Wynzora乳膏 商品名称：Wynzora 英文名称：calcipotriene and betamethasone dipropionate 中文名称：二丙酸倍他米松和卡泊三醇 全部名称：Wynzora乳膏、卡泊三醇和二丙酸倍他米松 适应症 WYNZORA乳膏适用于18岁及以上斑块型银屑病患者的局部治疗。 剂型和规格 乳膏:0.005%/0.064%。 每克WYNZORA乳膏含有50 mcg的钙泊三烯和0.644 mg的二丙酸倍他米松白色乳膏。 用法用量 将WYNZORA霜涂抹在患处，每日一次，持续8周。轻轻揉搓，确保斑块被乳膏浸透。 每周用量不要超过100 g。控制后停止治疗。请勿使用: 1、除非由医疗服务提供者指导，否则使用闭塞敷料 2、面部、腹股沟或腋窝，或如果治疗部位出现皮肤萎缩，则WYNZORA霜不适用于口服、眼科或阴道内给药。 不良反应 常见不良反应： 上呼吸道感染、头痛、应用部位刺激 注意事项 1、高钙血症和高钙尿症 使用局部钙泊三烯时观察到高钙血症和高钙尿症。如果出现高钙血症或高钙尿症，则停止治疗，直至钙代谢参数恢复正常。 2、对内分泌系统的影响 1）下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制 WYNZORA乳膏可引起可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，有可能导致临床糖皮质激素不足。 2）库欣综合征与高血糖 局部皮质类固醇的全身作用可能导致库欣综合征和高血糖。这些并发症通常发生在长时间暴露于过大剂量，特别是高效局部皮质类固醇之后。 3）内分泌不良反应的其他注意事项 由于儿童患者的皮肤表面与身体的质量比较大，因此他们可能更容易受到全身毒性的影响。同时使用多种含皮质类固醇的产品可能会增加全身皮质类固醇暴露量。 3、外用皮质类固醇引起的过敏性接触性皮炎 对局部皮质类固醇过敏的接触性皮炎通常通过观察愈合失败而非临床恶化来诊断。此类观察结果应通过适当的诊断性斑贴试验进行确证。 4、外用钙泊三烯致过敏性接触性皮炎 使用局部钙泊三烯时观察到过敏性接触性皮炎。此类观察结果应通过适当的诊断性斑贴试验进行确证。 5、眼科不良反应 使用局部皮质类固醇，包括WYNZORA乳膏，可能会增加青光眼和后囊下白内障的风险。局部皮质类固醇产品上市后使用时，曾报告有白内障和青光眼。避免眼睛接触WYNZORA霜。WYNZORA面霜可能会导致眼睛发炎。 特殊人群用药 1、怀孕 观察性研究表明，母体使用强效或非常强效的局部皮质类固醇会增加低出生体重婴儿的风险(见数据)。 2、哺乳期 为了最大限度地减少母乳喂养婴儿的潜在暴露，在母乳喂养期间，在最小的皮肤区域使用WYNZORA乳膏，使用时间尽可能短。建议哺乳期妇女不要将WYNZORA霜直接涂抹在乳头和乳晕上，以免婴儿直接接触。 3、儿童用药 在青少年和18岁以下儿童患者中使用WYNZORA乳膏的安全性和有效性尚未确定。 4、老年人用药 在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到WYNZORA乳膏的安全性或有效性的总体差异。 禁忌症 无 成分 本品主要成分为卡泊三烯、二丙酸倍他米松。 性状 乳膏 贮存方法 1、储存在20°C-25°C(68°F-77°F)之间；允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间波动。 2、不要冷冻。 3、避免光线和过热。 4、未使用的产品应在试管打开六个月后丢弃。 生产厂家 Almirall Hermal GmbH

氘可来昔替尼 商品名称：Sotyktu 英文名称：Deucravacitinib 中文名称：氘可来昔替尼片 全部名称：氘可来昔替尼、Deucravacitinib 适应症 氘可来昔替尼适用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 剂型和规格 片剂：6 mg，粉色、圆形、双凸，一面激光印有“BMS 895”和“6 mg”，另一面为平面。 用法用量 1、在开始服用前需注意以下事项： 在开始服用氘可来昔替尼治疗前，需要检查和考量患者的活动性和潜伏性结核病 (TB) 感染。如果检查结果为阳性，需要先治疗潜伏性结核病，然后再服用氘可来昔替尼片进行银屑病治疗。 2、推荐剂量1）氘可来昔替尼的推荐剂量为口服每次一片，每日一次，餐前餐后服用均可。2）请勿压碎、切割或咀嚼片剂。 3、肝损害患者的推荐剂量 不建议重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者使用氘可来昔替尼[见特殊人群用药]。轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。 不良反应氘可来昔替尼的主要不良反应为：1、上呼吸道感染：1）鼻咽炎、咽炎（包括病毒性、链球菌性和未指明）2）鼻窦炎（包括急性、病毒性、细菌性）3）鼻炎、鼻气管炎、气管炎、喉炎4）扁桃体炎（包括细菌性、链球菌性）2、血肌酸磷酸激酶升高3、单纯疱疹：口腔溃疡、阿弗他溃疡、舌溃疡和口腔炎4、溃疡：口腔溃疡、阿弗他溃疡、舌溃疡和口腔炎5、皮肤炎症：毛囊炎、痤疮、囊性痤疮和痤疮样皮炎 注意事项 1、过敏 在服用氘可来昔替尼的受试者中出现了过敏反应，如血管性水肿。如果发生具有临床意义的过敏反应，需进行适当的治疗并停用氘可来昔替尼。 2、感染 氘可来昔替尼可能增加感染风险。 在服用氘可来昔替尼的银屑病受试者中出现了严重感染。服用氘可来昔替尼出现的最常见严重感染包括感染性肺炎和 COVID-19。 活动性或严重感染患者避免服用氘可来昔替尼。 在患者开始服用氘可来昔替尼治疗前，需要考虑治疗的风险： 1）伴有慢性或复发性感染 2）曾暴露于结核病 3）有严重或机会性感染史 4）患有可能使其易患感染的基础疾病。 在服用氘可来昔替尼治疗期间和治疗后，需密切监测患者是否出现感染的体征和症状。在服用氘可来昔替尼治疗期间发生新感染的患者应接受及时和完整的诊断检测；应开始适当的抗菌治疗；并密切监测患者身体状况。如果患者发生严重感染，则中断 服用氘可来昔替尼。在感染消退或治疗痊愈后才可以再次服用氘可来昔替尼。 病毒再活化 在氘可来昔替尼临床试验中报告了疱疹病毒再激活（例如，带状疱疹、单纯疱疹）。 氘可来昔替尼对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。不建议氘可来昔替尼用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 3、肺结核 在服用氘可来昔替尼治疗前，需要确定患者是否存在潜伏性和活动性 TB 感染。活动性 TB 患者不得服用氘可来昔替尼。如果想要服用氘可来昔替尼片治疗银屑病需要先治疗活动性 TB 感染。 4、恶性肿瘤（包括淋巴瘤） 在氘可来昔替尼临床试验中观察到了会引发恶性肿瘤，包括淋巴瘤。 在开始服用氘可来昔替尼治疗前，需先确定患者是否患有恶性肿瘤或者存在疑似恶性肿瘤的前兆。 5、横纹肌溶解和 CPK 升高 在服用氘可来昔替尼治疗的受试者中出现了横纹肌溶解病例，需给药中断或停药。经试验结果对比分析，服用氘可来昔替尼治疗与无症状肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高和横纹肌溶解的发生率增加相关。如果发生 CPK 水平显著升高或诊断或疑似肌病，则停用氘可来昔替尼。 6、实验室检查异常服用氘可来昔替尼治疗与甘油三酯水平升高相关。尚未确定该参数升高对心血管发病率和死亡率的影响。当患者服用氘可来昔替尼治疗时，根据高脂血症临床指南定期评价血清甘油三酯。当出现肝酶升高的情况，则中断服用氘可来昔替尼来治疗，直至排除肝损伤诊断。 7、免疫接种 在服用氘可来昔替尼治疗前，根据现行免疫接种指南，考虑完成所有适合年龄的免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。服用氘可来昔替尼治疗的银屑病患者避免使用活疫苗。 8、与 JAK 抑制相关的潜在风险 目前尚不清楚 TYK2 抑制是否可能与观察到的或潜在的 Janus 激酶 (JAK) 抑制不良反应相关。在一项 JAK 抑制剂治疗类风湿性关节炎 (RA) 的大型、随机、上市后安全性试验中，观察到接受 JAK 抑制剂治疗的50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的患者的全因死亡率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的患者，包括心血管猝死、重大心血管不良事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。目前氘可来昔替尼未被批准用于RA。 特殊人群用药 1、妊娠建议女性在妊娠期间禁止服用氘可来昔替尼。 2、哺乳期目前尚无关于人乳汁中是否存在氘可来昔替尼；考虑到婴儿的健康，建议女性在哺乳期禁止使用氘可来昔替尼，如若服用建议停止母乳喂养。 3、儿童用药 尚未确定氘可来昔替尼在儿科患者中的安全性和有效性。 4、老年患者用药老年患者服用氘可来昔替尼的效果与年轻人相比并无明显的效果差异。 5、肾损害 在轻度、中度或重度肾损害患者或接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中，不建议调整氘可来昔替尼的剂量。 6、肝损害 轻度 (Child-Pugh A) 或中度 (Child-Pugh B) 肝损害患者不建议调整氘可来昔替尼的剂量。不建议将氘可来昔替尼用于重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者。 药物过量 尚无关于氘可来昔替尼服用过量的数据。如果发生药物过量，请咨询医生并及时就医。如服用过量血液透析的消除程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%)，因此用血液透析的方法来解决氘可来昔替尼药物过量的问题效果并不理想。 禁忌症对氘可来昔替尼中任何成分(活性成分：deucravacitinib，非活性成分：无水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、硬脂酸镁、微晶纤维素和二氧化硅。此外，薄膜包衣欧巴代®II粉色含有以下非活性成分：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁红和黄色)过敏者禁止服用。 性状片剂 贮存方法存放在20°C-25°C干燥环境下；允许的温度波动范围为15°C-30°C。 生产厂家 美国百时美施贵宝

