尼拉帕尼最早获得批准的适应症是治疗卵巢癌，是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测就可用于治疗的PARP抑制剂，其没有BRCA变异限制，适用人群更为广泛。其在卵巢癌的III期临床试验中（ENGOT-OV16/NOVA研究），表现优秀，mPFS显著延长了近4倍（Niraparib组21.0个月 vs 安慰剂组5.5个月）。 目前尼拉帕尼治疗携带BRCA1或BRCA2突变的乳腺癌患者III期临床试验（BRAVO，NCT01905592）仍在进行中，治疗接受过尼拉帕尼联合放化疗的乳腺癌患者，将直接对比与标准化疗的疗法及安全性，期待这项试验结果的公布。 尼拉帕尼属于PARP抑制剂，是近年来肿瘤治疗领域的热门靶点，除了卵巢癌外在其他病种也有不俗表现。上述PARP抑制剂在乳腺癌的临床研究表现也很出色，由BRCA1/2引发的突变一般会导致更年轻的乳腺癌或者卵巢癌。而抑制剂会对卵巢癌和乳腺癌都较有效。尼拉帕尼对于特别难治性的三阴乳腺癌(TNBC)的试验正在进行，从披露的部分数据显示，对于三阴乳腺癌的治疗也有较好效果，相信不久的将来，更多PARP抑制剂将被FDA批准用于乳腺癌的治疗，为BRCA突变乳腺癌靶向治疗带来更多的选择。

尼拉帕尼是一种口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。 尼拉帕尼有多个版本：美国原版价格17514.96美元/100mg*90粒；孟加拉版价格5000人民币/100mg*30粒；印度版价格19000元/100mg*90粒。不同病情的患者服用剂量也有所不同，可根据自身情况和选择的尼拉帕尼版本计算出一个月的费用。

尼拉帕尼(niraparib)是一种PARP 抑制剂，主要用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，是首个被批准治疗复发性卵巢癌的药物。体外研究显示尼拉帕尼诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。 临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，该试验显示，当患者存在BRCA突变，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月;不仅如此，无BRCA突变的患者也能从中受益，试验发现，对于无BRCA突变的患者，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。该药物实验结果显示无论是BRCA突变患者还是非突变患者，都能从尼拉帕尼治疗中获益。

尼拉帕尼（Niraparib）是第一个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂，可以阻断一种参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶，癌细胞内部的DNA就不太可能得到修复，继而造成癌细胞死亡，肿瘤生长速度就有可能减慢甚至停止。 目前市面上已经上市了两类PARP抑制剂药物奥拉帕尼（olaparib）以及卢卡帕利（rucaparib）。但这两种药物在批准时都需要患者具有BRCA基因的突变。而新上市的PARP抑制剂新药尼拉帕尼试验结果给力，不仅在BRCA胚系突变的患者中表现出优势（21:5.5月），在无BRCA胚系突变的患者中也同样具有明显的生存优势（9.3:3.9月）。因而在FDA批准时并未要求患者一定要具有BRCA的突变，而只是提及铂类敏感，因为顺铂卡铂等铂类药物也是作用于DNA结构，对铂类药物的敏感性一定程度上反映了肿瘤细胞对DNA破坏类药物（如PARP抑制剂）的潜在敏感性，提高适用人群的筛选性，另外，铂类与PARP先后顺序也存在相互协同治疗作用。这意味着卵巢癌患者近期对铂类治疗敏感（达到PR以上）的患者都可以尝试使用尼拉帕尼，适用患者人群范围大大增加。同时尼拉帕尼为口服用药，增加治疗便利。

研究表明，很多卵巢癌患者尤其是遗传性卵巢癌患者是由于发生BRCA突变导致，BRCA是负责DNA损伤修复的抑癌基因，此类突变的患者采用PARP抑制剂，可以导致DNA修复双重障碍，DNA结构发生紊乱而诱导肿瘤细胞的死亡。因此PARP抑制剂也成为卵巢癌患者的重要治疗手段。尼拉帕尼（Niraparib）是FDA获批上市的第三个PARP抑制剂，此前上市的同类药物为奥拉帕尼和卢卡帕尼，但是这两种药物在批准的时候都需要患者具有BRCA基因的突变，尼拉帕尼则没有这一限制，所以适应人群范围大于前两个药物。并且，尼拉帕尼是FDA目前唯一被批准用于复发性卵巢上皮细胞癌维持治疗的药物。 在此前进行的一项国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中，研究人员一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，包含存在BRCA突变以及没有BRCA突变的，分别接受尼拉帕尼和安慰剂治疗。该试验显示，当患者存在BRCA突变，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；无BRCA突变的患者也能从中受益，对于这类患者，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。在化疗期中位间隔时间，尼拉帕尼与安慰剂组分别为22.8个月和9.4个月。所有无BRCA基因突变的患者分别为12.7个月8.6个月。 由此可见，尼拉帕尼在卵巢癌的治疗中疗效显著。如果尼拉帕尼在国内顺利获批上市，未来将有望为我国卵巢癌患者提供新的治疗选择。

