阿来替尼(Alectinib)说明书
阿来替尼(Alectinib)
适用于成人患者,包括肿瘤切除后需辅助治疗的ALK阳性NSCLC成人患者,以及ALK阳性转移性NSCLC成人患者。
阿来替尼(Alectinib)相关药讯
阿雷替尼是什么药物呢?
阿雷替尼的出现,让人们看到了将肺癌变成慢性病的可能,为肺癌病人长期生存带来了希望。阿雷替尼于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药,2011年上市便迅速成为ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准用药。2018年,阿雷替尼获批在中国上市。今天咱们就来看一下阿雷替尼是什么药物呢? 阿雷替尼适用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌患者,或经另一种靶向药物克唑替尼治疗后恶化或耐受的患者。推荐剂量是饭后口服,300mg/次,每天2次。直至疾病进展或患者不能耐受毒性终止用药。并根据患者状态和不良反应情况酌情减量。 迄今为止,阿雷替尼已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。正常服用到病痊愈为止。美国FDA批准阿雷替尼用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经另一种治疗药物-克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。在两个促成阿雷替尼批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份临床研究中,138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼,但是已经无效了。 两个研究也都测试了阿雷替尼对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。50%的患者可以维持34.8个月之后才可能会发生耐药,开创了肺癌靶向药治疗的新历史。相对于传统的分子靶向药,一般10-12个月之后,50%左右的患者就耐药了。耐药后患者可以选择其他药物代替治疗,或者其他治疗方法。 以上就是阿雷替尼药物介绍的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:50
阿雷替尼国内上市的时间
一项阿雷替尼一线治疗ALK重排阳性的临床数据研究发现,阿雷替尼的有效率是82.9%,而克唑替尼的有效率是75.5%,阿雷替尼的中位无进展生存期是34.8个月,克唑替尼的中位无进展生存期是10.9个月。且从此数据中看出,阿雷替尼的中位无进展生存期是有明显提高的。今天咱们就来了解一下阿雷替尼国内上市的时间。 二代ALK抑制剂——阿雷替尼,被FDA批准用于ALK治疗的一线用药。于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局(CFDA)的准批,正式登陆中国。 2018年公布的官方数据中,阿雷替尼无进展生存可高达34.8个月,大大超过了目前现有标准治疗药物的生存时间。值得一提的是,就无进展生存期而言,直接使用阿雷替尼(34.8个月)的获益不仅超过了一线使用克唑替尼(10.9个月),同时也超过了先使用克唑替尼至耐药,然后再用阿雷替尼(共20个月)。同时,在已经发生脑转的患者中,一线使用阿雷替尼后,无进展生存期依旧长达27.7个月,相对于对照组的7.4个月来说,可以说是革命性的提升。但是需要注意的是,与克唑替尼影响胃肠道不同,阿雷替尼的副作用主要体现在内分泌方面。报道的阿雷替尼主要副作用包括贫血(20%)、胆红素升高(15%)、体重增加(10%)、肌肉骨骼疼痛(7%)等,在选择药物时需要权衡利弊。 阿雷替尼是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性,转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。 阿雷替尼是一款治疗肺癌ALK阳性的靶向药,获批用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。在非临床研究,阿雷替尼alectinib抑制ALK磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活,和在窝藏ALK融合、扩增、或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。 以上就是阿雷替尼上市时间的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:47
阿雷替尼国内入医保了吗?
阿雷替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。2015年底,美国食品药品监督管理局就已经批准使用阿雷替尼治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经克唑替尼治疗后病情恶化或不耐受的患者。今天咱们就来看一下阿雷替尼国内入医保了吗? 据了解,阿来替尼目前还未纳入医保,未来纳入医保也是有可能的,希望在今后医保目录调整的工作中,能将以阿来替尼为代表的相关新药纳入到医保中来,这既是临床医生的需求,也是患者的需求。目前,未进入医保的阿雷替尼已经在市场流通三种版本,阿雷替尼孟加拉珠峰的规格为150mg*56,市场价3000元一盒,瑞士罗氏的规格为150mg*224,市场价为20000元一盒,印度出厂的药品规格为150mg*56,市场价6000一盒。 有曾服用克唑替尼治疗后无效的患者参与服用阿雷替尼的临床试验,结果显示44%的患者肿瘤缩小,效果持续了11个月之久。同时,阿雷替尼也适用于出现脑转移的患者。根据FDA公布的结果,参与试验的脑转移患者当中有61%的人脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约9个月。 《Future Oncology》杂志刊登了将阿雷替尼作为晚期ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗方案的临床报告。以阿雷替尼和克唑替尼作比较,同样是一线治疗的情况下,阿雷替尼以甩了克唑替尼三条街的成果胜出了:克唑替尼有效率61%,无进展生存期10个月;阿雷替尼组的中位持续时间能长到46个月,4年内的PFS和OS率分别是52%和70%! 阿雷替尼比较常见的副作用包括疲乏、便秘、味觉障碍和皮疹等,现有的记录中还没出现因服用阿雷替尼出现严重毒副作用的患者。最新关于比较克唑替尼与阿雷替尼副作用的临床报道,克唑替尼组有20%的患者因为副作用而停药,而阿雷替尼组的停药人数只有8%。名副其实的疗效好、效果持续久、副作用低! 以上就是阿雷替尼医保的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:44
阿雷替尼该怎样使用呢?