瑞莎珠单抗预充式注射器（Risankizumab）简介 通用名：Risankizumab 商品名：Skyrizi 全部名称：瑞莎珠单抗预充式注射器，瑞莎珠单抗，Risankizumab，Skyrizi，risankizumab-rzaa 适应症： Skyrizi可以用于治疗全身性成年人的中度至重度斑块状牛皮癣（银屑病）。 也可用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。 用法用量： 推荐剂量是在第0周，第4周以及此后每12周通过皮下注射给药150mg（两次75 mg注射）。 治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。 错过的剂量 如果错过剂量，应尽快给药。此后，应在正常的预定时间恢复加药。 给药方法 Skyrizi通过皮下注射给药。对于每种剂量，应在不同的解剖位置（例如大腿或腹部）注射，而不应注射到皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。Skyrizi在上臂的管理只能由医护人员或护理人员执行。 接受皮下注射技术培训后，患者可以自行注射Skyrizi。应指导患者注射2个预填充注射器，以完整的150mg剂量注射。 规格： 每个单剂量预充式注射器中含75 mg/0.83 mL 不良反应： 最常见不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应、皮肤癣菌感染。 禁忌： 对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。 临床上重要的活动性感染（例如活动性结核）。 注意事项： 感染：SKYRIZI可能增加感染风险。告知患者如果出现临床上重要的感染体征或症状则就医。如果出现此类感染，感染消退之前不要给予SKYRIZI。 结核 (TB)：开始使用SKYRIZI之前，评估结核情况。 贮藏： 存放在冰箱（2°C-8°C）中。 不要冻结。 将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。 作用机制： Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可与人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基选择性高亲和性结合，而与IL-12结合并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。 IL-23是一种细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。通过阻止IL-23与其受体结合，risankizumab抑制了IL-23依赖性细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。 安全与疗效： 2018 年，艾伯维已经在欧洲和美国地区递交了 Risankizumab 用于银屑病治疗的上市申请。此前该药治疗银屑病 III 期临床试验（IMMhance）的积极结果；结果显示，相当大比例接受 Risankizumab 的患者达到高水平的皮肤清除率，而且 risankizumab 的安全性与先前 III 期临床试验一致。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7148c8eb-b39e-e20a-6494-a6df82392858/spl-doc?hl=Risankizumab

来氟米特（Leflunomide）简介 通用名：来氟米特片 商品名：爱若华 全部名称：来氟米特，爱若华，来氟米特片，Leflunomide 适应症： 用于成人类风湿性关节炎和狼疮性肾炎的治疗。还可用于大疱性类天疱疮、结缔组织病、Wegener肉芽肿病、严重型银屑病等。 用法用量： 成人类风湿性关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。 狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20-40mg，病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用，或遵医嘱。 不良反应： 用于类风湿关节炎的治疗： 主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。 3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。 用于狼疮性肾炎的治疗： 3%的不良事件包括：脱发、血压升高、带状疱疹、转氨酶升高、腹泻/稀便、白细胞下降、皮疹、月经不调、心悸、腹痛； ＜3%的不良事件包括：恶心/呕吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃烧灼感、厌食、发热、牙周疼痛、视觉异常。 禁忌： 妊娠和哺乳期妇女禁用。 免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良患者禁用。 罕见间质性肺炎，有肺部疾病的患者慎用。 尚未有儿童的疗效和安全研究资料，建议小于18岁者不要使用。 注意事项： 1.严重免疫缺陷病人，骨髓发育不良者，乙型或丙型肝炎患者，严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。 2.准备生育的男性应考虑停止治疗，同时服用消胆胺或活性炭。 3.如来氟米特使用过程中，出现罕见不良反应，如骨髓抑制，斯-约二氏综合症，毒性表皮坏死，停止服用来氟米特，同时服用消胆胺或活性炭，降低血浆中M1水平。 4.来氟米特使用过程中，可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，故服用初期，应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L)，继续观察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，减半量服用，继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80～120U/L，应中断治疗；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，应停药，且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后，ALT恢复正常，可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人不会出现ALT再次升高。 5.服用期间出现白细胞下降，如白细胞＞3×109/L，继续服用观察；如白细胞在2×109/L～3×109/L之间，减半观察，继续用药期间，多数病人可恢复正常，若复查白细胞仍低于3×109/L，则中断治疗；如白细胞＜2×109/L，中断治疗。 6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者，使用本品时应慎重，经常进行血液和临床检测。 7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法：口服消胆胺3次/日，每次8克，连续服用11天，1天M1血浆浓度降低约40%，2天降低约49%～65%，11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)，每6小时50克，1天M1血浆浓度降低约37%，2天降低约48%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 贮藏： 遮光，密封于干燥处保。 作用机制： 本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。 安全与疗效： 为探讨来氟米特治疗类风湿关节炎的疗效。选取类风湿关节炎患者40例，随机分为两组，各20例。对照组使用甲氨蝶呤治疗；观察组使用甲氨蝶呤加来氟米特治疗，比较两组治疗效果。结果：观察组治疗总有效率明显高于对照组，观察组治疗后CRP及ESR水平明显低于对照组，观察组治疗后关节肿胀个数，关节压痛个数，关节功能评级，晨僵时间均优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05);结论：来氟米特治疗类风湿关节炎效果显著，能有效改善关节症状，降低CRP及ESR水平。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c358276a-610e-46da-b81a-95c837af205d/spl-doc?hl=Leflunomide

培塞利珠单抗（certolizumab pegol）简介 通用名：培塞利珠单抗注射液 商品名：希敏佳 全部名称：培塞利珠单抗注射液,培塞利珠单抗,希敏佳，塞妥珠单抗，Cimzia，certolizumab pegol 适应症： 本品与甲氨蝶呤(MIX)合用，用于: 治疗对改善病情的抗风药( DMARDS)(包括MTX)疗效不住的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。与MTX联合用药时，叮以减缓患者关节损伤的进展速度(X线检测)，并且可以改善身体机能。 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、非放射性中轴性脊柱关节炎。   用法用量： 希敏佳预填充注射器中全部内容物(1ml)仅用于皮下注射，适官注射部位包括大腿和腹部。 对于那些治疗医师认为适当、并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确的注射技术培训后，可以使用预填充注射器自行注射给药。 希敏佳推荐的成人起始剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)。如果允许，在希敏佳治疗期间应继续使用MTX（甲氨蝶呤）。 维持剂量：起始剂量后，希敏佳对类风湿关节炎成年患者的推荐维持剂量为200mg每2周1次。一旦证实有临床缓解，可以考虑使用另一个维持剂量为400mg每4周1次。如果允许，在希敏佳治疗期间应继续使用MTX。 已有数据表明通常在治疗12周内就会有临床应答。对于在给药后12周内没有治疗受益证据的患者，应慎重考虑是否需要继续治疗。 不良反应： 最常见的不良反应如下:感染和侵染 偶见不良反应有:胃肠道狭窄和闭塞，机体总体健康状况恶化，自发性流产和无精子症。 感染主要包括上呼吸道感染，尿路感染，下呼吸道感染和疱疹病毒感染。严重感染包括肺炎、结核感染、侵袭性机会致病菌感染(例如肺囊虫病，真菌性食道炎，诺卡菌病和播散性带状疱疹)。 注射部位反应，例如红斑、瘙痒、血肿、疼痛、肿胀或者青肿 禁忌： 对本品有效成份或任一辅料过敏者禁用。 