2011年，克唑替尼上市后引起轰动，目前已经8年过去了，很多ALK患者在服用克唑替尼耐药后就急切的迫求一款新的ALK靶向药，而阿来替尼就是二代ALK，艾乐替尼是以ALK和RET为靶点的“钻石突变”抑制剂，能针对克唑替尼所有作用的靶点，并且用于克唑替尼耐药后的治疗方案。很多患者首先考虑的就是阿来替尼的价格。 阿来替尼在国内于2018年8月获批上市，目前定价约50000元/盒，而且因为刚上市，阿来替尼还没有加入医保。如此看来，一般家庭无法负担阿来替尼带来的经济压力。好在，印度和孟加拉分别上市了仿制版阿来替尼，经临床试验证明疗效与原研药没有区别，而价格却十分便宜。仿制版阿来替尼是目前所有版本中性价比最高的。

肺癌是一种很常见的恶性肿瘤，传统化疗带给非小细胞肺癌患者的生存期十分有限。近些年，随着基因检测技术的发展，个体化治疗给肺癌晚期患者带来了更多的福音。第一代、第二代、第三代EGFR抑制剂的出现，为存在EGFR突变的晚期肺癌患者带来更长的生存时间和生活质量，患者只需在家每天按时服用就可控制住肿瘤。在ALK靶点上，第一代药物克唑替尼在中国上市，掀开了靶向治疗新的篇章，针对ALK的第二代、第三代药物也不断研发出来，得到临床应用并取得很好的疗效，特别是去年在国内上市的第二代ALK-TKI阿来替尼。 阿来替尼是ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的福音，也是临床医生的有利武器，不过阿来替尼属于进口原研药，价格也比较贵，希望在今年医保目录调整的工作中，能将以阿来替尼为代表的相关新药纳入到医保中来，这既是临床医生的需求，也是患者的需求。

阿雷替尼又名安圣莎、阿来替尼、艾乐替尼，是非小细胞肺癌的靶向药物，阿雷替尼是由罗氏公司研发的第二代ALK抑制剂，阿雷替尼可用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线治疗，也可用于肺腺癌、肺鳞癌及大细胞肺癌治疗。 2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。2018年8月12日，国家药监局正式批准了罗氏阿雷替尼(安圣莎)的上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(AnaplasticLymphomaKinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 临床试验显示，阿雷替尼治疗肺癌效果显著，患者的中位无进展生存期为25.7，并且降低癌症进展的风险、降低死亡率53%。从试验中还发现艾乐替尼的副作用较小。 阿雷替尼阿来替尼规格是150mg*224粒一盒，56粒一小盒。孟加拉版阿雷替尼是全球价格最便宜的，规格：150mg*56粒/盒，价格为3000元人民币，价格比较亲民，受很多国内患者喜爱。

2018年8月，第二代ALK抑制剂艾乐替尼(阿雷替尼)在中国获批上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 阿雷替尼国内价格是多少？ 阿雷替尼由于在国内上市不久，价格还是比较贵的，国内阿来替尼一盒价格高达5万左右，国内阿来替尼一盒是56粒(胶囊)、每粒150毫克，但患者每天需服用600毫克，对于普通患者来说压力很大。 患者时时刻刻期待着阿雷替尼能够进入医保，艾乐替尼距离进入医保估计还有一段时间。阿雷替尼（阿来替尼）可应用于克唑替尼耐药后的非小细胞肺癌患者治疗，尤其是脑转移方面，效果敏感。

众所周知，肺癌是我国发病率高居第一位的多肿瘤，其中间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合重排约占肺癌患者的6%。阿雷替尼属于二代ALK抑制剂，用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性转移性非小细胞肺癌。 一项临床数据报告，对比克唑替尼和阿雷替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效。结果显示，在无进展生存期方面，阿雷替尼(艾乐替尼)的疗效超了克唑替尼两倍，分别是25.7个月对比10.4个月。另外，阿来替尼(阿雷替尼)可以突破血脑屏障，将患者脑转移风险降低百分之八十四，且疾病进展或死亡风险降低了百分之五十以上。 以上这一系列的数据，表明了阿雷替尼(艾乐替尼)的获批上市，改善了肺癌患者的治疗。

大家熟知的ALK基因是导致非小细胞肺癌（NSCLC）非常重要的驱动基因，这个基因突变又被称为“钻石突变”，除了ALK突变发生比较少，仅占肺癌总人数的3%-5%，更重要的是，针对ALK突变的研究进展很快，靶向药物层出不穷，如克唑替尼、阿来替尼，可以精准高效的抑制肿瘤。 从第一代ALK靶向药物克唑替尼获批成为ALK阳性NSCLC的标准一线治疗以来，至今已经发展到三代，新的ALK靶向药物不断刷新着ALK阳性患者治疗的生存时间。 独立盲法评审数据显示，阿来替尼一线治疗ALK阳性患者中位无进展生存期（PFS）达到25.7个月，ALEX研究公布的研究者评估的数据，阿来替尼一线治疗PFS历史性的达到了34.8个月。阿来替尼治疗肺癌的效果已经被大家认可。

