




米哚妥林(Midostaurin)于2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林上市。获批治疗急性髓性白血病(AML)和系统性肥大细胞增多症(SM)。米哚妥林的副作用有哪些?
一、治疗AML的副作用(> 10%)包括:
1、恶心(83%)、发热性中性粒细胞减少症(83%)、低钙血症(74%)。
2、呕吐(61%)、头痛(46%)、肌肉骨骼疼痛(33%)、鼻出血(28%)。
3、器械相关感染(24%)、上呼吸道感染(20%)、高血糖(20%)、ALT增加。
4、3级和4级(20%)、痔疮(15%)、关节痛(14%)、肾功能不全(12%)、失眠(12%)。
二、治疗AML的副作用(1-10%)包括:
1、高尿酸血症(8%)、高血压(8%)、皮肤干燥(7%)、体重增加(7%)。
2、胸腔积液(6%)、血栓形成(5%)、眼睑水肿(3%)。
三、治疗SM的副作用(> 10%)包括:
1、恶心(82%)、高血糖(80%)、呕吐(68%)、淋巴细胞减少症(66%)
2、白细胞减少症(61%)、贫血(60%)、腹泻(54%)、血小板减少症(50%)
3、中性粒细胞减少症(49%)、水肿(40%)、肌肉骨骼疼痛(35%)
4、低钠血症(34%)、疲劳(34%)、腹痛(34%)、上呼吸道感染(30%)
5、高胆红素血症(29%)、便秘(29%)、呼吸困难(23%)、关节痛(19%)
6、咳嗽(18%)、胃肠道出血(14%)、皮疹(14%)、头晕(13%)、肾功能不全(11%)。
四、治疗SM的副作用(1-10%)包括:
1、肺炎(10%)、疱疹病毒感染(10%)、低血压(9%)、注意力不集中(7%)。
2、震颤(6%)、血肿(6%)、心力衰竭(6%)、消化不良(6%)。
3、体重增加(6%)、眩晕(5%)、寒战(5%)、口咽痛(4%)。
4、超敏反应(4%)、胃炎(3%)、间质性肺病或肺炎(2%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921