活动性结核或者其它严重感染，例如败血症或机会性感染者禁用。 中度至重度心衰(NYHA评级IIV级)者禁用。 注意事项： 感染：使用希敏佳治疗前、治疗中以及治疗后，必须严密监控患者出现的感染症状和体征，包括结核。因为培塞利珠单抗吸收后清除需5个月，在此期间应进行监控。如患者出现具有临床意义的活动性感染，无论慢性或局部感染，在感染未得到控制前均不能开始希敏佳治疗。在希敏佳治疗期间，如患者出现新的感染要给予密切监控。当患者出现新的严重感染，应停止希敏佳治疗，直到感染得到控制。对具有复发性或机会性感染史的患者或者患者有易于感染的基础情况，包括同时使用免疫抑制剂时，医师应慎重考虑使用希敏佳治疗。由于疾病和同时使用的医学产品等原因，类风湿关节炎患者可能不出现发热等典型的感染症状。因此，对任何感染的早期检测，尤其对严重感染非典型临床表现的检测，对丁减少漏诊以及及时治疗至关重要。曾有使用希敏佳发生严重感染的报告，包括败血症和结核(包括粟粒状、播散性和肺外型结核)以及机会性感染(例如组织胞浆菌病、诺卡菌病、念珠菌病)。其中某些情况是致命的。 结核：在希敏佳治疗开始前，必须对所有患者进行活动性或非活动性(潜伏性)结核感染的评估。在该评估中，应该包括患者本人的详细结核病史，以往与活动性结核患者的接触史，以及既往和/或当前所采用的免疫抑制治疗法。必须对所有患者进行适当的筛选检查，如结核菌素皮肤试验和胸部X-线检查(可参考当地推荐的方法)。处方医师应考虑到结核菌素皮肤试验可呈假阴性，尤其是对于重病患者或者免疫功能低下的患者。如果在治疗前或者治疗中诊断为活动性结核，则不得使用希敏佳治疗或者必须停止治疗。如果怀疑为非活动性(“潜伏性”)结核，应向具有结核治疗经验的专业医师进行咨询。对于下述情形，需仔细权衡希敏佳治疗的获益与风险。如果诊断为潜伏性结核，在使用希敏佳前必须根据当地治疗指南开始适当的抗结核治疗。对于具有潜伏性或活动性结核病史却无法证实其是否进行了足够抗结核疗程的患者、以及具有明显结核感染风险但潜伏性结核检测为阴性的患者，在使用希敏佳前，应考虑给予抗结核治疗。如果有任何潜伏性结核感染的可能性，不管是否接种过卡介苗(BCG)，在开始希敏佳治疗前应考虑结核筛选的生物学检测。在接受TNF拮抗剂(包括希敏佳)治疗的患者中，即使既往进行过或当前正在进行抗结核预防治疗，均有活动性结核的病例报告。在本孟治疗期间，某些曾经被成功治疗的活动性结核患者出现了结核复发。在希敏佳治疗期间或者治疗后，若患者出现疑似结核感染的宋征旋状(例如持续性咳嗽、消瘦/体重减轻、低热、倦怠)，应建议患者立即就诊。 乙肝病毒(HBV)再激活：在乙肝病毒慢性携带者中(例如表面抗原阳性)，接受包括希敏佳的TNF拮抗剂治疗可出现乙型肝炎的再激活，一些病例有致死性结局。在开始希敏佳治疗前应进行HBV感染的检查。对于HBY感染阳性的患者，建议咨询治疗乙型肝炎的专业医师。接受希敏佳治疗的HBV携带者，在治疗期间以及治疗结束盾几个月内要密切监测活动性HBV感染的体征和症状。尚无充足的数据以证明对于接受抗病毒治疗的HBV携带者联合TNF括抗剂治疗可防止HBV再激活。对于HBV再激活的患者应该停止希敏佳治疗，并在适当的支持疗法下开始的抗病毒治疗。 恶性肿瘤和淋巴组织增殖性疾病：尚不明确INF结抗剂治疗在恶性肿瘤形成中的潜在作用。当考虑恶性肿瘤痛史患者使用TNE括抗剂治疗或者考虑出现恶性肿瘤的患者仍需继续治疗时，应谨慎。根据目前的知识，在接受TNF括抗剂治疗的患者中，不能排除可能发生淋巴瘤、白血病或者其他恶性肿瘤的风险。在希敏佳和其它INF拮抗剂的临床试验中，接受TINF拮抗剂治疗患者中淋巴瘤和其他恶性肿瘤病例多于使用安慰剂的对照组患者。根据上市后资料，使用TNE拮抗剂患者中有白血病的报告。长期处于高活动度炎症疾病状态的类风湿关节炎患者，淋巴瘤和白血病背景风险比较高，从而使风险评估更为复杂。尚未开展对肿瘤病史患者或者肿瘤新发患者继续使用希敏佳治疗的研究。 皮肤癌：在使用TNF拮抗剂(包括希敏佳)治疗的患者中，有黑色素瘤和Merkel细胞癌的报告。建议定期进行皮肤检查，尤其对于有有皮肤癌风，险因素的患者。 儿科恶性肿瘤：根据上市后资料，使用TNF拮抗剂(开始治疗时≤18岁)的儿童青少年以及青年成人(至22岁)患者中有恶性肿瘤的报告，其中一些具有致死性。其中近一半是淋巴瘤。此外还有其他各种不同的恶性肿瘤报告，包括典型的与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤。不能排除儿童和青少年使用TNF拮抗剂治疗发生恶性肿瘤的风险。TNF拮抗剂上市后有患者出现肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)的报告。这一罕见类型的T细胞淋巴瘤病程攻击性，通常是致命的。报告使用TNF拮抗剂治疗的病例中多发生于患有克罗恩病或者溃疡性结肠炎的青少年和年轻成年男性。几乎所有这些患者在确诊时或确诊前，在使用TNR拮抗剂的同时均接受讨免疫抑制剂硫唑嘌聆和威6巯嘌呤的治疗。不能排除使用希敏佳的患者发生肝脾T-细胞淋巴瘤的风险。 慢性阻塞性肺病(COPD)：在评估另个TNF拮抗剂英夫利昔单抗应用于中重度慢性阻塞性肺病患者(COPD)的探索性临床研究中，英夫利昔单抗治疗组与对照组相比，患者恶性肿瘤发生更多，大多为肺部或头颈部。所有患者均有重度吸烟史。因此，对于COPD患者以及因重度吸烟导致恶性肿瘤风险增加的患者，处方医师给予TNF拮抗剂时应慎重考虑。 充血性心力衰竭：中重度心衰患者禁止使用希敏佳(参阅[禁忌])。在另一个TNF拮抗剂的临床试验中，观察到充血性心力衰竭加重，因充血性心力衰竭导致的死亡亦有增加。接受希敏佳治疗类风湿关节炎的患者也有充血性心力衰竭的报告。希敏佳应慎用于轻度心力衰竭(NYHA分级II级)。使用希敏佳治疗的患者当出现充血性心力衰竭的新症状或者症状加重时，必须停止用药。 血液学反应：在使用TNF拮抗剂的患者中，罕见包括再生障碍性贫血在内的全血细胞减少的报告。亦有报告在使用希敏佳时出现了血液系统不良反应，其中包括具有临床意义的血细胞减少(例如白细胞减少、全血细胞减少、血小板减少)(参阅[不良反应])。如果患者出现血质不调或者感染的体征和症状(例如，持续发热、瘀青、出血、皮肤苍白)应立即诊治。对于那些已经确诊血液系统异常的患者，应立即停用希敏佳。 神经系统事件：从临床症状和/或放射学检查结果而言，使用TNF拮抗剂极少引起脱髓鞘病变的新发生或恶化，包括多发性硬化。对以往存在或近期患有脱髓鞘病变的患者，医师在给子希敏佳治疗前应该仔细考虑TNF拮抗剂的受益和风险治接受希敏佳治疗的患者少有癫痫发作、神经炎和周围神经病变等神经系统异常的报告。 过敏反应：罕见使用希敏佳后出现有严重过敏反应的报告。这些反应中有一些发生在希敏佳给药后。如果发生严重反应，应立即停用希敏佳并采取适当的治疗措施。因对其他TNF拮抗剂严重过敏，而使用希敏佳的患者资料非常有限;对于这些患者要特别小心。 免疫抑制：由于TNF可介导炎症并能调节细胞免疫反应，TNF拮抗剂(包括希敏佳)可能引起免疫抑制，从而影响机体抗击感染和恶性肿瘤。 自身兔疫：使用希敏佳治疗可能导致ANA的产生，但发生狼疮样综合征的情况罕见。长期使用希敏佳对自身免疫疾病的影响尚不清楚。如果患者在使用希敏佳治疗后出现了狼疮样综合征的可疑症状，必须停止用药。尚未进行希敏佳在狼疮人群中的研究。 贮藏： 2~8°C贮存 作用机制： 培塞利珠单抗是目前唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，有能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。 安全与疗效： 为了评估培塞利珠单抗的疗效和安全性，研究者进行了RAPID-C 和 RAPID-C OLE（RAPID-C 开放标签扩增试验）2项III期临床试验。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示，在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中国类风湿关节炎患者中，培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤应答迅速，可持续且显著地缓解症状，有效改善类风湿关节炎体征。 FAST4WARD研究发现，把培塞利珠单抗用在类风湿关节炎患者身上，单药治疗快速起效、药效持久，治疗第一周即有36.7%患者ACR20达标，显著高于安慰剂组，疗效持续至第24周。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b4c2c9dc-a0bb-4d64-a667-a67ebe88392d/spl-doc?hl=Cimzia

阿普斯特（Apremilast）简介 通用名：阿普斯特 商品名：OTEZLA 全部名称：阿普斯特，Apremilast，Apores，OTEZLA，MPRILA 适应症： 1、成人活动性银屑病关节炎患者 2、中度至重度斑块状银屑病 用法用量： 为了降低胃肠道症状的风险，根据以下时间表 滴定至推荐剂量30 mg，每日两次。 第一天：早上10毫克 第二天：早上10毫克，晚上10毫克 第三天：早上10毫克，晚上20毫克 第四天：早晨20毫克，晚上20毫克 第五天：早晨20毫克，晚上30毫克 第六天及以后：每天两次30毫克 严重肾损害剂量 ： 推荐剂量为每日一次30毫克 对于初始剂量滴定，仅使用 表1中 列出的早晨时间表进行滴定， 并跳过下午剂量 不良反应： 银屑病关节炎： 最常见的不良反应（ ≥5 ％）是腹泻，恶心和头痛。 银屑病： 最常见的不良反应（ ≥5 ％）是腹泻，恶心，上呼吸道感染和头痛，包括紧张性头痛。 禁忌： 已知对制剂中的前药或任何赋形剂过敏 注意事项： 腹泻，恶心和呕吐 ：如果患者出现严重腹泻，恶心或呕吐，请考虑减少OTEZLA剂量或停药。 抑郁症 ：建议患者，其护理人员和家属注意抑郁症的出现或恶化，自杀想法或其他情绪变化，并且如果发生此类变化以联系他们的医疗保健提供者。 对患有抑郁症和/或自杀念头或行为病史的患者仔细权衡OTEZLA治疗的风险和益处。 重量减少：定期监测体重。 如果发生不明原因或临床显着的体重减轻，评估体重减轻并考虑停用OTEZLA 贮藏： 密封，在15-30℃条件下保存 作用机制： 阿普斯特的作用不同于其他类型的口服全身药物治疗银屑病，这会影响整个免疫系统。相反，阿普斯特通过专门针对免疫系统细胞内某些参与引起炎症的分子进行研究，这种酶称为磷酸二酯酶4（PDE4）。通过影响细胞内的炎症过程，阿普斯特可以降低免疫系统中引起慢性炎症和斑块形成的活性，从而减少皮肤剥落和结垢。 安全与疗效： 2014年3月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿普斯特片(apremilast)治疗有活动性(PsA)成年。 在三项临床试验涉及1,493例有活动性有活动性银屑病关节炎(PsA)患者中评价阿普斯特片,一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂的安全性和有效性。用阿普斯特片治疗与安慰剂比较，患者显示PsA体征和症状的改善，包括触痛和肿胀关节和身体功能。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a3fd0397-680e-46de-832a-5ff9e64a05b5/spl-doc?hl=Apremilast