有关一代TKI克唑替尼对比二代TKI阿来替尼的研究有三项：针对日本人群的J-ALEX研究，针对全球人群（除去日本）的ALEX研究（神奇的数字34.8即来自此研究），针对东亚人群的ALESIA研究。三项研究结果均显示：目前对于ALK阳性晚期NSCLC的一线最优治疗选择已不是克唑替尼，而是阿来替尼。 然而，纵使阿来替尼有34.8个月的奇迹，还是避免不了耐药的产生。当服用阿来替尼产生耐药，我们该采取什么策略？ 218年11月2日，劳拉替尼获得FDA加速批准用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，适用于克唑替尼治疗后疾病出现恶化及至少使用其它一种 ALK 抑制剂治疗转移性疾病的患者，或以阿来替尼或克唑替尼作为首次 ALK 抑制剂疗法用于转移性疾病后疾病出现恶化的患者。

阿来替尼是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂。其作用是既可以作为肺癌ALK阳性突变的一线治疗，也可以用于肺癌患者在克唑替尼耐药后的治疗。2015年12月罗氏阿来替尼经美国FDA批准上市，2017年11月7日，美国FDA批准阿来替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。对于ALK阳性患者而言，阿来替尼被批为一线治疗意味着疗效更优于克唑替尼。 阿来替尼在中国上市的时间是2018年8月12日，目前阿来替尼尚未纳入医保，由于是刚在国内上市，价格还是比较贵的，国内阿来替尼一盒价格高达5万左右，国内阿来替尼一盒是56粒(胶囊)、每粒150毫克，但患者每天需服用600毫克，原版价格患者来说压力很大，不过所幸已经有了仿制版的阿来替尼，售价十分感人。

艾乐替尼是肺癌靶向药物，靶向药物最常见的就是会出现耐药性，导致艾乐替尼产生耐药的原因有哪些，耐药后解决方法是什么？ 艾乐替尼产生耐药的原因是：（1）激酶区二次突变。约37%属于ALK继发性耐药突变。这其中又分为ALK激酶区突变(28%)和ALK基因拷贝数扩增 (9%)。（2）旁路激活。ALK通路抑制后，肿瘤会出现其他的驱动基因及其相关信号通路异常来取代ALK基因，从而导致耐药的情况发生。 艾乐替尼耐药后解决方法：如果肺癌患者服用艾乐替尼出现耐药，需要去医院进行基因检测，寻找发生耐药的机制，对症治疗，可以使用ALK的三代靶向药物劳拉替尼（3922），也可以通过联合治疗。

1.阿来替尼基本资料 品牌名：Alecensa 别名：艾乐替尼 规格：150mg胶囊 厂家：罗氏制药公司 推荐剂量：每日 2 次。推荐服用剂量为每次 4粒，600mg。最小剂量为每次 2粒，300mg. 2、适应症： 治疗非小细胞肺癌 阿来替尼可阻断间变性淋巴瘤激酶（ALK）的活性，并用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。 3、阿来替尼的用法用量 1）阿来替尼是一种口服药，每日服用2次，和早餐/晚餐同吃。2）阿来替尼为胶囊状态，直接吞服，不要压碎，溶解或打开胶囊。3）服用阿来替尼后发生呕吐，不要补吃，第二天再正常吃。4）如果副作用严重难以忍受，可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减，如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。 4、服用阿来替尼注意事项 在您服用阿来替尼之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括：有肝脏问题/有肺部或呼吸问题/心跳缓慢/怀孕或计划怀孕/是母乳喂养还是计划母乳喂养。告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药，非处方药，维生素和中草药。 5、服用阿来替尼最常见的副作用包括： 疲劳/便秘/手，脚，脚踝，面部和眼睑肿胀/肌肉疼痛，压痛和虚弱（肌痛）、血红细胞计数低，这些并非阿来替尼的所有副作用。