2017年尼拉帕尼（Niraparib）首次获美国FDA批准上市，商品名Zejula，同年11月在欧洲获批。用于复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分应答患者的维持疗法。基于尼拉帕尼在欧美已经获批，2018年10月尼拉帕尼在香港地区顺利获批上市。 2018年12月12日，再鼎医药向国家药监局递交了靶向药尼拉帕尼（Niraparib，商品名“则乐”）的上市申请，用于复发卵巢癌的维持治疗。截止目前还没有得到批准上市。 目前，国内对于卵巢癌还没有成熟的预防和筛查方法，患者一旦确诊为卵巢癌，75%已经是晚期。尼拉帕尼的上市申请对卵巢癌患者有着重大的意义，如果能顺利审批上市，则意味着国内每年超5万名的新发卵巢癌患者将有一个新的治疗选择。

尼拉帕尼（Niraparib）商品名为Zejula，是一种PARP抑制剂。尼拉帕尼最初由美国默克公司研制，授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。随后，Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药（上海）有限公司，分别负责在美国之外的世界各国开发上市。 2016年9月12日，FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；2017年3月，获得美国FDA批准上市，2018年10月22日，尼拉帕尼在香港获批上市，商品名为则乐。截止目前，尼拉帕尼未在国内上市。不过，再鼎医药宣布，尼拉帕尼的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格，用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，而不需要患者存在BRCA突变。

尼拉帕尼（Niraparib）是临床上一种高效的、选择性的口服PARP抑制剂，其主要是针对出现BRCA1/2基因突变的癌症发挥功效的，可适用于对含铂化疗治疗完全或者是出现部分缓解的复发性输卵管癌、上皮卵巢癌或者原发性腹膜癌患者的维持治疗。且有研究表示，尼拉帕尼可应用于无BRCA突变的卵巢癌患者。 尼拉帕尼早在2017年就已经被美国和欧洲获批上市，而基于在全球有上市的获批，在2018年10月份再鼎医药宣布尼拉帕尼在中国香港批准上市，可用于治疗对含铂化疗药物治疗后出现完全缓解或是部分缓解的铂敏感性、复发性的以及高级别的浆液性的上皮卵巢癌患者。目前为止,尼拉帕尼并未在中国大陆上市，但是相信用不了多久，尼拉帕尼在中国大陆也会被获批上市的。

尼拉帕尼(Niraparib)是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。临床试验显示，带有BRCA突变的患者中，尼拉帕尼降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中，这一数字达到了55%。同时尼拉帕尼还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。 尼拉帕尼胶囊为口服使用。推荐剂量是300 mg，每天1次，有或无食物服用均可；尼拉帕尼仅需每日口服一次，就能起到控制病情的效果。尼拉帕尼应持续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。对于尼拉帕尼的不良反应，可以考虑中断治疗，剂量减低，或终止尼拉帕尼。

2018年，奥拉帕尼（Olaparib）在中国获批上市，成为中国首个治疗卵巢癌的靶向药，终结了卵巢癌三十年无新药的历史。除此之外，另有一款被FDA批准但是中国没有批准上市的卵巢癌靶向药尼拉帕尼（Niraparib）。 尼拉帕尼适用于成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者对基于铂的化疗完全或部分有反应。 和大部分癌症治疗领域的突飞猛进、新药迭出相比，卵巢癌已近三十年没有出现新的一线用药（指首选或标准药物，耐药以后再选择二线用药），长期存活率也几乎没有提高。因为缺乏有效的治疗手段、无法忍受化疗等因素，约70%的晚期卵巢癌患者最终主动或被动放弃治疗。如今，以尼拉帕尼等三大卵巢癌靶向药PARP抑制剂的出现，为停滞多年的晚期卵巢癌治疗带来曙光。