英夫利西单抗（infliximab）简介 通用名：infliximab 商品名：Remsima 全部名称：英夫利西单抗，英夫利昔单抗，类克，因福利美，infliximab，Avsola, Inflectra, Remicade, Renflexis，Remsima 适应症： 1、类风湿关节炎 ：本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于 ：减轻症状和体征 ；改善身体机能，预防患者残疾。 2、克罗恩病 ：对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于 ：减轻症状和体征 ；达到并维持临床疗效 ；促进粘膜愈合 ；改善生活质量 ；使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。 3、痿管性克罗恩病 ：对于痿管性克罗恩病患者，本品可用于 ：减少肠-皮肤痿管和直肠-阴道痿管的数量，促进并维持痿管愈合 ；减轻症状和体征 ；改善生活质量。 4、强直性脊柱炎（AS） ：对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于 ：减轻症状和体征，包括增加活动幅度 ；改善身体机能 ；改善生活质量。 用法用量： 规格：100mg。 用法 ：静脉注射。 用量 ：类风湿关节炎 ：首次给予本品3 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整到10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。 中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病 ：首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10 mg/kg。 强直性脊柱炎 ：首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予1次相同剂量。 使用指导 ：应进行无菌操作。 计算剂量，确定本品的使用瓶数 ：本品每瓶含英夫利西单抗100 mg，计算所需配制的本品溶液总量。 使用配有21号（0.8 mm）或更小针头的注射器，将每瓶药物用10 mL无菌注射用水溶解 ：除去药物的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药物不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。 用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL ：从250 mL 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。 输液时间不得少于2小时 ：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤（孔径≤1.2 m）。未用完的输液不应再贮存使用。 未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。 经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药物不可使用。 不良反应： 根据国外文献，现有安全性资料来源于2801名接受本品治疗的患者，其中类风湿关节炎1304名，克罗恩病1106名，强直性脊柱炎272名，银屑病关节炎102名，其它疾病17名。输液反应（如呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是患者停药的主要原因。不良事件汇总表皮肤及附属物 ：皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、皮肤干燥、真菌性皮炎、甲真菌病、湿疹、脂溢性皮炎、脱发。 中枢及外周神经系统 ：头痛、眩晕。 胃肠道系统 ：恶心、腹泻、腹痛、消化不良、肠梗阻、呕吐、便秘。 呼吸系统 ：上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸困难、鼻窦炎、胸膜炎、肺水肿。 全身性 ：乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战。 机体防御 ：病毒性感染、发热、脓肿、蜂窝组织炎、念珠菌病。 肌肉骨骼系统 ：肌肉痛、关节痛。 外周血管 ：面部潮红、血栓性静脉炎、淤斑、血肿。 心血管 ：高血压、低血压。 精神 ：失眠、嗜睡。 肝胆系统 ：肝功能异常。 泌尿系统 ：泌尿道感染。 眼部及视力 ：结膜炎。 心率及心律 ：心悸、心动过缓。 给药部位 ：输注部位反应。 白细胞及网状内皮系统 ：淋巴结病、嗜中性粒细胞减少症。 胶原 ：自身抗体。 红细胞 ：贫血。 输液反应 ：在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10%发生与输液相关的反应，本品组患者中有20%发生该反应。其中约有3%出现发热或寒战等非特异性症状，低于1%出现瘙痒或荨麻疹，1%出现心肺反应（主要表现为胸痛、低血压、高血压或呼吸困难）或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症状。约有低于1%的患者出现了包括过敏、惊厥、红斑和低血压在内的严重输液反应。约3%的患者因与输液相关的反应而中断治疗。所有发生上述反应的患者无论接受治疗与否，均全部恢复。 本品上市后监察显示有过敏样反应的报告，包括喉头水肿、咽水肿和严重支气管痉挛，未见与这些反应相关的死亡病例。罕见与本品相关的癫痫发作的报告。 再次给药后的迟发性过敏/迟发性反应 ：根据国外文献，在1项临床研究中，41名克罗恩病患者中有37名在停用本品2-4年后，再次接受本品的治疗，有10名患者在输液后3-12天内发生不良事件，其中6名较严重。症状和体征包括 ：肌肉痛和/或关节痛伴有发热和/或皮疹，一些患者还出现瘙痒 ；面部、手部和唇部浮肿 ；吞咽困难 ；荨麻疹 ；咽喉痛 ；头痛。发生这些不良事件的患者在首次接受本品治疗时未发生过与输液有关的不良事件。在这37名患者中，以前使用过英夫利西单抗液体制剂的23名患者中有9名（39%）发生了不良事件 ；在以前使用过英夫利西单抗冻干粉剂的14名患者中仅1名（7%）发生了不良事件。尚无足够的临床证据表明这些反应的发生是由于剂型不同而引起。患者的症状和体征经过治疗均得到改善和消除。由于停药1-2年的患者资料不足，无法确定此类不良事件的发生率。在临床试验和上市后监察中，用药间隔少于1年的患者罕有发生此类不良事件。 免疫原性 ：对本品产生抗体的患者发生与输液相关反应的可能性较大（约为2-3倍），合用免疫抑制剂可降低产生本品抗体以及与输液相关反应的发生率。给药3次后继续接受维持治疗的患者中，约有10%产生了本品的抗体。在停药期大于16周后使用本品的克罗恩病患者本品抗体的产生率较高。 感染 ：在多项临床研究中，本品组患者的感染率为36%，安慰剂组患者的感染率为28%。在克罗恩病临床研究中，与安慰剂比较，未观察到本品可增加严重感染的风险。在类风湿关节炎临床试验中，在包括肺炎在内的严重感染发生率上，本品＋甲氨蝶呤合用组高于甲氨蝶呤单用组，此现象尤其出现在剂量在6 mg/kg或以上时。 根据药物上市后经验，曾观察到一些病原体（包括病毒、细菌、真菌及原虫）引起的感染病例，感染病灶涉及多个器##官系统。这些感染患者或单独使用了本品，或合并使用了免疫抑制剂。 肝胆系统 ：在本品上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例报告。 在临床试验中，观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）升高，但未导致严重肝损伤。本品组（单用或与其它免疫抑制剂合用）患者转氨酶升高比例高于对照组，大多数转氨酶异常是一过性的，但少数患者转氨酶升高的时间较长。一般情况下，ALT和AST升高的患者均未出现症状，在继续使用本品、停用本品或调整合并用药后，该异常现象可减轻或消除。使用本品的患者中有1%出现ALT升高至正常范围上限的5倍或以上。 肿瘤或淋巴增生性疾病 ：在临床试验中，2629名接受本品治疗的患者中有33名、561名接受安慰剂治疗的患者中有5名出现新生或复发的肿瘤，此汇总的数据来源于用药超过5387患者年的临床研究及其后长达3年的安全性观察，所观察到的发生率与人群流行病学研究的预期值相近。本品对此现象的影响尚不明确。 抗核抗体（ANA）/抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）抗体 ：临床试验中，基线时ANA阴性的本品组患者约有一半在治疗中ANA呈阳性，此现象在安慰剂组患者中的发生率约为20%。在本品组患者中抗dsDNA抗体的转阳率约为17%，而在安慰剂组患者中为0%。少见狼疮及狼疮样综合征的报告。 充血性心力衰竭 ：在1项评价本品对中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级且左心室射血分数≤35%）的II期临床研究中，将150名患者随机分为3组 ：10 mg/kg本品组51名、5 mg/kg本品组50名、安慰剂组49名，每组接受3次输液治疗，可观察到10 mg/kg本品组因心力衰竭加重而死亡和住院的发生率较高。在第28周时，10 mg/kg本品组有3例患者死亡，5 mg/kg本品组有1例患者死亡，安慰剂组无死亡。在同一时间点时，因心力衰竭加重而住院的病例数，10 mg/kg本品组有11例，5 mg/kg本品组有3例，安慰剂组有5例。在随访的第1年死亡的病例数，10 mg/kg本品组有8例，5 mg/kg本品组和安慰剂组各有4例。尚未研究本品对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）的影响。 上市后用药经验 ：本品在全球范围内上市后用药经验中报告的其它不良事件列于下表。由于这些事件均来源于自发性报告，总体用药人数不详，因此不能明确判断其发生率或确定与本品的相关性。 上市后报告 血液 ：粒细胞减少症、特发性血小板减少性紫癜、各类血细胞减少症、血栓性血小板减少性紫癜。 