艾乐替尼Alectinib是由罗氏公司研制的，主要用于ALK（间变性淋巴瘤激酶Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。艾乐替尼治疗肺癌的有效率是多少？ 临床试验分析了艾乐替尼与克唑替尼治疗肺癌的效果？ 结果显示，艾乐替尼组的有效率是82.9%，包括4%的患者肿瘤完全消失；克唑替尼组的有效率75.5%，1%的患者肿瘤完全消失。如果只看有明确脑部病灶的患者，艾乐替尼的有效率81%（21位患者里面17位有效），克唑替尼组的有效率只有50%（22位患者里面11位有效）。最终比分2:0，艾乐替尼胜，尤其是对于脑转移的患者。无进展生存期。独立的评审委员会评估艾乐替尼组的无进展生存期是25.7个月，克唑替尼组只有10.4个月。

艾乐替尼一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），艾乐替尼获批上市为克唑替尼耐药的ALK阳性转移性NSCLC患者提供了一种新的治疗方案。 阿雷替尼(艾乐替尼)在2018年8月12日在国内获批用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，艾乐替尼是进口靶向药物，服用需要专业的医生进行指导，艾乐替尼该如何服用？ 艾乐替尼推荐剂量600mg，每天2次。可与食物同服，如漏服一剂或服药后呕吐，无需补服，直接按之前的计划给予下一剂药物。 如果副作用严重难以忍受，可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减，如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量，应该永久停止艾乐替尼治疗。

艾乐替尼(Alectinib、阿雷替尼、Alecensa)是一款口服靶向药物，是新一代的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，适应于肺癌患者的治疗。有患者咨询艾乐替尼大概什么时候见效？ 艾乐替尼为靶向药物，最大的优势就是起效快。很多患者在第一次服用艾乐替尼后，就有非常明显效果，有的患者服用一周后才有感觉。艾乐替尼的起效时间与患者自身的疾病轻重有关系，不能一概而论。 2017年底美国FDA批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2018年8月，中国医药市场迎来了肺癌新药——艾乐替尼(Alectinib)，获批用于治疗ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者。艾乐替尼的优势在于不仅对经克唑替尼治疗后疾病进展或耐药的晚期 （转移性） ALK 阳性的NSCLC有效， 还可使已经发生脑转移患者的脑肿瘤缩小。

克唑替尼序贯阿来替尼治疗肺癌的真实世界研究。 在这项名为WJOG 9516L的回顾性研究中，汇总了864例ALK阳性NSCLC患者的真实世界数据，其中305例患者一线接受阿来替尼治疗（阿来替尼组），535例患者一线接受克唑替尼治疗（克唑替尼组），一线接受克唑替尼治疗的患者中，有301例患者一线治疗失败后接受了阿来替尼序贯治疗（序贯治疗组）。 此次研究中，对一线治疗的无进展生存期（PFS）进行评估，一线使用克唑替尼和阿来替尼的PFS为9.13个月VS40.11个月，真实世界中阿来替尼的PFS甚至超过了ALEX研究的34.8个月，达到了前所未有的40个月，这个数据再次改写了ALK阳性NSCLC一线治疗PFS上限。 在这次公布的结果中，出现了一个指标——TTF（治疗失败时间），这是指患者从参加某个方案试验开始到因各种原因（疾病进展、死亡、不良事件退出等）不再使用该方案的时间。此次研究将合并TTF作为主要终点，即一线克唑替尼序贯二线阿来替尼的总TTF和与一线阿来替尼TTF进行对比，结果显示，克唑替尼序贯阿来替尼治疗患者的TTF显著长于一线阿来替尼治疗的患者（34.4个月vs 27.2 个月），这意味着序贯方案更有优势。

在2019年5月份开展的第 24 届 ISPOR 大会上，中山大学肿瘤防治中心研究人员从中国患者的实际获益出发, 采用全社会角度评估阿来替尼的性价比。该研究首次从全社会角度整合中国人群数据，将直接成本和间接成本完全纳入评估，深入分析对比阿来替尼和克唑替尼一线治疗中国 ALK 阳性 NSCLC 患者的成本效果，最终得出结论：阿来替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 在我国具有良好的成本效果优势。 《阿来替尼中国效价研究》证实，阿来替尼大幅节省了直接成本和间接成本：针对肿瘤进展发生至死亡的全部治疗费用进行测算，阿来替尼在疾病进展阶段较克唑替尼减少了 57% 直接医疗成本，在脑转移阶段较克唑替尼减少了 20% 直接医疗成本和 27% 间接费用成本。 同时《阿来替尼中国效价研究》显示：阿来替尼在获益方面给患者带来了数值最大的 QALY，疗效惊人！相比克唑替尼，阿来替尼进一步增加了 0.88 个 QALY，达到 2.96 个 QALY。这一数字不仅远远超过克唑替尼相对传统化疗的 QALY 提升（0.04 个 QALY），甚至将众多其他癌种新药相对传统化疗的 QALY 提升远远甩在身后。 最终的 ICER 比值测算结果，阿来替尼「价廉物美」的性价比就得到了意料之中的展现，《阿来替尼中国效价研究》表明：与克唑替尼相比较，阿来替尼的 ICER 为 169848 元/QALY，低于 2017 年中国人均 GDP 三倍的「可接受支付门槛 (178980 元)」。阿来替尼给患者带来了长期生存的希望，从药物经济学成本定义角度更能突显出社会角度全综合评估成本效果的经济学意义，毫无疑问是具有代表性的划时代药物。

