仑卡奈单抗注射液2024年国内获批上市
2024年01月09日,根据中国国家药监局官网最新公示,卫材递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批,本次获批适应症为治疗早期阿尔茨海默病(AD),即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。中国上市信息2024年01月09日,中国国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保/Leqembi)上市,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。作用机制脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一,仑卡奈单抗(Lecanemab)是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体,可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ,从而减少Aβ斑块,该药物的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。其他国家上市信息2023年7月,仑卡奈单抗(Lecanemab)注射液已经在美国获得完全批准,用于治疗阿尔茨海默病。2023年12月20日,仑卡奈单抗在日本正式上市,且大部分费用将由公共医疗保险支付。价格信息2024年01月10日,根据卫材(中国)药业有限公司发布官方消息,仑卡奈单抗在国内的定价为每瓶2508元,规格是200mg/2mL。在此之前,2022年10月12日,日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病(AD)新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,定价是3328.2元/瓶。在海外市场上,仑卡奈单抗500mg/5ml规格的价格是19600元左右,200mg/2ml规格的价格是15860元左右。用法用量仑卡奈单抗注射液的推荐剂量为10mg/kg,稀释后在约1小时内静脉输注给药,每2周治疗一次。仑卡奈单抗治疗一个月和一年的大概费用按照最新定价(2508元),假设患者的体重是60公斤,月均治疗费用约¥1.5万元,年治疗费用约¥18万。若按此前价格(3328.2元),假设患者的体重是60公斤,月均治疗费用约¥2.17万元,年治疗费用约¥26万元。仑卡奈单抗注射液的疗效研究研究背景仑卡奈单抗注射液是一种针对可溶性聚集Aβ(原纤维)的人源化IgG1单克隆抗体,已证明其能显著减少脑原纤维淀粉样蛋白,并减缓早期AD的临床衰退。研究方法在一项双盲、随机、安慰剂对照研究中,纳入856名患者并随机分为五种剂量方案或安慰剂组,允许患者接受开放标签的10mg/kg每两周一次的仑卡奈单抗治疗,持续时间长达24个月,中间的停药期范围为9-59个月。研究结果在核心治疗的12个月和18个月,每两周一次的仑卡奈单抗10mg/kg证实了PET测量的脑淀粉样蛋白的剂量依赖性减少以及血浆生物标志物的相应变化和认知下降的减缓。在间歇期内,仑卡奈单抗和安慰剂受试者的临床进展率相似,在间歇期内平均24个月停止给药后,临床治疗差异保持不变。在空白期,血浆Aβ42/40比率和p-tau181水平开始比淀粉样蛋白PET更快地恢复到随机分组前的水平。在OLE基线时,在3项临床评估中维持了随机期18个月时与安慰剂的治疗差异。在OLE中,每两周10mg/kg的仑卡奈单抗治疗能够使得淀粉样蛋白PET SUVr的剂量依赖性减少、血浆Aβ42/40比率改善和血浆p-tau181减少。研究结论仑卡奈单抗可显著减少淀粉样斑块,并减缓临床衰退。数据表明,淀粉样蛋白的快速和显著减少与临床益处和潜在的疾病改善效果相关。注意事项1、淀粉样蛋白相关影像异常:在治疗的前14 周,建议对淀粉样蛋白相关影像异常提高临床警惕。与杂合子和非携带者相比,载胎蛋白EE4纯合子忠ARIA(包括症状性ARIA)的风险增加。如果患者出现淀粉样蛋白相关影像异常的症状,应进行临床评估,包括MRI扫描。2、输注相关反应:输注速度可能会降低,或输注可能会中断,并根据临床指征进行适当的治疗。在随后服用抗组胺药、非淄体抗炎药或皮质类固醇时,考虑预先用药。不良反应最常见的不良反应(与安慰剂相比,发生率约为 10%和更高)主要包括:输液相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常-微出血、淀粉样蛋白相关成像异常-水肿、渗出和头痛等。总结阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗注射液在国内上市,能显著延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的病情发展。中国成为继美国和日本之后,第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。参考文献:McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2. PMID: 36544184; PMCID: PMC9768996.相关热文推荐:培唑帕尼治疗一个月费用?