




在一项安慰剂对照的3期临床研究中评估了Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)的安全性。在这项研究中,724名患者接受了任何剂量的替代治疗,其中633名患者接受了至少26周的治疗,192名患者接受了至少47周的治疗,99名患者接受了至少48周的治疗。在最初4周双盲安慰剂对照实验期间,0.8%的患者在Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)上出现了过敏不良反应(即皮疹、红斑、过敏性水肿),而在安慰剂治疗的患者中没有报道。1例患者出现过敏性皮炎,需要住院治疗,同时接受了25毫克的药物治疗。
Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)刚开始可能导致肾小球滤过率(eGFR)在开始治疗的前6周内出现小幅下降,然后趋于稳定。
在最初4周的双盲治疗期间,12.5 毫克Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)可使血红蛋白平均下降约0.8克/分升,而安慰剂患者的血红蛋白则没有变化。
Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)与其他抗高血压药物联用可用于治疗高血压,以降低其他药物不能充分控制的成年患者的血压。降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险,主要是中风和心肌梗死。这些益处已在多种药理学类别的抗高血压药物对照试验中得到证实。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217686