全身性 ：过敏反应、过敏性休克、输液反应、血清病。 心脏 ：心包积液。 免疫 ：脉管炎。 神经学 ：中枢神经系统脱髓鞘性疾病（如多发性硬化症和视神经炎）、格林-巴利综合征、神经性病变、癫痫发作、横贯性脊髓炎。 机体防御 ：条件性感染（如曲霉病、非典型分枝杆菌病、球孢子菌病、隐球菌病、念珠菌病、组织胞浆菌病、李斯特杆菌病、肺囊虫病）、沙门菌病、败血症、结核病和乙型肝炎再活化。 呼吸 ：间质性肺炎/纤维化。 肝胆系统 ：肝细胞损害、肝炎、黄疸、自身免疫性肝炎和肝衰竭。 皮肤 ：血管炎（多发于表皮）。 禁忌： 已知对鼠源蛋白或本品其它成份过敏的患者禁用。 对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，给予本品10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品剂量高于5 mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。 注意事项： 感染 ：在接受本品治疗的患者中曾发生细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分枝杆菌感染[包括结核病（临床上多表现为播散性的或肺部以外的结核病）]、侵袭性真菌感染和其它条件性感染，其中某些感染可能导致死亡。 应检查患者是否有潜在的结核病菌感染。在使用本品之前，应对有结核病菌感染的患者进行治疗。 本品不应用于严重感染活动期的患者。伴有慢性感染或有反复感染病史的患者应慎用本品。应告知患者并使其尽可能避免处于可能引起感染的潜在危险因素中。 充血性心力衰竭 ：对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，未发现给予本品5 mg/kg会增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5 mg/kg或以下剂量或对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）患者，尤其在长期治疗中，不能排除不良反应的发生。因此，对心力衰竭患者，应在考虑其它治疗方法后，才能慎重使用本品，且剂量不应超过5 mg/kg。上市后经验显示，使用本品的患者（无论有无明显诱发因素）有心力衰竭加重的报告，罕见新发心力衰竭（包括无心血管疾病的患者）的报告，其中一些患者的年龄在50岁以下。如果决定给心力衰竭患者使用本品，应在治疗过程中对其进行严密观察。一旦心力衰竭的症状加重或出现新的心力衰竭症状，则应停用本品。 输液反应/过敏反应 ：本品的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞咽困难。如发生过敏反应，应立即采取治疗措施。发生严重反应时，应停止使用品。 ATTRACT试验资料显示，一些预防性措施（使用对乙酰氨基酚和/或抗组胺药物）可减少输液反应的发生。为减少输液反应的发生，尤其对以前出现过输液反应的患者，应将输液速度放慢。 自身免疫 ：使用本品治疗可能会促使自身抗体的形成，罕见狼疮样综合征。若患者在接受本品治疗时出现狼疮样综合征征兆，则应立即停药。 神经系统 ：罕见本品及其它TNFα抑制剂与包括多发性硬化症在内的中枢神经系统脱髓鞘疾病（经临床症状新发或加重和/或放射学检查证实）有关的病例。罕见视神经炎和癫痫发作的病例，可能与本品的使用有关。对于曾患有或新近患有中枢神经系统脱髓鞘疾病的患者，应在给予本品前权衡利弊。 肝胆系统 ：在本品上市后经验中观察到非常罕见的黄疸和非传染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，还出现个别导致肝移植或死亡的肝衰竭病例。应对有肝功能障碍体征和症状的患者评价其肝脏损伤的情况。如患者的黄疸指数和/或谷丙转氨酶升高至正常范围上限的5倍以上，应停止使用本品，并针对异常情况进行全面检查。与使用其它免疫抑制剂观察到的一样，使用本品的乙肝病毒慢性携带者（即表面抗原阳性者）有出现乙型肝炎再活化的情况。在开始使用本品前和使用本品治疗的过程中，应对乙肝病毒慢性携带者进行适当的评价和观察。 TNFα抑制剂与阿那白滞素合用 ：在阿那白滞素与TNFα抑制剂依那西普合用的临床研究中，曾观察到严重感染的病例，与单独使用依那西普相比，疗效并未加强。根据阿那白滞素与依那西普合用发现的不良事件的性质，可推测出阿那白滞素与其它TNFα抑制剂合用可能产生类似的不良反应。因此，不建议本品与阿那白滞素合并使用。 疫苗接种 ：无资料显示接受TNF抑制剂治疗的患者在接种活疫苗后出现接种反应或被感染，但不建议本品与活疫苗同时使用。在ASPIRE研究中，每个治疗组中多价肺炎球菌疫苗的药物浓度增加2倍的患者比例相当，显示出本品不干扰T细胞依赖的体液免疫应答。 贮藏： 必须放在冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF) 作用机制： infliximab是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去活性。 安全与疗效： 类克(注射用英夫利西单抗，infliximab）分别于1998年和1999年获得美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药审评管理局(EMEA)批准上市，2007年进入中国市场。 探讨在患有克罗恩病(CD)的老年患者的临床治疗过程中采用英夫利昔单抗的安全性以及优势时，收集了正在治疗的老年CD患者160例,随机分为两组,每组80例.对照组仅使用硫唑嘌呤进行治疗,试验组采用英夫利昔单抗治疗14 w,然后采用硫唑嘌呤继续治疗,两组均治疗50 w之后,比较两组患者的治疗情况,观察其临床有效率,不良反应,黏膜愈合情况,并发症,治愈时间有无不同.结果两组患者经过50 w治疗后,试验组的临床有效率(93.75%)明显优于对照组(86.25%)(P<0.05);试验组的平均治愈时间比对照组短(P<0.05);而且试验组的黏膜修复情况比对照组要好,其愈合率(17.5%)高于对照组(8.75%)(P<0.05);试验组并发症的发生率(16.25%)显著低于对照组(23.75%)(P<0.05);两组患者的不良反应没有显著差异.结论在老年CD患者的治疗过程中,使用英夫利昔单抗相比较于硫唑嘌呤治疗,能提高临床有效率,促进黏膜修复,较为有效,安全,快速,可在临床治疗中推广使用。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a0a046c1-056d-45a9-bfd9-13b47c24f257/spl-doc?hl=Remicade

乌司奴单抗（ustekinumab）简介 通用名：ustekinumab 商品名：Stelara 全部名称：乌司奴单抗，喜达诺，优特克单抗，尤特克单抗，ustekinumab，Stelara 适应症： （1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者； （2）活动性银屑病关节炎成人患者； （3）中重度克罗恩病（CD）成人患者； （4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 用法用量： 银屑病：对患者体重 <100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是45 mg和4周后，接着每12周45 mg。对患者体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。 银屑病关节炎：推荐剂量初始是45 mg和4 周后，接着每12周45 mg。对患者有合并中度至严重斑块银屑病体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4 周后，接着每12周90 mg。 不良反应： 最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂): 鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，和疲乏。 禁忌： 对ustekinumab或对任何赋形剂有临床意义超敏性。 注意事项： 感染: 曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染期间不要开始STELARA®。如发生严重感染，停止STELARA®直至感染解决。 对特殊感染理论风险: IL-12/IL-23遗传缺陷患者中曾报道来自分枝杆菌，沙门氏菌和卡介菌(BCG)疫苗接种严重感染。临床情决定应考虑对这些感染诊断检验。 结核(TB): 开始用STELARA®治疗前评价患者TB。给予STELARA®前开始潜伏TB治疗。 恶性病: STELARA®可增加恶性病风险。尚未评价有恶性病或已知病史患者中STELARA®的安全性。 可能发生过敏反应或其他临床意义超敏反应。 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS): 报道1例，如怀疑，立即治疗和终止STELARA。 贮藏： 2-8℃避光保存。使用前在原包装内保存。请勿冷冻。禁止振摇。 作用机制： 乌司奴单抗是一种人源化IgGIk单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程。体外模型显示，乌司奴单抗可通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。IL-12和IL-23对慢性炎症有重要贡献，而慢性炎症是克罗恩病的标志。在大肠炎动物模型中，乌司奴单抗的靶点IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位的遗传学缺失或抗体阻断，显示出保护作用。 安全与疗效： 强生（JNJ）在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）3期IM-UNITI开放标签扩展（LTE）研究的最新、最终5年数据。结果显示：Stelara治疗在中重度克罗恩病（CD）患者中可维持长达5年的长期缓解。 在中国，Stelara（喜达诺®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c77a9664-e3bb-4023-b400-127aa53bca2b/spl-doc?hl=Stelara