阿雷替尼有效率高达92%,在日本进行的J-ALEX临床试验,不从2013年11月份就开始招募患者(都是亚裔患者,对我们中国患者也很有参考意义)。以此招募的患者全部为晚期刚刚确诊为的ALK突变的非小肺癌患者:阿雷替尼组口服300mg,每天两次;克唑替尼组口服250mg,每天两次。结果发现阿雷替尼的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。今天咱们就来看一下阿雷替尼该怎样使用呢? 作为靶向药,医生给出的推荐剂量为600mg(150mg胶囊*4粒),口服,每日两次,每日总剂量1200mg,整粒温水吞服,不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。每日在同一时间服用,连续给药直到耐药。那么阿雷替尼具体该如何服用? 1、阿雷替尼是一种口服药,每日服用2次,和早餐/晚餐同吃。 2、阿雷替尼为胶囊状态,直接吞服,切记不要压碎,溶解或打开胶囊。 3、服用阿雷替尼后发生呕吐,不要进行补吃,第二天再正常吃就可以。 4、如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量,应该永久停止阿雷替尼治疗。 另外阿雷替尼还有些副作用需要注意:1、视觉障碍:阿雷替尼最常见的副作用是视觉障碍,如闪光、重影、光线明适应障碍等。对患者的生活影响不是很严重,大部分患者没有因此而减量或停药。出现视觉障碍患者要注意避光,避免眼疲劳。2、消化系统副作用:阿雷替尼对消化系统的影响主要是恶心、腹泻、呕吐及便秘等。恶心、呕吐及腹泻一般是早期,但随着时间推移症状会改善,可以食物和药物一起吃,如果出现严重的症状可以吃一些对症的止吐药、腹泻药等。3、肌肉酸痛和肿胀:可以用手拍打四肢,如果能进行按摩效果会更好。如果肌肉酸痛可以做适当的运动,如跑步等,肌肉在热环境的刺激下,毛细血管扩张,会加大血液循环,减轻酸痛。 以上就是阿雷替尼使用方法的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:41
阿雷替尼该怎么使用呢?
阿雷替尼可适用于肺腺癌、肺鳞癌及大细胞肺癌,最主要用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性转移性非小细胞肺癌。阿雷替尼(艾乐替尼)在2018年8月12日在国内获批用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,这对于肺癌患者来讲是开启了治疗的新篇章。今天咱们就来了解一下阿雷替尼该怎么使用呢? 阿雷替尼疗效较好,尤其体现在中位无进展生存期,其达到了34.8个月!另外,阿雷替尼可以突破血脑屏障,将患者脑转移风险降低百分之八十四,且疾病进展或死亡风险降低了百分之五十以上,从这样的数据来看,阿雷替尼算是靶向治疗脑转移的领域中,有极为明显的突破。还从一项临床数据报告得知,对克唑替尼和阿雷替尼的疗效对比,同为对ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗,结果显示,在无进展生存期方面,阿雷替尼的疗效超了克唑替尼两倍,分别是25.7个月对比10.4个月。 阿雷替尼推荐服用剂量为每次4粒(600mg),每日两次,随餐服用,整粒吞服,禁止打开、碾碎或咀嚼。服用阿雷替尼后发生呕吐或漏服,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量,应该永久停止阿雷替尼治疗。 在预防副作用方面:1、如医生没有告知少喝水,每天尽量多喝水,以预防药物对口腔和食管刺激。2、少量多餐,用餐期间避免喝水,饭后尽量不要平躺,以预防恶心。避免进食辛辣、刺激性食物,糖尿病患者注意加强血糖监测。3、为了预防口腔炎,请保持口腔清洁。早晚用软毛刷刷牙,餐后用漱口水,避免进刺激食物。4、尽可能减少日晒时间,穿防晒衣,建议使用广谱防晒用品,阳光照射会加重皮疹。 以上就是阿雷替尼使用方法的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:34
阿雷替尼对肺癌有多大疗效?
