
维姆塞替尼、Vimseltinib、Romvimza
适用于成年症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。[ 详情 ]
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标准治疗剂量为30mg口服,每周给药2次,两次用药间隔时间不得短于72h,遵照药品泡罩包装标注周期固定每周同日规律服药。
进食要求:服药不受食物影响,空腹或餐后均可服用。
胶囊服用规范:胶囊需整粒温水送服,严禁拆分、刺破、咀嚼囊体。
漏服处置:漏服时长≤48h,立即补服遗漏剂量,后续按原定给药周期正常用药。漏服时长>48h,直接舍弃本次漏服药物,下一剂遵照原定时间服用。
呕吐补救:服药后30min内发生呕吐,需即时补服同等剂量。服药超过30min出现呕吐,无需追加药量,按期服用下一剂。
通用减量阶梯:首次药物减量下调至20mg、每周2次。二次减量下调至14mg、每周2次。患者无法耐受14mg每周两次的最低给药剂量时,永久终止维姆塞替尼治疗。
肝毒性分层剂量管控:
AST/ALT升高至正常值上限(ULN)3~5倍,总胆红素≤2倍ULN:暂停给药,持续监测肝功能直至转氨酶回落至基线或≤3倍ULN、胆红素恢复基线。排除Hy’s法则相关性重症肝损伤后,降一档剂量重启治疗。若肝功能异常4周内无法恢复,永久停药。
AST/ALT升高3~5倍ULN,同时总胆红素>2倍ULN,或INR>1.5且ALP<2倍ULN:暂停用药,肝功能指标达标且排除致命性肝损伤后降阶给药,4周指标未恢复则永久停药。
AST/ALT升高5~8倍ULN、总胆红素处于正常范围且无临床肝病症状:暂停用药,待肝酶回落至≤3倍ULN或基线水平。4周肝功能未恢复,永久停用。
AST/ALT升高5~8倍ULN合并总胆红素>ULN、INR>1.5或ALP>2倍ULN:直接永久终止维姆塞替尼治疗。
AST/ALT>8倍ULN:永久停药。
临床优先规避维姆塞替尼与P-gp底物类药物联合使用。若临床诊疗无法规避联用,维姆塞替尼需在P-gp底物给药前至少间隔4h服用,底物药物说明书另有特殊规定除外。
患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。
参考资料: FDA说明书获批于2025年2月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219304