




在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性,这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术(择期髋关节置换术或膝关节置换术)的患者,服用阿哌沙班2.5mg,每日三次,最长接受38天的治疗。
接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中,共计有11%发生了不良反应。与其他抗凝药物一样,当存在相关的危险因素,如易导致出血的器官损伤时,阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血,出血,挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。
在下面的表1中,按照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了上述II期、III期临床实验中的不良反应。
表1:择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月12日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202155