
Zilganersen、Zanvastro
用于儿童及成人亚历山大病的治疗。[ 详情 ]
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Zanvastro是靶向胶质纤维酸性蛋白(GFAP)的反义寡核苷酸类创新药物,用于亚历山大病的疾病修饰治疗,适用人群覆盖婴幼儿至成年患者。
需综合临床表型、脑部磁共振影像结果,检出GFAP基因致病性变异,完成亚历山大病明确诊断,不可仅凭单一指标判定用药资格。该疾病属于超罕见中枢神经系统遗传病,异常GFAP蛋白蓄积造成星形胶质细胞损伤。
药物适应症覆盖儿科与成人全部确诊患者,包含2周岁以下婴幼儿。两岁以下患者用药证据来自大龄患者研究外推、药代动力学建模及少量婴幼儿临床安全数据支持。
作为疾病修饰治疗药物,并非用于对症缓解单一症状,作用机制为下调GFAP蛋白合成,干预疾病病理根源,不能替代已有的对症康复、支持治疗方案。
Zanvastro使用前提是完成完整基因与临床确诊,需由神经专科医生综合评估获益风险后启动治疗,不用于其他类型脑白质病变。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月3日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220210