甲氨蝶呤片（Methotrexate ）简介 通用名：甲氨蝶呤片 商品名：Trexall 全部名称：甲氨蝶呤片,甲氨蝶呤片“益伯偉”,Methotrexate,Trexall，Methotrexat“Ebewe” 适应症： 1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；  3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。 用法用量： 口服成人一次5mg～10mg，一日1次，每周1～2次，一疗程安全量50mg～100mg。用于急性淋巴细胞白血病维持治疗：一次15mg～20mg/m2，每周一次。 不良反应： 1、胃肠道反应，包括口腔炎、口唇溃疡、咽喉炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化道出血。食欲减退常见，偶见假膜性或出血性肠炎等；  2、肝功能损害，包括黄疸、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶，γ－谷氨酰转肽酶等增高，长期口服可导致肝细胞坏死、脂肪肝、纤维化甚至肝硬变；  3、大剂量应用时，由于本品和其代谢产物沉积在肾小管而致高尿酸血症肾病，此时可出现血尿、蛋白尿、尿少、氮质血症甚或尿毒症； 4、长期用药可引起咳嗽、气短、肺炎或肺纤维化； 5、骨髓抑制：主要为白细胞和血小板减少，长期口服小剂量可导致明显骨髓抑制，贫血和血小板下降而伴皮肤或内脏出血；  6、脱发、皮肤发红、瘙痒或皮疹；  7、白细胞低下时可并发感染。  禁忌： 已知对本品高度过敏的患者禁用。 因本品有致畸作用及从乳汁排出，故服药期禁怀孕及哺乳。 注意事项： 1、本品的致突变性，致畸性和致癌性较烷化剂为轻，但长期服用后，有潜在的导致继发性肿瘤的危险； 2、对生殖功能的影响，虽也较烷化剂类抗癌药为小，但亦可导致闭经和精子减少或缺乏，尤其是在长期应用较大剂量后，但一般多不严重，有时呈不可逆性；  3、全身极度衰竭、恶液质或并发感染及心、肺、肝、肾功能不全时，禁用本品。周围血象如白细胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3时不宜用；  贮藏： 遮光，密封保存。 作用机制： 四氢叶酸是在体内合成嘌呤核苷酸和嘧啶脱氧核苷酸的重要辅酶，本品作为一种叶酸还原酶抑制剂，主要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不能还原成有生理活性的四氢叶酸，从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。 本品也有对胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA与蛋白质合成的作用则较弱，本品主要作用于细胞周期的S期，属细胞周期特异性药物，对G1/S期的细胞也有延缓作用，对G1期细胞的作用较弱。 安全与疗效： 最初使用甲氨蝶呤或与类固醇合用的甲氨蝶呤用于诱导急性淋巴细胞白血病的缓解。最近，皮质类固醇疗法与其他抗白血病药物联合使用或与甲氨蝶呤(包括甲氨蝶呤)循环联合使用，已显示出快速有效的缓解作用。当用于诱导时，每天给予3.3mg/m2甲氨蝶呤与60mg/m2泼尼松合用，通常在4至6周内可使50%的患者缓解。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/e942f8db-510f-44d6-acb5-b822196f5e8c/spl-doc?hl=trexall

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)通用名称：Secukinumab商品名称：Cosentyx、可善挺英文名称：Secukinumab中文名称：苏金单抗、司库奇尤单抗全部名称：可善挺、苏金单抗、司库奇尤单抗、Cosentyx、Secukinumab适应症1、斑块型银屑病可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)。2、银屑病关节炎可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗2岁及以上的活动性银屑病关节炎(PsA)。3、强直性脊柱炎可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)。4、非影像学轴型脊椎关节炎可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗有炎症客观体征的活动性非放射学轴型脊椎关节炎(nr- axSpA)成人患者。5、粘膜炎相关关节炎可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗4岁及以上儿童的活动性末端炎相关关节炎(ERA)。6、化脓性汗腺炎可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)的成人患者。剂型和规格1、皮下用注射剂:1)300毫克/2毫升，为透明至乳白色、无色至微黄色溶液，置于单剂量 UnoReady 笔中2)300毫克/2毫升，为透明至乳白色、无色至微黄色溶液，置于单剂量预充式注射器中3)150毫克/毫升，为透明至乳白色、无色至微黄色溶液，置于单剂量Sensoready笔4)150毫克/毫升，为透明至乳白色、无色至微黄色溶液，置于单剂量预充式注射器中5)75毫克/0.5毫升，为透明至乳白色、无色至微黄色溶液，置于单剂量预充式注射器中(适用于小于50千克的儿童患者)2、静脉注射用注射剂:1)125毫克/5毫升，为透明至乳白色、无色至微黄色溶液，单剂量小瓶，用于静脉输注前稀释(仅供医疗保健专业人员使用)。用法用量1、治疗前测试和程序在可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)开始之前，执行以下评估:1)评估活动性或潜伏性结核病(TB)。对于活动性结核病感染患者，不建议开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性TB。2)在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。2、重要管理说明1)可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在医疗服务提供者的指导和监督下使用。2)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器只能用于皮下注射。3)小瓶溶液仅供成人患者静脉注射。a.重要皮下给药说明成年患者可自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)，或由护理人员在接受适当的皮下注射技术培训后进行注射。儿童患者不应自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。成人护理人员应在接受适当的皮下注射技术培训后准备并注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。每次皮下注射的位置(如上臂、大腿或腹部任何象限)应与前一次注射的位置不同，且不应注射到皮肤有压痛、擦伤、红斑、硬结或受银屑病影响的区域。上臂和外臂皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可由护理人员或医疗服务提供者进行。针对每种剂型和强度的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)“使用说明”中包含了针对患者和护理人员的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)制备和给药的更详细说明。b.重要静脉输液说明静脉输液仅供医疗服务机构的医疗服务专业人员使用。通过在小瓶中稀释可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液并根据患者体重给药制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)静脉输液。静脉输注只能用于患有PsA、AS和nr-axSPA的成人。3、斑块型银屑病的推荐剂量1)成年PsO患者的推荐皮下剂量成年PsO患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克，之后每四周一次。每次300毫克的剂量为一次皮下注射300毫克或两次皮下注射150毫克。对于某些患者，第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射150毫克的剂量可能是可接受的。2)6岁及以上PsO患儿的推荐皮下剂量6岁及以上PsO患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周皮下注射给药，之后每四周一次。a.对于<50千克的患者(给药时)，建议剂量为75毫克。b.对于≥50千克的患者(给药时)，建议剂量为150毫克。4、成人银屑病关节炎的推荐剂量可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可与甲氨蝶呤联合或不联合给药。1)建议皮下注射剂量对于患有PsA并伴有中度至重度PsO的成人患者，请使用针对患有PsO的成人的剂量和给药建议。对于其他患有PsA的成年患者，可通过皮下注射方式给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。患有PsA的成人的推荐剂量:a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。b.无负荷剂量为每四周150毫克。c.如果患者仍有活动性PsA，可考虑每四周皮下注射一次，将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。2)建议静脉注射剂量用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成年PsA患者的推荐静脉给药方案:a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量，在第0周给药，之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。以静脉输注方式给药，持续30分钟。对于1.75毫克/千克维持剂量的PsA成人患者，不建议每次输注的总剂量超过300毫克。5、2岁及以上幼年型银屑病关节炎儿童患者的推荐剂量可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可以与甲氨蝶呤联合给药，也可以不联合给药。在第0、1、2、3和4周以及之后每四周对2岁及以上患有PsA的儿童患者的推荐体重皮下给药剂量如下:a.对于≥15千克且<50千克的患者，建议剂量为75毫克。b.