FDA批准了一种新的治疗卵巢癌药物尼拉帕尼（Niraparib），这对卵巢癌患者可谓是重磅喜讯，尼拉帕尼用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应。值得关注的是，尼拉帕尼是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。也就是说不管患者是否有特定的基因突变，尼拉帕尼都可以帮助延缓这类癌症的生长。尼拉帕尼是首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。 尼拉帕尼的疗效在一项名为ENGOT-OV16/NOVA的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中得到了验证。这项临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，该试验显示，当患者存在BRCA突变，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，无BRCA突变的患者也能从中受益，试验发现，对于无BRCA突变的患者，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。该药物实验结果显示无论是BRCA突变患者还是非突变患者，都能从尼拉帕尼治疗中获益。

尼拉帕尼（Niraparib）是一款PARP抑制剂，可用于卵巢癌和乳腺癌患者的治疗，是第三款上市的PARP抑制剂，自2017年获美国FDA批准上市以来，已先后又通过了欧盟和香港的审批上市。目前PARP抑制剂在卵巢癌的应用上的主要方向为卵巢癌的维持治疗和挽救性治疗。 尼拉帕尼对于铂敏感复发卵巢癌患者，特别是胚系BRCA阳性患者，无进展生存期平均可达到21个月，胚系BRCA阴性患者平均为9.3个月，有效降低疾病进展或死亡风险分别为73%和55%。以上数据来自于一项关键的三期临床研究，这也证明了服用尼拉帕尼，无论是否存在BRCA突变，均可从尼拉帕尼的治疗中获益。目前，PARP抑制剂做为靶向精准疗法，已在卵巢癌的治疗方面体现出重要的作用，随着更多临床研究的进展，PARP抑制剂也从开始的三四线治疗方案向着一线治疗方案逐步推进，尼拉帕尼作为PARP抑制剂家族的一员，也已引进香港，势必会对国内的卵巢癌治疗格局带来影响，造福更多的患者。

FDA批准了一种新的治疗卵巢癌药物尼拉帕利，这对卵巢癌患者可谓是重磅喜讯，该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应。值得关注的是，尼拉帕利是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。也就是说不管患者是否有特定的基因突变，尼拉帕利都可以帮助延缓这类癌症的生长。尼拉帕利也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。 卵巢癌是妇女中一种常见的癌症，也是女性因癌症死亡的第五大常见原因根据美国癌症研究院的估计，2017年将有22,000女性被诊断为这些癌症，超过14,000人死于这些疾病。所谓维持治疗，就是旨在延缓癌症生长的治疗，对那些对初始治疗积极应答的患者来说，维持治疗是癌症治疗方案中重要的一部分。尽管在卵巢癌的二线高级治疗中，铂类化疗的响应率很高，但是化疗的有效性会随着时间慢慢消失，并且每次化疗后疾病无进展生存期一般会越来越短，因此尼拉帕利在铂类化疗后还能继续延长无进展生存，对患者来说有着重大的意义。

近些年，恶性肿瘤治疗领域有多项突破，市面上出现了多个重磅抗癌药如尼拉帕利。尼拉帕利最早由美国TESARO公司研发，目前由再鼎医药推进中国上市。尼拉帕利的问世，可以说是近几年来研发最成功的靶向药之一，也是最为特殊的靶向药之一。不同于PD-1、EGFR，尼拉帕利主要针对妇科癌症卵巢癌。在临床实验中，尼拉帕利为卵巢癌患者带来了革命性的治疗突破，延长了患者的疾病无进展生存期。 卵巢癌是女性第七大易患的癌症。早期患者无明显症状，大部分患者发现就是晚期，可用的药物不多。目前，以铂类药物为基础的化疗是治疗卵巢癌的常规手段，效果很不错，但不少患者在两年内会出现复发，肿瘤卷土重来。耐药对所有患者而言都是一场噩梦，如何解决药物耐药，是研究者们最关心的问题。而尼拉帕利有一个特点就是可以延缓耐药，可持续治疗卵巢癌患者。即便尼拉帕利发生了耐药，我们还可以使用马法兰、奥拉帕尼等同类抗癌药继续治疗。