阿雷替尼比较常见的副作用包括疲乏、便秘、味觉障碍和皮疹等,现有的记录中还没出现因服用阿雷替尼出现严重毒副作用的患者。最新关于比较克唑替尼与阿雷替尼副作用的临床报道,克唑替尼组有20%的患者因为副作用而停药,而阿雷替尼组的停药人数只有8%。名副其实的疗效好、效果持续久、副作用低!那么效果方面呢?今天咱们就来了解一下阿雷替尼对肺癌有多大疗效? 阿雷替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。2015年底,美国食品药品监督管理局就已经批准使用阿雷替尼治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经克唑替尼治疗后病情恶化或不耐受的患者。艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞患者的客观缓解率(ORR)达到52.2%,存在脑转移的患者颅内病灶ORR可达到64%,其中22%患者的颅内病灶出现完全缓解,这些实验数据进一步证明了艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌的疗效。 一项303例IIIB~IV期ALK阳性NSCLC患者的研究中,并且这些人以前没有接受过晚期肺癌的治疗,大概艾乐替尼治疗组和克唑替尼治疗组的人数各一半。令人吃惊的是,艾乐替尼组中位无进展生存期与克唑替尼组相比,25.7vs 10.4,并且和克唑替尼相比,降低癌症进展的风险、降低死亡率,这个概率有53%。 肺癌发病率位居我国癌症发病率的榜首,不为人所熟知的非小细胞肺癌(NSCLC)就占据了所有肺癌种类的80%多,ALK阳性是NSCLC的一个独特的分子亚型,该病主要在年轻患者、女性、无吸烟史或既往吸烟的群体身上多发。阿雷替尼这款药一出,无疑是非小细胞肺癌患者的福音,该药已经通过国际临床研究的考核,从中位无进展生存期、防治CNS转移、疾病缓解程度等方面来看,阿雷替尼均优于现有的靶向抑制剂,应将其作为治疗ALK+NSCLC的一线治疗药物。而克唑替尼组为35.5%,也就是说阿雷替尼对预防或者延缓脑转移的效果更好。 以上就是阿雷替尼疗效的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:29
阿雷替尼 服用说明
阿雷替尼治疗华人肺癌患者的临床数据公布,疗效同样惊人。在以华人为主的亚太地区开展的三期临床试验的结果。安全性方面,阿雷替尼治疗组不良事件较克唑替尼治疗组少,只有便秘(36%)发生率超过30%。今天咱们就来了解一下阿雷替尼 服用说明。 通用名称:艾乐替尼 商品名称:安圣莎 全部名称:阿来替尼,安圣莎,艾乐替尼,阿雷替尼,Alectinib,Alecensa,LuciAlect 阿雷替尼适应症:治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 阿雷替尼特殊人群中使用:哺乳:不要哺乳喂养。 阿雷替尼推荐剂量为600mg(150mg胶囊*4粒),口服,每日两次,每日总剂量1200mg,整粒温水吞服,不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。每日在同一时间服用,连续给药直到耐药。 阿雷替尼警告和注意事项: ⑴ 肝毒性:监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间,和任何治疗期间定期。严重ALT,AST,或胆红素升高情况中,不给,然后减低剂量,或永久地终止ALECENSA。⑵间质性肺病(ILD)/肺炎:0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给ALECENSA和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。⑶心动过缓:常规地监视心率和血压。如症状性,不给ALECENSA然后减低剂量,或永久地终止。⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高:发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛,触痛,或乏力。在严重CPK升高情况中,不给予,然后恢复或减低剂量。⑸胚胎胎儿毒性:ALECENSA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 阿雷替尼不良反应:最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛。 以上就是阿雷替尼服用说明的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:15
阿来替尼主要治疗什么病症呢?