对于≥50千克的患者，建议剂量为150毫克。6、成人强直性脊柱炎的推荐剂量1)建议皮下注射剂量在患有活动性AS的成人患者中，通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。b.无负荷剂量为每四周150毫克。c.如果患者继续出现活动性AS，可考虑通过皮下注射将剂量增加至每4周300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。2)建议静脉注射剂量用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成人活动性AS患者的推荐静脉给药方案:a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量，在第0周给药，之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。以静脉输注方式给药，持续30分钟。对于1.75毫克/千克维持剂量的AS患者，不建议每次输注的总剂量超过300毫克。7、非放射学轴型脊椎关节炎成人患者的推荐剂量1)建议皮下注射剂量在使用活性nr- axSpA的成人患者中，通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。b.无负荷剂量为每4周150毫克。2)建议静脉注射剂量用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成年活性nr-axSpA患者的推荐静脉给药方案:a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量，在第0周给药，之后每四周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。b.无负荷剂量为每四周1.75毫克/千克。以静脉输注方式给药，持续30分钟。对于nr- axSpA患者的1.75毫克/千克维持剂量，不建议每次输注的总剂量超过300毫克。8、粘膜炎相关关节炎的推荐剂量可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)只能作为皮下注射给药于4岁及以上患有活动性ERA的儿童患者。4岁及以上ERA患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药，此后每四周一次:a.对于≥15千克且<50千克的患者，建议剂量为75毫克。b.对于≥50千克的患者，建议剂量为150毫克。9、化脓性汗腺炎的推荐剂量中度至重度HS成人患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克，之后每四周一次。如果患者反应不充分，可考虑每两周将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。10、使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器前的准备工作可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预充式注射器仅用于皮下注射。皮下注射前，将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)从冰箱中取出，并使可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)达到室温(Sensoready笔、150毫克/毫升和75毫克/0.5毫升预充式注射器需15至30分钟；30至45分钟(对于UnoReady笔和300毫克/2毫升预充式注射器)，无需取下针头帽。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔的可拆卸盖和可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)预充式注射器(150毫克/毫升，75毫克/0.5毫升)含有天然橡胶乳胶，乳胶过敏的个人不应操作。给药前目视检查可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是否存在微粒物质和变色。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊，请勿使用。丢弃任何未使用的产品。11、供静脉注射使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的制备和给药可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(用于静脉注射)必须在输注前稀释。采用无菌技术，按以下步骤制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(供静脉注射用):第一步:容积计算1)根据患者的实际体重，计算所需供静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的总体积(毫升)，如下所示:a.负荷剂量(6毫克/千克)为0.24毫升/千克b.维持剂量(1.75毫克/千克)为0.07毫升/千克2)根据所需的总体积使用小瓶数(一小瓶含5毫升可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液)。第二步:稀释1)稀释前，让小瓶中的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液在室温20°C至25°C下静置约20分钟。2)在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否有颗粒物质和变色。如果发现微粒或变色，请勿使用。3)根据患者体重，推荐的输液袋尺寸见表。表:基于体重和剂量的静脉注射用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)稀释和制备的推荐输液袋*如果没有50毫升输液袋，则使用100毫升输液袋，并使用无菌技术抽取和丢弃50毫升盐水，然后继续执行制备和给药步骤。4)从输液袋中取出并丢弃一定体积的0.9%氯化钠注射液(USP)，该体积等于患者剂量所需的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的计算体积。5)从小瓶中取出计算体积(毫升)的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液，并缓慢加入0.9%氯化钠注射液(USP)输液袋中。要混合溶液，请轻轻翻转袋子以避免起泡。不要摇晃。6)将未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)产品丢弃在小瓶中，因为它不含防腐剂。尽快服用稀释的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)输液。如果未立即给药，请在以下任何一种情况下储存稀释溶液:1)在室温20°C至25°C下，从制备开始(刺穿第一个小瓶)到完成输注不超过4.5小时。2)在2°C至8°C冷藏条件下储存不超过24小时，从开始制备(刺穿第一个小瓶)到完成输注。该时间包括稀释溶液的冷藏时间和使稀释溶液升温至室温的时间。在冷藏条件下储存时，请将稀释溶液避光保存。第三步:管理1)请仅使用配有在线、无菌、无热原、低蛋白结合过滤器(孔径0.2微米)的输液器。2)以约3.3毫升/分钟(100毫升袋)或1.7毫升/分钟(50毫升袋)的流速输注(总给药时间:30分钟)。3)给药完成后，用至少50毫升0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗管路，以确保管路中的所有输注用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液均已给药。4)请勿在同一静脉管路中与其他药物同时输注可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。尚未进行任何物理或生化相容性研究来评估可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)与其他药物的IV联合给药。不良反应1、感染2、过敏反应3、炎性肠病4、湿疹样疹最常见副作用:感冒、腹泻、上呼吸道感染。注意事项1、感染可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可能会增加感染的风险。在临床试验中，观察到接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者的感染率高于接受安慰剂治疗的受试者。在中度至重度PsO受试者的安慰剂对照临床试验中，与安慰剂治疗受试者相比，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中观察到了更高的常见感染发生率，例如鼻咽炎(11.4%对8.6%)、上呼吸道感染(2.5%对0.7%)和念珠菌粘膜皮肤感染(1.2%对0.3%)。在使用PsA、as和nr- axSpA的受试者的安慰剂对照试验中，观察到使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者感染风险类似增加。临床试验中，包括真菌感染在内的某些类型感染的发生率似乎呈剂量依赖性。在上市后情况下，据报告，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中出现了严重和某些致命感染。当考虑对慢性感染或有复发性感染史的患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时，要小心谨慎。如果出现提示感染的体征或症状，指导患者就医。如果患者出现严重感染，则密切监测患者并停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)，直至感染消退。2、过敏反应临床试验中，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中发生了过敏反应和荨麻疹病例。如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，应立即停止服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)，并开始适当的治疗。3、结核病的治疗前评估在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前，评估活动性或潜伏性TB感染患者。