尼拉帕利是一款早在2017年就被美国FDA获批用于治疗多种癌症的抗癌抑制剂药物，很多患者在使用这款药物进行治疗之后病情得到了显著的改善。但是很多患者有一个疑问，那就是尼拉帕利的安全性怎么样呢？ 尼拉帕利是一种多（ADP核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，在美国和欧洲已经获得批准，用于对含铂化疗方案出现完全或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。所有分析都是针对安全性人群进行的，其中包括至少接受过一次研究药物给药的所有患者。按照服用的研究药物（即进行的治疗）来对患者进行分析。应用预测性建模方法（决策树）来识别可预测第一次尼拉帕利用药后30天内出现≥3级血小板减少的可能性的重要变量，并确定所选变量的分界点。

2016年6月29日，海外发布了尼拉帕利用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据，结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服尼拉帕利一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组(使用化疗)的病人，只有5.5个月，前者是后者的接近的4倍；而对于未突变患者，也有9.3个月，超过安慰剂的两倍。 尼拉帕利的存在确实在卵巢癌领域荡起了不小的水花。因此，身患癌症也永远不要轻言放弃自己，现在医疗技术的发达，终有一天癌症会被我们战胜。对于众多的晚期卵巢癌病患者来说，尼拉帕利就是最有力的武器。

2016年9月12日，FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并快速通道审评，2017年3月，尼拉帕利获得美国FDA批准上市，2018年10月22日，尼拉帕利在香港获批上市，商品名为则乐。 一项国际、多中心、双盲、安慰剂对照的3期临床研究中，共纳入了553名患有复发性卵巢癌的患者，研究结果显示，当患者存在BRCA突变，接受尼拉帕利治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；无BRCA突变的患者也能从中受益，试验发现，对于无BRCA突变的患者，接受尼拉帕利治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。在化疗期中位间隔时间，尼拉帕利与安慰剂组分别为22.8个月和9.4个月。

尼拉帕利是一种口服PARP抑制剂，可用于晚期卵巢癌的治疗，不过这些卵巢癌患者必须存在BRCA1/2基因突变。虽然尼拉帕利和奥拉帕尼同属PARP抑制剂，但由于该药目前还未在国内上市，因此很多人对它的用法都不是很了解。 尼拉帕利是胶囊制剂，推荐的使用剂量是300 mg每天，每天口服1次（3粒），可以和食物一起服用，无食物服用也是可以的。口服时，用水送服，胶囊不能打开、破碎或且是咀嚼后服用。尼拉帕利有可能导致恶心症状，建议在睡前服用，可最大程度避免。如因呕吐或是遗忘漏服尼拉帕利，不用额外服用，到下一次的服用时间按正常服用即可。 尼拉帕利的治疗开始时间应在患者近日含铂化疗药治疗后8周内，如果患者因呕吐或其他原因缺失一次剂量，应该按照服药时间表，继续服下一次剂量，不可在同一天服用附加剂量。对于尼拉帕利引起的不良反应，可考虑减小给药剂量至每天200mg（2粒）。如有必要，可再次降低剂量至每天100mg（1粒）。两次降低给药剂量后，不良反应仍未得到缓解，需考虑停止尼拉帕利治疗。

尼拉帕利是一种治疗卵巢癌的PARP抑制剂，是继奥拉帕尼之后的第三个经美国FDA批准上市的PARP抑制剂，它的出现让晚期卵巢癌患者看到了生命的曙光。 尼拉帕利的疗效经过多次临床试验，已经毋庸置疑，想必患者比较关心的，就是尼拉帕利的价格。尼拉帕利在国内还没有上市，而原研药的价格又非常昂贵，一年的费用接近百万人民币，普通患者根本无力承担。患者只好把目光投向仿制药，以孟加拉珠峰的仿制版尼拉帕利为例，100mg*30胶囊/盒，售价约合人民币5000元，患者一个月需要三盒，一年的费用大概是18万。听起来还是很贵？和尼拉帕利原研药比起来，简直是九牛一毛了！

尼拉帕尼是一种PARP抑制剂，最初是由美国默克公司研发，后授权美国Tesaro公司在美国上市和销售，随后Tesaro公司又授权给杨森制药和再鼎医药负责除美国之外的全世界各国开发上市、生产和销售。 尼拉帕尼是2017年首次获美国FDA批准上市，商品名Zejula，同年11月在欧洲获批。用于复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分应答患者的维持疗法。基于其在欧美已经获批，于2018年10月在香港地区获批上市。 尼拉帕尼在中国大陆暂未上市，不久前，再鼎医药向国家药监局递交了靶向药尼拉帕尼(Niraparib，商品名“则乐”)的上市申请，用于复发卵巢癌的维持治疗。