阿来替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。在非临床研究,阿来替尼alectinib抑制ALK磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活,和在窝藏ALK融合,扩增,或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。今天咱们就来看一下阿来替尼主要治疗什么病症呢? 阿来替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。2015年底,美国食品药品监督管理局就已经批准使用阿来替尼治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经克唑替尼治疗后病情恶化或不耐受的患者。 阿来替尼获批的适应症:2014年7月,阿来替尼在日本首次被批准用于ALK融合的不可切除疾病进展或复发的非小细胞肺癌患者。 2015年12月11日,美国FDA批准阿来替尼用于克唑替尼治疗失败的晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者。 2017年FDA批准了阿来替尼的补充新药申请(sNDA),用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。2018年8月15日在我国获批用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 阿来替尼用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。阿来替尼是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,阿来替尼的数据优于克唑替尼。缓解率方面,阿来替尼的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和阿来替尼组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,阿来替尼目前尚未达到,可能会>20个月。此外阿来替尼最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%,CR达到35%,而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看,阿来替尼的缓解率可以达到72.2%,而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效,同样还看到截止到2018年9月,阿来替尼组脑转移发生率仅7.4%。 以上就是阿来替尼适应症的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-03 13:13
阿雷替尼价格
ALK 的肺癌患者使用新药阿雷替尼比使用“旧药”克唑替尼好太多,无进展生存期25.7个月 VS 10.4个月,延长了足足15.3个月,效果何等惊人!阿雷替尼是一种激酶抑制剂,也是第二代ALK抑制剂,用于治疗患有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌患者,以及一代ALK靶向药克唑替尼耐药患者。阿雷替尼在中国2018年上市时,正式命名为阿雷替尼。也是最新一款在临床中一线治疗ALK阳性中位无进展生存期(PFS)长达34.8个月的肺癌靶向药,也是因其临床效果,被FDA批准用于ALK治疗的一线用药。今天咱们就来看一下印度版阿雷替尼价格。 据悉,阿雷替尼在国外的价格为15159美元240粒(胶囊)、每粒含150 mg。在ALEX研究中,患者每天服药量为一次600 mg,每天2次。核算后,阿雷替尼的月治疗费用15159美元,按当日汇率计算约合人民币105000$。如此高昂的药价使得很多普通家庭负担不起,幸运的是在印度和孟加拉都有阿雷替尼的仿制药,价格比较亲民,受很多国内患者喜爱。印度版阿雷替尼规格:150mg*56粒/盒,价格为 6000$;孟加拉版阿雷替尼规格:150mg*56粒/盒,价格为3000$,比较适合普通的患者。 阿雷替尼具有很强的控制肿瘤的能力。日本的一项小规模临床试验AF-001JP招募了46例ALK突变的新诊断的晚期非小细胞肺癌。患者口服300mg阿雷替尼,每日两次。 46例患者中有14例脑转移。经过三年的随访,46例患者中有28例无肿瘤进展,其中25例仍服用阿雷替尼;对于14例脑转移高危患者,6例患者仍然存活,脑和全身肿瘤无进展迹象。三年内肿瘤进展率高达62%。 以上就是阿雷替尼价格的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:53
安圣莎医保给报销吗?
安圣莎是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。今天咱们就来看一下安圣莎医保给报销吗? 一项关于安圣莎治疗亚洲肺癌患者III期临床研究,纳入187例初治ALK+晚期或转移性NSCLC患者,评估安圣莎与克唑替尼的疗效。结果显示,与克唑替尼相比,安圣莎使疾病进展或死亡风险显著降低78%。 目前,未进入医保的安圣莎已经在市场流通三种版本,安圣莎孟加拉珠峰的规格为150mg*56,市场价3000元一盒,瑞士罗氏的规格为150mg*224,市场价为20000元一盒,印度出厂的药品规格为150mg*56,市场价6000一盒。 幸运的是安圣莎进入入选名单,这意味着它进入医保后将造福更多经济承受能力一般的患者家庭。2018年药审中心审评通过的重点品种有25个,主要集中在抗肿瘤药物、抗感染药物和循环系统药物等领域。这些药在2018年12月31日之前获得上市资格,意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。 安圣莎有效率高达92%,在日本进行的J-ALEX临床试验,不从2013年11月份就开始招募患者(都是亚裔患者,对我们中国患者也很有参考意义)。以此招募的患者全部为晚期刚刚确诊为的ALK突变的非小肺癌患者:安圣莎组口服300mg,每天两次;克唑替尼组口服250mg,每天两次。结果发现安圣莎的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。 安圣莎于2018年8月12号被CFDA批准在国内上市,作为二代ALK抑制剂,用于克唑替尼耐药后ALK阳性肺癌患者的治疗。安圣莎是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,安圣莎的数据优于克唑替尼。缓解率方面,安圣莎的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和安圣莎组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,安圣莎目前尚未达到,可能会>20个月。 以上就是安圣莎价格的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:50
安圣莎国内上市了没?
