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替妥木单抗(Teprotumumab)
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替妥木单抗(Teprotumumab)

全部名称

     替妥木单抗、Teprotumumab、Tepezza

适应人群

     用于治疗确诊甲状腺眼病的成人患者,不受甲状腺眼病疾病活动度、病程时长限制。[ 详情 ]

  • 规格: 500mg/瓶/盒
  • 厂家: 爱尔兰Horizon
  • 剂型: 冻干粉
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

替妥木单抗的用药指南

推荐给药方案

替妥木单抗推荐给药方案:首剂静脉输注10mg/kg;后续共7次输注,每3周一次,每次静脉输注20mg/kg。

复溶与配制步骤

步骤1:根据患者体重计算给药剂量(mg),确定10mg/kg或20mg/kg剂量所需药瓶数量。每瓶替妥木单抗含替普妥单抗500mg。

步骤2:采用规范无菌操作,向每瓶替妥木单抗中加入10mL注射用无菌水(USP)进行复溶。稀释液水流请勿直接冲击块状冻干粉末。禁止振摇,旋转药瓶轻柔涡旋,直至冻干粉末完全溶解。复溶后溶液总体积为10.5mL;抽取10.5mL复溶溶液,即含500mg药物。复溶后终浓度为47.6mg/mL。

步骤3:替妥木单抗复溶溶液在输注前,必须使用0.9%氯化钠注射液(USP)进一步稀释。配制稀释液:剂量<1800mg时选用100mL输液袋;剂量≥1800mg时选用250mL输液袋。为保持输液袋内液体体积恒定,使用无菌注射器及针头,从输液袋中抽出与拟加入的替妥木单抗复溶溶液等量的0.9%氯化钠注射液,抽出的液体废弃。

步骤4:依据患者体重(kg)抽取所需体积的替妥木单抗复溶药液,转移至装有0.9%氯化钠注射液的静脉输液袋内。轻柔颠倒混匀稀释后的药液,禁止振摇。若给药前冷藏保存,输注前需将稀释药液放置至室温。

复溶及稀释后药液储存要求

替妥木单抗不含防腐剂。

药瓶内复溶药液+输液袋内稀释药液的总存放时限:室温20℃~25℃合计不超过4小时;冷藏2℃~8℃、避光条件下最长48小时。

凡注射制剂,在条件允许时给药前均应肉眼检查有无颗粒物、变色。复溶后的替妥木单抗溶液为近无色或浅棕、澄清至微乳光溶液,无外来颗粒。若观察到颗粒物或溶液变色,需废弃药液。

禁止冷冻复溶药液或稀释药液。药瓶及所有未用完药液均应废弃。

目前未发现替妥木单抗与聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PUR)、聚烯烃(PO)材质输液袋及静脉输液管路存在配伍禁忌。

给药方式

前两次输注,稀释药液静脉输注时长至少90分钟。若患者耐受良好,后续输注最短时长可减至60分钟;若耐受性不佳,后续输注仍维持至少90分钟,且建议后续输注前预先用药(预处理)。

不可静脉推注或单次快速静脉注射给药。替妥木单抗不可与其他药物同时经同一管路输注。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2026年9月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761143

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