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罗氟司特乳膏(roflumilast)

全部名称

     罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast

适应人群

     12岁及以上斑块型银屑病患者。[ 详情 ]

  • 规格: 60g/支/盒
  • 厂家: 美国Arcutis
  • 剂型: 软膏
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

罗氟司特乳膏的概述

罗氟司特乳膏由Arcutis Biotherapeutics, Inc.研发生产,2022年7月,罗氟司特乳膏已获美国FDA批准,用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。

2023年10月6日,0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请也获美国FDA批准,目前尚未在国内上市。

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罗氟司特乳膏说明书概述

罗氟司特属于外用药物,是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,可以用于治疗银屑病和斑块性银屑病,通过减轻炎症反应来控制疾病的发作和进展。

药品称呼

通用名称:罗氟司特(roflumilast)

商品名称:ZORYVE

规格与性状

规格:60g/支/盒;

性状:乳膏。

特殊人群用药

1、妊娠

分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。

为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。

3、儿童用药

已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。

尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人用药

其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,老年患者无需调整剂量。

5、肝损害

在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250μg每日一次,持续14天。中度(Child-PughB级)肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的AUC和Cmax值增加。中度至重度肝损害(Child-PughB或C)患者禁用ZORYVE。

禁忌症

以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏):

中度至重度肝损害(Child-PughB或C)。

成分

本品主要成分为罗氟司特。

贮存方法

储存于20℃-25℃(68℉-77℉);允许的波动范围为15℃-30℃(59℉-86℉)。

生产厂家

美国Arcutis(美国安科瑞斯)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月9日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215985

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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