安圣莎的叫法有多种,可以叫艾乐替尼或者阿雷替尼,还可以叫阿来替尼,它是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂。其作用是既可以作为肺癌ALK阳性突变的一线治疗,也可以用于肺癌患者在克唑替尼耐药后的治疗。今天咱们就来看一下 安圣莎国内上市了没? 安圣莎是一款口服药,2014年7月,安圣莎在日本正式得到批准,用以治疗ALK融合基因(阳性),以及不可切除的晚期复发非小细胞型肺癌。2015年12月,FDA加速批准了安圣莎的投放,用于治疗晚期ALK阳性非小细胞型肺癌患者。2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了安圣莎(alectinib)的上市,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。中国通过安圣莎的审批仅仅比美国晚了不到一年的时间。 安圣莎是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,安圣莎的数据优于克唑替尼。缓解率方面,安圣莎的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和安圣莎组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,安圣莎目前尚未达到,可能会>20个月。此外安圣莎最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%,CR达到35%,而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看,安圣莎的缓解率可以达到72.2%,而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效,截止目前,安圣莎已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市,适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准安圣莎用于治疗上述适应症。 以上就是安圣莎上市的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:46
安圣莎国内纳入医保了吗?
安圣莎是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,安圣莎的数据优于克唑替尼。缓解率方面,安圣莎的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和安圣莎组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,安圣莎目前尚未达到,可能会>20个月。今天咱们就来看一下安圣莎国内纳入医保了吗? 2018年药审中心审评通过的重点品种有25个,主要集中在抗肿瘤药物、抗感染药物和循环系统药物等领域。这些药在2018年12月31日之前获得上市资格,意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。幸运的是阿雷替尼进入预选名单。我们静候佳音。目前,未进入医保的阿雷替尼已经在市场流通三种版本,阿雷替尼孟加拉珠峰的规格为150mg*56,市场价3000元一盒,瑞士罗氏的规格为150mg*224,市场价为20000元一盒,印度出厂的药品规格为150mg*56,市场价6000一盒。 安圣莎最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%,CR达到35%,而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看,安圣莎的缓解率可以达到72.2%,而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效,截止目前,安圣莎已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市,适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准安圣莎用于治疗上述适应症。对安圣莎用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。 以上就是安圣莎医保的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:44
安圣莎(阿来替尼)的详细说明书
安圣莎(阿来替尼)是在2015年被美国FDA所批准的用于肺癌ALK基因突变的治疗药物,其对很多肺癌ALk患者来说有着非常好的治疗效果,2018年,安圣莎(阿来替尼)获批在中国上市。迄今为止,安圣莎(阿来替尼)已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。今天咱们就来看一下安圣莎(阿来替尼)的详细说明书。 通用名称: Alecensa 药品名称: 艾乐替尼,阿雷替尼 ,安圣莎 英文名称:Alectinib 适应症:安圣莎(阿来替尼)是一种激酶抑制剂,适用于: 接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 用法用量:600 mg 口服,每天2次,随餐服用。服用安圣莎(阿来替尼)注意事项:肝中毒:安圣莎(阿来替尼)治疗开始后的前两个月,每2周做一次肝脏实验室检查,之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)严重升高,或胆红素升高,则暂停给药,之后减少剂量,或永久停药。间质性肺病(ILD)/肺炎:临床试验中,0.4%的患者发生间质性肺病(ILD)/肺炎。如确诊,应立即停药。如果除此之外,没有其他潜在发病原因,应永久停服安圣莎(阿来替尼)。 注意事项:肝中毒:治疗开始后的前两个月,每2周做一次肝脏实验室检查,之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)严重升高,或胆红素升高,则暂停给药,之后减少剂量,或永久停药。 