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丝裂霉素(Mitomycin)
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丝裂霉素(Mitomycin)

全部名称

     丝裂霉素膀胱灌注溶液、Mitomycin、丝裂霉素、Zusduri

适应人群

     用于成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的治疗。[ 详情 ]

  • 规格: 40mg*2瓶/盒
  • 厂家: 美国UroGen
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

丝裂霉素的适应症

Zusduri适用于特定类型的膀胱癌患者。以下为适应症的详细定义与入选标准,基于FDA批准的说明书内容。

基本适应人群

丝裂霉素(Mitomycin)用于成人患者,具体为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后仍出现复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。

肿瘤分期要求

组织学确认:肿瘤分期必须为Ta期(非浸润性乳头状癌)。

排除高级别:既往两年内无高级别NMIBC病史。

无T1肿瘤:排除侵犯黏膜下层的T1期肿瘤。

复发与风险特征

满足以下至少一项标准:

多发性肿瘤(同一时间出现≥2个病灶)。

单发肿瘤最大直径超过3厘米。

早期或频繁复发:本次诊断前1年内曾发生≥1次低级别NMIBC。

治疗史限制

患者必须曾接受TURBT治疗低级别NMIBC。此外,近两年内未接受过膀胱内化疗(TURBT术后单次即刻给药除外),且近一年内未接受过卡介苗治疗。

丝裂霉素(Mitomycin)精准定位于复发风险中等、不适合或不愿接受根治性膀胱切除的Ta期低级别NMIBC患者,为保留膀胱功能提供局部化疗选择。

参考资料: FDA说明书获批于2025年6月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215793

[免责声明] 以上内容来源于FDA官网,仅反映该药物在境外注册国家的适应症范围,不代表中国大陆批准使用范围,请勿据此作任何治疗决策。本页面内容,仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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