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索拉非尼(Sorafenib)

全部名称

     多吉美、索拉非尼、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar

适应人群

     不能手术的晚期肾细胞癌患者、无法手术或远处转移的肝细胞癌患者、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。[ 详情 ]

  • 规格: 200mg*112片/盒
  • 厂家: 德国拜耳
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

索拉非尼的用药指南

正确掌握索拉非尼(Sorafenib)的用法用量是确保疗效和耐受性的关键。如出现严重副作用,医生可能建议暂停用药或逐步调整剂量至适宜水平。

成人常用剂量

1.肾细胞癌(RCC)

剂量:口服400mg,每日2次;

疗程:直至患者不再从治疗中获益,或出现不可接受的毒性反应;

注意事项:索拉非尼需空腹服用,至少在餐前1小时或餐后2小时服用;片剂需用一杯水送服。

2.甲状腺癌

剂量:口服400mg,每日2次

疗程:直至患者不再从治疗中获益,或出现不可接受的毒性反应。

3.肝细胞癌(HCC)

剂量:口服400mg,每日2次

疗程:直至患者不再从治疗中获益,或出现不可接受的毒性反应。

剂量调整

1.肾损伤剂量调整

轻、中、重度肾损伤:无需调整剂量。

2.肝损伤剂量调整

Child-PughA级或B级:无需调整剂量。

Child-PughC级:暂无相关数据

3.特殊情况剂量调整

(1)手术相关调整

接受大手术的患者,建议暂时暂停治疗。

(2)不良事件相关调整

需根据以下不良事件的分级,考虑暂时暂停治疗或永久停药:

心血管事件-心脏缺血和/或梗死

分级2级及以上,永久停药

充血性心力衰竭

分级3级:暂停治疗,直至分级降至1级或以下;恢复治疗时降低一个剂量水平(肝细胞癌和肾细胞癌:每日400mg、每日200mg或隔日400mg;甲状腺癌:从800mg降至600mg、400mg、200mg);若需降低剂量超过2次,需停药;

分级4级:永久停药。

需要医疗干预的出血:分级2级及以上,永久停药。

高血压

分级2级(无症状,舒张压90-99mmHg):采用抗高血压治疗;按原计划继续使用索拉非尼,并密切监测血压;

分级2级(有症状/持续存在)或分级2级(有症状且舒张压较基础值升高>20mmHg)或分级2级(有症状且血压>140/90mmHg,此前血压正常)或分级3级:暂停治疗,直至症状缓解且舒张压<90mmHg;采用抗高血压治疗;恢复治疗时降低一个剂量水平(肝细胞癌和肾细胞癌:每日400mg、每日200mg或隔日400mg;甲状腺癌:从800mg降至600mg、400mg、200mg);若需降低剂量超过2次,需停药;

分级4级:永久停药。

胃肠道穿孔

任何分级,永久停药。

QT间期延长

监测电解质和心电图;若QTc>500毫秒,或较基础值延长>60毫秒:暂停治疗并纠正电解质异常(如镁、钾、钙异常);是否恢复治疗需结合临床判断。

严重药物性肝损伤(DILI)

无其他原因导致的丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3级

无其他原因导致的天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍正常上限(ULN),且胆红素>2倍正常上限(ULN):永久停药。

非血液学毒性

分级2级:按时治疗;恢复治疗时降低一个剂量水平(肝细胞癌和肾细胞癌:每日400mg、每日200mg或隔日400mg;甲状腺癌:从800mg降至600mg、400mg、200mg)

分级3级:

首次发生:暂停治疗,直至分级降至2级或以下;恢复治疗时降低一个剂量水平(剂量水平同前);

7天内无改善或第二次/第三次发生:暂停治疗,直至分级降至2级或以下;恢复治疗时降低两个剂量水平(剂量水平同前);

第四次发生:暂停治疗,直至分级降至2级或以下;恢复治疗时降低三个剂量水平(剂量水平同前);

分级4级:永久停药。

4.不同癌症的剂量降低方案

(1)肝细胞癌(HCC)和肾细胞癌(RCC)

第一次减量:每日400mg(一次);

第二次减量:隔日400mg(一次)。

(2)分化型甲状腺癌(DTC)

第一次减量:每日600mg(12小时间隔服用400mg和200mg);

第二次减量:每日2次,每次200mg;

第三次减量:每日200mg(一次)。

5.皮肤毒性的剂量调整

(1)肝细胞癌(HCC)或肾细胞癌(RCC)患者

皮肤毒性分级2级(手足疼痛性红斑肿胀,和/或不适影响日常活动):

首次发生:建议继续治疗,可考虑局部治疗缓解症状;

第二次/第三次发生或7天内无改善:暂停治疗,直至毒性降至0级或1级;恢复治疗时降低一个剂量水平(至每日400mg或隔日400mg);

第四次发生:停药。

皮肤毒性分级3级(手足湿性脱屑、溃疡、水疱或剧烈疼痛,或严重不适影响工作能力或日常活动能力):

首次发生:暂停治疗,直至毒性降至1级或0级;恢复治疗时降低一个剂量水平(至每日400mg或隔日400mg);

第二次发生:暂停治疗,直至毒性降至0级或1级;恢复治疗时降低一个剂量水平(至每日400mg或隔日400mg);

第三次发生:停药。

(2)分化型甲状腺癌(DTC)患者

皮肤毒性分级2级(手足疼痛性红斑肿胀,和/或不适影响日常活动):

首次发生:建议将剂量降至每日600mg;

减量后7天内无改善或第二次发生:暂停治疗,直至毒性降至1级;若恢复治疗,需降低剂量;

第三次发生:将剂量降至每日200mg(一次);

第四次发生:永久停药。

皮肤毒性分级3级(手足湿性脱屑、溃疡、水疱或剧烈疼痛,或严重不适影响工作能力或日常活动能力):

首次发生:暂停治疗,直至毒性降至1级;若恢复治疗,降低一个剂量水平(至每日600mg,12小时间隔服用400mg和200mg);

第二次发生:暂停治疗,直至毒性降至1级;恢复治疗时降低两个剂量水平(至每日2次,每次200mg);

第三次发生:永久停药。

参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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