间质性肺病(ILD)/肺炎:临床试验中,0.4%的患者发生间质性肺病(ILD)/肺炎。如确诊,应立即停药。如果除此之外,没有其他潜在发病原因,应永久停服安圣莎(阿来替尼)。 心动过缓:定期监测心率和血压。如果出现症状,暂停给药,之后减少剂量,或永久停药。 严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高:临床试验中,1.2%的患者产生严重肌肉疼痛,4.6%的患者CPK会升高。治疗开始后的第一个月,以及出现不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者,应每隔2周检测一次CPK。如CPK严重升高,则暂停给药,之后恢复用药或减少剂量。 胚胎-胎儿毒性:安圣莎(阿来替尼)可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者,该药对胎儿有潜在风险,应采取有效避孕手段。 不良反应:安圣莎(阿来替尼)说明书中最常见的不良反应为疲劳、便秘、视力障碍、肌肉酸痛和肿胀。 以上就是安圣莎(阿来替尼)说明书的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:41
艾乐替尼中国的价格
艾乐替尼是一种激酶抑制剂,适用于: 接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。关于艾乐替尼的临床报告来看,艾乐替尼单药治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果如下:疾病控制率88%,客观缓解率70%,颅内转移客观缓解率52%。今天咱们就来看一下艾乐替尼中国的价格。 艾乐替尼在国外的价格为15159美元240粒(胶囊)、每粒含150 mg。在ALEX研究中,患者每天服药量为一次600 mg,每天2次。核算后,艾乐替尼的月治疗费用15159美元,按当日汇率计算约合人民币105000元。艾乐替尼孟加拉珠峰版规格为150mg*56,一个月的治疗费用大概为6000元,瑞士罗氏的规格为150mg*224,一个月治疗费用大概为6000元,印度版的艾乐替尼规格为150mg*56,一个月的治疗费用大概为12000元。目前艾乐替尼未进入大部分城市的医保,患者每月的治疗费用为49980元(150mg/224粒)。患者可以根据自身情况购买。 两项单臂临床试验证实了Alecensa的安全性与有效性。这两项临床试验的受试者都是不再对克唑替尼治疗敏感的转移性ALK阳性NSCLC患者,他们接受了一天两次的口服Alecensa治疗。第一项临床试验有38%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小,且疗效平均持续了7.5个月。第二项临床试验有44%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小,且疗效平均持续了11.2个月。这两项临床试验还评估了Alecensa对患者的脑内转移瘤的疗效。在具有可测量的脑内转移瘤的受试者中,有61%的受试者达到了脑内转移瘤完全消失或部分缩小,且疗效平均持续了9.1个月。 在日本进行的J-ALEX临床试验,不从2013年11月份就开始招募患者(都是亚裔患者,对我们中国患者也很有参考意义)。以此招募的患者全部为晚期刚刚确诊为的ALK突变的非小肺癌患者:艾乐替尼组口服300mg,每天两次;克唑替尼组口服250mg,每天两次。结果发现艾乐替尼的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。 以上就是艾乐替尼价格的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:38
艾乐替尼在国内纳入医保没?
2018年,艾乐替尼获批在中国上市。迄今为止,艾乐替尼已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。艾乐替尼是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,艾乐替尼的数据优于克唑替尼。缓解率方面,艾乐替尼的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和艾乐替尼组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,艾乐替尼目前尚未达到,可能会>20个月。今天咱们就来看一下艾乐替尼在国内纳入医保没? 2018年药审中心审评通过的重点品种有25个,主要集中在抗肿瘤药物、抗感染药物和循环系统药物等领域。这些药在2018年12月31日之前获得上市资格,意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。幸运的是艾乐替尼进入入选名单,这意味着它进入医保后将造福更多经济承受能力一般的患者家庭。目前,未进入医保的艾乐替尼已经在市场流通三种版本,艾乐替尼孟加拉珠峰的规格为150mg*56,市场价3000元一盒,瑞士罗氏的规格为150mg*224,市场价为20000元一盒,印度出厂的药品规格为150mg*56,市场价6000一盒。 两项单臂临床试验证实了艾乐替尼的安全性与有效性。这两项临床试验的受试者都是不再对克唑替尼治疗敏感的转移性ALK阳性NSCLC患者,他们接受了一天两次的口服艾乐替尼治疗。第一项临床试验有38%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小,且疗效平均持续了7.5个月。第二项临床试验有44%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小,且疗效平均持续了11.2个月。这两项临床试验还评估了艾乐替尼对患者的脑内转移瘤的疗效。在具有可测量的脑内转移瘤的受试者中,有61%的受试者达到了脑内转移瘤完全消失或部分缩小,且疗效平均持续了9.1个月。 以上就是艾乐替尼医保的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:36
艾乐替尼是什么时候上市的呢?