阿来替尼适应症：盐酸阿来替尼胶囊在国内的商品名是安圣莎，也叫艾乐替尼，国家药品监督管理局正式批准新药品阿来替尼治疗间变性淋巴瘤激酶ALK阳性突变的非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，阿来替尼将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。　　 阿来替尼用法用量：靶向药阿来替尼的用法用量是每天600mg，一天2次。 阿来替尼治疗效果：与克唑替尼相比，阿来替尼无进展生存期相比于克唑替尼的10.4个月达到了25.7个月，延长了15.3个月。用药12个月之后，阿来替尼组脑部进展比例只有9.4%，而克唑替尼组达到41.4%。　　 阿来替尼注意事项：服用阿来替尼期间注意定期做好肝脏检查。在临床试验中，有2%以下的患者出现严重的肌肉疼痛，肌酸磷酸激酶(CPK)升高，建议每距离半个月检测CPK一次，如果情况非常严重，可以暂时停用阿来替尼，之后再恢复或者减少阿来替尼剂量。

2018年8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂阿来替尼进口注册申请。此次在中国审批上市的阿来替尼，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 作为新一代ALK抑制剂，阿来替尼的上市，将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。 肺癌患者中，有近80%-85%都属于非小细胞肺癌，ALK阳性又是这其中比较罕见且凶险的一个亚型，素有“黄金突变”之称。虽然，ALK突变比例小，但“不幸中的万幸”是，这类患者有不少靶向药物可以使用，比如一线靶向药物克唑替尼，如今，阿来替尼终于带着更优秀的治疗“成绩单”登陆中国。

肺癌靶向药物艾乐替尼（alectinib）于2015年12月11日被美国FDA批准上市的，用于经克唑替尼治疗疾病进展或不能耐受克唑替尼的ALK阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌。艾乐替尼治疗肺癌有效率是多少？ 权威医学杂志《新英格兰医学杂志》公布了一项重磅临床数据：对于新确诊的ALK融合的肺癌患者，使用艾乐替尼比使用克唑替尼的有效率高，副作用小。临床试验招募303位初诊的ALK阳性非小肺癌患者：152位使用艾乐替尼，口服600mg，每天两次;151位使用克唑替尼，口服250mg，每天两次。 结果显示，总体来看，艾乐替尼组的有效率是82.9%，包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%，1%的患者肿瘤完全消失。如果只看有明确脑部病灶的患者，艾乐替尼的有效率81%(21位患者里面17位有效)，克唑替尼组的有效率只有50%(22位患者里面11位有效)。最终比分2:0，艾乐替尼胜，尤其是对于脑转移的患者。

阿来替尼也叫安圣莎，英文商品名Alecensa，药品名盐酸阿来替尼胶囊。阿来替尼是由罗氏公司研制的，主要用于ALK（间变性淋巴瘤激酶Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。接受阿来替尼一线治疗的患者中位无进展生存期长达34.8个月，效果显著。阿来替尼于2018年8月在国内上市后，成为了国内首个第二代ALK抑制剂。 阿来替尼推荐剂量为600mg（150mg胶囊*4粒），口服，每日两次，每日总剂量1200mg，整粒温水吞服，不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。每日在同一时间服用。连续给药直到耐药。 如果漏服一次剂量，应该在下一次服药时间的6小时前补服；如果服药后发生呕吐，应该按计划时间服用下一次剂量。 如果服用阿来替尼期间出现严重副作用，可能需要暂时中断给药、减少剂量或者停止阿来替尼治疗。根据患者的耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低阿来替服用剂量。如果剂量300 mg每日两次的给药剂量依旧患者不能耐受，患者应该永久停止服用阿来替尼。

艾乐替尼是瑞士制药巨头罗氏（Roche）生产的一种靶向抗癌药物，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），ALESIA研究的数据显示，Alecensa用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。该研究达到了主要终点，数据显示，在亚洲ALK阳性NSCLC患者中，与Xalkori治疗组相比，Alecensa治疗组疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低。 艾乐替尼Alecensa获得CNDA批准，对中国ALK阳性肺癌患者群体而言标志着一个新时代的到来，目前，艾乐替尼已获全球57个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。