




1、建议用量
在患者临床上不再受益于治疗或直到出现不可接受的毒性之前,推荐的索拉非尼(多吉美、Sorafenib)剂量为400毫克,每日两次,不随食物服用(饭前至少1小时或饭后至少2小时)。
2、不良反应剂量调整
建议的剂量调整
下表提供了不良反应的建议剂量调整。
表:不良反应的推荐减量
表:索拉非尼(多吉美、Sorafenib)不良反应建议剂量调整
1 不良反应按照《美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准》3.0版(NCI ctae v 3.0)分级。
2 如果中断30天后无法恢复,则停止治疗,除非患者正在获得临床益处。
3 如果需要减少2次以上的剂量,则永久停止治疗。
4 此外,在没有已知骨病理学和2级或更糟的胆红素增加的情况下,任何级别的碱性磷酸酶增加;下列任何一项:INR 1.5或更高,在无潜在肝硬化或其他器官衰竭的情况下出现腹水和/或脑病,被视为由药物性肝损伤引起。
表:皮肤病学毒性的推荐剂量调整
在减少剂量的索拉非尼(多吉美、Sorafenib)的2级或3级皮肤毒性改善至0级或1级至少28天后,索拉非尼(多吉美、Sorafenib)的剂量可从减少的剂量增加1个剂量水平。大约50%的患者需要剂量减少的皮肤毒性预计满足这些标准恢复更高的剂量和大约50%的患者恢复之前的剂量预计容忍高剂量(即保持更高的剂量水平没有复发2级或更高的皮肤毒性)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923