艾乐替尼有效率高达92%,在日本进行的J-ALEX临床试验,不从2013年11月份就开始招募患者(都是亚裔患者,对我们中国患者也很有参考意义)。以此招募的患者全部为晚期刚刚确诊为的ALK突变的非小肺癌患者:艾乐替尼组口服300mg,每天两次;克唑替尼组口服250mg,每天两次。结果发现艾乐替尼的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。今天咱们就来看一下艾乐替尼是什么时候上市的呢? 艾乐替尼于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了艾乐替尼的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 和同类的靶向药相比,艾乐替尼的疗效如何呢?一项艾乐替尼对比克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的临床试验显示,在无进展生存期方面,艾乐替尼疗效超过克唑替尼2倍:25.7个月VS 10.4个月。在这项试验当中,两种药对癌症进展的控制效果更是天壤之别。艾乐替尼组与克唑替尼组一年内疾病进展的发生率非别是9.4%和41.4%。 而在今年6月公布的官方数据中,艾乐替尼无进展生存可高达34.8个月,大大超过了目前现有标准治疗药物的生存时间。值得一提的是,就无进展生存期而言,直接使用艾乐替尼(34.8个月)的获益不仅超过了一线使用克唑替尼(10.9个月),同时也超过了先使用克唑替尼至耐药,然后再用艾乐替尼(共20个月)。同时,在已经发生脑转的患者中,一线使用艾乐替尼后,无进展生存期依旧长达27.7个月,相对于对照组的7.4个月来说,可以说是革命性的提升。但是需要注意的是,与克唑替尼影响胃肠道不同,艾乐替尼的副作用主要体现在内分泌方面。报道的艾乐替尼主要副作用包括贫血(20%)、胆红素升高(15%)、体重增加(10%)、肌肉骨骼疼痛(7%)等,在选择药物时需要权衡利弊。 以上就是艾乐替尼上市时间的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:32
艾乐替尼上市后价格
抗肿瘤药艾乐替尼是一个强效和高度选择性的ALK酪氨酸激酶抑制剂有IC50 1.9 nM[65,66]。更重要的是,艾乐替尼对L1196M它是在ALK基因中常见继发性突变之一导致对克唑替尼耐药有活性。临床试验表明,肺癌靶向药艾乐替尼(安圣莎、Alecensa)对这些患者的肺部原发肿瘤和脑内转移瘤均有抗肿瘤疗效。今天咱们就来了解一下艾乐替尼上市后价格。 2018年,艾乐替尼获批在国内上市。到目前为止,艾乐替尼已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。随着艾乐替尼被国家药监局批准上市,很多患者都在关心艾乐替尼价格是多少?在国内瑞士原研药规格150mg *224粒/盒,价格在20000元左右,高昂的价格让很多患者望而止步。艾乐替尼是有印度出厂的,印度版艾乐替尼是原研药艾乐替尼在印度药厂生产的药,这种药是与商品名在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症上相同的一种仿制品,价格相当于来讲要便宜很多。印度版的艾乐替尼150mg*56粒,售价约6000元一盒。一个月需要花费12800元,它的出现给很多普通家庭的患者带来了福音,印度艾乐替尼的出现也造福了很多经济能力一般的患者家庭。 在治疗晚期或转移性间变性恶性淋巴瘤(ALK)阳性的非小细胞肺癌方面,有口服艾乐替尼对比化疗的临床报告显示:在无进展生存率、CNS疗效和耐受性方面,艾乐替尼都优于化疗。艾乐替尼组的无进展生存期可延长至9.6个月,而化疗组仅仅有1.4个月。不良反应发生率方面艾乐替尼组27%,化疗组41%。 艾乐替尼的叫法有多种,可以叫阿雷替尼或者安圣莎,还可以叫阿来替尼,它是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂。其作用是既可以作为肺癌ALK阳性突变的一线治疗,也可以用于肺癌患者在克唑替尼耐药后的治疗。 以上就是艾乐替尼价格的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:29
艾乐替尼国内价格
艾乐替尼(Alectinib)是一种高效间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,在ALK阳性非小细胞肺癌I/II期临床试验中表现出良好的活性及安全性。接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2015年12月,FDA已经批准艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐药的ALK融合的肺癌患者。今天咱们就来看一下艾乐替尼国内价格。 艾乐替尼控制肿瘤能力超强,在日本进行的的一个小规模临床试验AF-001JP一共招募了46位刚刚确诊为的ALK突变的晚期非小肺癌患者,直接口服300mg艾乐替尼,每天两次。46位患者里面有14名脑转移的患者。结果发现,经过三年的随访,46位患者中,还有28位患者肿瘤没有进展,其中25位还在吃艾乐替尼;对于14位脑转移的高危患者,还有6位患者依然健在,脑部和全身的肿瘤没有进展的迹象。