避免对活动性结核病感染患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性结核病。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当疗程的患者，在开始可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗前考虑抗结核治疗。在治疗期间和治疗后密切监测患者活动性结核病的体征和症状。4、炎性肠病在PsO、PsA、AS、nr-axSpA和HS的临床试验期间，接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者发生了炎性肠病(IBD)恶化，在某些情况下严重和/或导致停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在患有HS的成人受试者中，每两周服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克的受试者中IBD发生率较高(溃疡性结肠炎[UC] 1例，EAIR 0.2/100受试者-年；克罗恩病[CD] 1例，EAIR 0.2/100受试者-年)，而接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克治疗的受试者每4周一次(IBD 1例，EAIR 0.2/100受试者-年)。此外，临床试验中使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中出现新发IBD病例。在一项针对59名活动性克罗恩病受试者的探索性试验中[可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)未被批准用于治疗克罗恩病]，与安慰剂治疗受试者相比，使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中存在疾病活动性更强和不良反应增加的趋势。给IBD病患者开可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)处方时要谨慎。应监测接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者的IBD体征和症状。5、湿疹样疹在上市后报告中，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中报告了严重湿疹样皮疹的病例，包括特应性皮炎样皮疹、汗性湿疹和红皮病；有些病例导致住院治疗。湿疹样疹的发病情况各不相同，在首次服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后数天至数月不等。可能需要停止治疗以解决湿疹样疹。部分患者在继续可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的同时成功治疗了湿疹样皮疹。6、乳胶敏感性个体的过敏反应风险可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)1毫升和0.5毫升预充式注射器的可拆卸盖中含有天然橡胶乳胶，这可能会在乳胶过敏个体中引起过敏反应。尚未研究在对乳胶敏感的个体中安全使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔或1毫升和0.5毫升预充式注射器。7、免疫在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前，根据当前的免疫指南，考虑完成所有适龄免疫接种。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可改变患者对活疫苗的免疫反应。在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中避免使用活疫苗。特殊人群用药1、妊娠期关于孕妇使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的现有人类数据有限，不足以说明与药物相关的不良发育后果风险。在一项胚胎-胎儿发育研究中，妊娠动物在器官发育期皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后，在剂量达到最大推荐人用剂量(MRHD)的30倍时，所生婴儿未观察到不良发育影响。2、哺乳期尚不清楚可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是通过母乳排泄，还是在摄入后进行全身吸收。目前尚无关于可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的临床需求以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或潜在母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。3、儿童使用1)皮下注射给药a.儿科斑块型银屑病已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的儿童患者的中重度PsO的安全性和有效性。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁以下PsO儿童患者的安全性和有效性尚未确定。b.幼年型银屑病关节炎已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗2岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性JPsA的安全性和有效性。尚未确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在2岁以下JPsA病或体重低于15千克的儿童患者中的安全性和有效性。c.粘膜炎相关关节炎已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗4岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性ERA的安全性和有效性。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在4岁以下或体重小于15千克的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。d.化脓性汗腺炎可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗儿童HS患者的安全性和有效性尚未确定。2)静脉注射给药在儿科患者中静脉注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的安全性和有效性尚未确定。4、老年用药在临床试验中暴露于皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的3430例PsO受试者中，共有230例(7%)年龄在65岁或以上，32例(1%)年龄在75岁或以上。虽然未观察到 65 岁或以上受试者与年轻成人受试者在安全性或疗效方面存在差异，但 65 岁或以上受试者的人数不足以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。在临床试验中接触过可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的1060例HS受试者中，共有 14 例(1.3%)年龄在 65 岁及以上。HS的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定他们的反应是否与年轻的成年受试者不同。禁忌症在既往对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或其任何赋形剂有严重超敏反应的患者中，禁用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗期间，曾报告过过敏反应病例。药物相互作用某些CYP450底物在某些疾病(包括PsO、PsA、AS、nr-axSpA、ERA和HS)相关的慢性炎症过程中，细胞因子(如IL-17)浓度增加可能会抑制CYP酶的形成。在接受合用CYP450底物的患者中开始或停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时，特别是在浓度的轻微降低可能降低CYP底物有效性或浓度的轻微增加可能增加CYP底物不良反应的患者中，考虑监测CYP底物的治疗效果或浓度，并考虑根据需要调整CYP底物的剂量。药物过量如果用药过量，建议监测患者的任何不良反应体征或症状，并采取适当的对症治疗。考虑联系医学毒理学家，以获得其他过量用药管理建议。成分活性成分:secukinumab。非活性成分:L-组氨酸/盐酸组氨酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80、海藻糖二水合物和无菌注射用水。性状注射剂贮存方法1、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)储存在2°C至8°C的冰箱中。2、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)保存在原纸箱中，直至准备使用，以避光保存。3、如果您使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)Sensoready笔，或可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)75毫克/0.5毫升或150毫克/毫升预充式注射器:a.可在室温(最高30°C)下储存4天。b.在纸箱上的空白处写下取出并放回冰箱的日期。c.如果已在冰箱外储存4天以上，请将其扔掉。d.它只能放回冰箱1次，必须在2°C至8°C之间储存，直到您使用它或它过期。4、请勿冷冻可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。5、请勿摇晃可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。6、扔掉任何过期或未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。7、请将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)和所有药物放在儿童拿不到的地方。生产厂家诺华