
Zilganersen、Zanvastro
用于儿童及成人亚历山大病的治疗。[ 详情 ]
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Zanvastro仅可鞘内给药,需由具备腰椎穿刺操作经验的医务人员实施或在其指导下完成腰椎穿刺后给药。
推荐剂量:50mg,每3个月鞘内注射1次。鞘内注射最终给药体积需依据患者年龄确定。
漏用剂量处理:如发生漏用,应尽快给予Zanvastro;后续给药从末次给药日期起,恢复既定每3个月给药频率。
在进行稀释配制前,完整阅读包装盒内附带的使用说明。每盒包含1支Zanvastro药瓶与1支稀释液瓶,二者配对用于配制单次给药剂量;稀释液瓶内液体体积大于实际所需,需按年龄要求弃除多余稀释液。
全部配制与给药过程严格执行无菌操作,操作步骤如下:
1.根据患者年龄,使用3mL或10mL注射器搭配18G‑22G针头,从稀释液瓶抽取并弃除指定体积人工脑脊液(aCSF)稀释液,保留瓶内剩余稀释液用于后续配制,废弃装有多余稀释液的注射器。
<2岁:弃除12.6mL稀释液。
2‑7岁(含):弃除7.0mL稀释液。
≥8岁:弃除1.4mL稀释液。
2.使用3mL注射器搭配18G‑22G针头,从Zanvastro药瓶抽取2.8mL药液。
3.将抽取得到的2.8mLZanvastro药液加入保留剩余稀释液的稀释液瓶中。
4.将已经混入药物的稀释液瓶轻柔颠倒数次,充分混匀溶液。
5.将5μm孔径18G或19G过滤针头安装至20mL注射器,依据患者年龄从稀释液瓶中抽取对应给药体积:
<2岁:抽取10mL。
2‑7岁(含):抽取15mL。
≥8岁:抽取20mL。
6.移除过滤针头,在配药注射器上安装注射器针帽。
7.按照医疗机构规范对配药注射器进行标签标识,方可转运或使用。
8.稀释后溶液的剩余部分、药瓶内未使用药液全部废弃处理。
已配制注射器储存时限:Zanvastro不含防腐剂,抽取至注射器后的药液必须在规定时限完成给药:
室温(≤30℃)条件下:配制完成后4小时内给药;
2‑8℃冷藏条件下:配制完成后24小时内给药。禁止冷冻,禁止高温暴露;建议避光保护已配制药液。
1.根据患者临床状态评估,必要时可给予镇静或局部麻醉。
2.根据患者临床情况,可考虑影像引导实施鞘内注射。
3.鞘内注射前,评估患者存在的腰椎穿刺相关风险因素。
若配制好的注射器经过冷藏,给药前至少放置30min回温至室温,提升患者耐受;严禁使用外部热源加温药液。
给药前,经腰椎穿刺针抽取与计划给药体积大致相等的患者脑脊液(CSF),抽取体积匹配患者年龄对应的给药体积。
经腰椎穿刺针,1‑3分钟缓慢推注完成鞘内弹丸注射。给药结束后,不得冲洗穿刺针或配套延长导管;给药完成后废弃给药注射器。
患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月3日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220210