三年的肿瘤无进展率高达高达62%。来看一下价格内容。 艾乐替尼在国外的价格为15159美元240粒(胶囊)、每粒含150 mg。在ALEX研究中,患者每天服药量为一次600 mg,每天2次。核算后,艾乐替尼的月治疗费用15159美元,按当日汇率计算约合人民币105000元。如此高昂的药价使得很多普通家庭负担不起,幸而艾乐替尼有孟加拉珠峰版,它的规格为150mg*56,一个月的治疗费用大概为6000元。它的出现给很多普通家庭的患者带来了福音,造福了很多经济能力一般的患者家庭。国家药品监督管理局正式批准了罗氏艾乐替尼的进口注册申请,艾乐替尼规格为:150mg*56粒/盒,价格为3000元人民币;价格比较亲民,受到很多国内患者喜爱,患者可以通过正规渠道选择购买。 以上就是艾乐替尼价格的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:26
阿雷替尼中国的价格
以阿雷替尼和克唑替尼作比较,同样是一线治疗的情况下,阿雷替尼以甩了克唑替尼三条街的成果胜出了:克唑替尼有效率61%,无进展生存期10个月;阿雷替尼组的中位持续时间能长到46个月,4年内的PFS和OS率分别是52%和70%!既然阿雷替尼的效果这么好,价格上怎么样呢?今天咱们就来了解一下阿雷替尼中国的价格。 按照之前的治疗指南:对于刚刚确诊为ALK融合的患者来说,最先使用的药物应该是克唑替尼,不过,根据最新的临床数据,这些新确诊的ALK融合的肺癌患者一线用药选择阿雷替尼似乎效果更好一点。总体来说,阿雷替尼组的有效率是82.9%,包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%,1%的患者肿瘤完全消失。如果只看有明确脑部病灶的患者,阿雷替尼的有效率81%(21位患者里面17位有效),克唑替尼组的有效率只有50%(22位患者里面11位有效)。最终阿雷替尼以比分2:0完胜,尤其是对于脑转移的患者来说这一结果更是一种惊喜,阿雷替尼的二线治疗效果方面还是赶超第一代靶向药物的。 阿雷替尼2015年12月经美国FDA批准上市,2017年11月7日,美国FDA批准2015年12月用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。在2018年12月,阿雷替尼在中国上市,商品名为安圣莎。阿雷替尼目前尚未纳入大部分城市医保,由于在国内上市时间短,价格还比较贵,国内阿雷替尼一个月的治疗费用高达49980元,一盒是224粒(胶囊)、每粒150mg。原版价格对患者来说压力很大,也有很多其他药厂生产的药,缓解了患者的经济压力。阿雷替尼的孟加拉版,每盒价格3200元(150mg一粒,56粒一盒),一个月需要花费12800元(4盒),价格是国内原研药阿雷替尼的十分之一左右。这样的价格还可以让普通患者家庭接受。 以上就是阿雷替尼价格的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:10
阿雷替尼治疗什么病症?
阿雷替尼是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂,IRC(独立评估委员会)的数据显示,阿来替尼的数据优于克唑替尼。缓解率方面,阿来替尼的缓解率比克唑替尼高,克唑替尼组和阿来替尼组分别为77.4%和91.2%,相差近15个百分点,P值具有显著性差异;反应维持时间,克唑替尼是9.3个月,阿来替尼目前尚未达到,可能会>20个月。此外阿来替尼最大的优势是对脑转移有效。今天咱们要了解的就是阿雷替尼治疗什么病症? 阿来替尼获批的适应症:2014年7月,阿来替尼在日本首次被批准用于ALK融合的不可切除疾病进展或复发的非小细胞肺癌患者。2015年12月11日,美国FDA批准阿来替尼用于克唑替尼治疗失败的晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者。2017年FDA批准了阿来替尼的补充新药申请(sNDA),用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。2018年8月15日在我国获批用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 抗肿瘤药阿雷替尼是一个强效和高度选择性的ALK酪氨酸激酶抑制剂有IC50 1.9 nM[65,66]。更重要的是,阿雷替尼对L1196M它是在ALK基因中常见继发性突变之一导致对克唑替尼耐药有活性。临床试验表明,肺癌靶向药阿雷替尼对这些患者的肺部原发肿瘤和脑内转移瘤均有抗肿瘤疗效。常见的阿雷替尼的副作用是疲劳、便秘、肿胀(水肿)和肌肉疼痛(肌痛)。此外,阿雷替尼还可能会导致严重的副作用,如肝脏疾病、严重或危及生命的肺部炎症、心跳过慢以及严重的肌肉疾病阿雷替尼治疗可能会使患者在暴露于阳光下时被晒伤。 以上就是阿雷替尼适应症的内容,希望可以帮助到您!
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2020-03-02 14:08
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