奥法妥木单抗治疗期间的注射反应包括发热、头痛、肌痛、寒战和疲劳，局部注射部位反应症状包括红斑、肿胀、瘙痒和疼痛，建议患者用药期间注意身体反应，若持续且严重，及时联系医生，在医生的指导下用药治疗。奥法妥木单抗治疗期间的注射反应在研究1和研究2中，报告了21%和11%的奥法妥木单抗治疗患者出现全身和局部注射反应，相比之下，接受匹配安慰剂注射的特立氟胺治疗患者分别出现15%和6%的全身和局部注射反应。临床研究中观察到的与注射相关的全身症状反应最常发生在首次注射后24小时内，但在以后的注射中也有观察到。观察到的症状包括发热、头痛、肌痛、寒战和疲劳，并且主要（99.8%）为轻度至中度。在RMS（复发性多发性硬化症）临床研究中没有危及生命的注射反应。临床研究中观察到的奥法妥木单抗局部注射部位反应症状包括红斑、肿胀、瘙痒和疼痛。在RMS临床研究中，仅观察到术前使用皮质类固醇、抗组胺药或对乙酰氨基酚的益处有限。首次注射奥法妥木单抗应在受过适当培训的医疗保健专业人员的指导下进行。如果出现注射相关反应，建议对症治疗。更多关于注射用药的内容可以点击：奥法妥木单抗注射方法步骤(预充式注射器)阅读了解。奥法妥木单抗注射反应的处理1、发热：如果发热不超过38℃，通常不需要特殊处理，但如果发热持续时间较长或体温较高，可以考虑使用退烧药物。2、头痛和肌痛：轻微的头痛和肌痛可能会随着治疗的持续而逐渐减轻或消失，如果症状较重或持续时间较长，可以遵医嘱使用止痛药。3、寒战：寒战是奥法妥木单抗常见的副作用之一，如果症状轻微，可以通过保暖、喝热水等方式缓解；如果症状较重，可以遵医嘱使用抗过敏药物或激素类药物。4、疲劳：疲劳是很多药物的常见副作用之一，奥法妥木单抗也不例外。如果疲劳症状轻微，可以通过适当休息和调整作息时间来缓解；如果症状较重，可以遵医嘱使用抗疲劳药物。5、红斑、肿胀、瘙痒和疼痛：这些症状可能是由于过敏反应或皮肤炎症引起的。如果症状轻微，可以保持皮肤清洁干燥，避免抓挠和刺激；如果症状较重或持续时间较长，应立即停药并寻求医生的帮助。在使用奥法妥木单抗时，应密切观察自身情况，注意监测和治疗常见的副作用。如果出现严重的不良反应或症状持续时间较长，应及时停药并寻求医生的帮助。同时，遵循医生的建议和指导，科学合理地使用药物，以获得最佳的治疗效果。相关热文推荐：达尔西利片治疗乳腺癌有不良反应吗?

奥法妥木单抗(ofatumuma)诺华版的价格和购买奥法妥木单抗(ofatumuma)用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。已经在中国上市了。目前了解到奥法妥木单抗(ofatumuma)的价格大概在2万元到3万元左右，价格受多种因素影响不固定。奥法妥木单抗(ofatumuma)诺华版的购买渠道奥法妥木单抗(ofatumuma)的购买可以通过1、医院药房2、出国购买3、海外医疗服务机构、4、亲戚帮忙来获取。但需要注意的是建议患者从正规渠道购买，以防上当受骗。1、医院药房：患者可以在医院看诊，由医生评估病情，根据实际病情开具处方，提供治疗方案，凭借处方在医院药房买药。2、出国购买：患者也可以去已经上市奥法妥木单抗(ofatumuma)的地区购买，在当地医院看诊，凭借医生处方买药，但需要长途旅行，不适合患者长期用药。3、海外医疗服务机构：患者也可以在线咨询国内专业的海外医疗服务机构的帮助，需要找到正规有资质的医疗服务机构，这样就可以签订合同，将药物邮寄到家，保证是正品。可以提供专业的医疗咨询，帮助患者了解海外医疗机构及医生的专业背景和治疗方案。4、亲戚帮忙如果患者有国外的亲戚朋友，也可以让他们帮忙购买然后带回国，但需要辨别药物的真假和安全性。奥法妥木单抗(ofatumuma)的作用奥法妥木单抗是靶向CD20的全人源单克隆抗体，通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用，诱导致病性B细胞溶解和消除，在实现精准、高效治疗的同时，保留B细胞的免疫重建功能和浆细胞的免疫监视功能，感染风险低。在长达2.5年的复发性多发性硬化症（RMS）治疗中，奥法妥木单抗(ofatumuma)与特立氟胺相比具有更优越的疗效和良好的安全性。关于奥法妥木单抗副作用的内容可以点击：奥法妥木单抗副作用？查看了解详情。在ASCLEPIOS I/II（核心）中随机接受奥法妥木单抗(ofatumuma)/特氟隆胺治疗的患者。安全性组：在ASCLEPIOS I/II、APLIOS、APOLITOS（所有核心研究）或ALITHIOS（伞形开放标签扩展研究）中接受过⩾次Tatumumab治疗的患者。患者接受持续的奥法妥木单抗(ofatumuma)治疗，或新近从特立氟胺转为奥法妥木单抗(ofatumuma)治疗。研究结果 在疗效组（n = 1882）中，连续使用奥法妥木单抗(ofatumuma)组的年复发率较低，新发/增大的T2病变较少（年化率为0.08）。总体而言，78.8%的患者在4年内达到了三参数 "无疾病活动证据 "标准。换用特立氟胺后，ARR、确诊残疾恶化（CDW）风险、新发/增大的T2病变、Gd+ T1病变和血清神经丝轻链均有所降低。在连续用药组和新换药组中，3个月和6个月的累积CDW率仍然很低。结论 奥法妥木单抗(ofatumuma)在RMS中具有良好的长期获益-风险特征。奥法妥木单抗(ofatumuma)的保存1、奥法妥木单抗(ofatumuma)笔和预充式注射器必须在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。在使用之前，请将本产品保存在原纸箱中，以避免光线照射。2、不要冷冻。3、为避免起泡，请勿摇晃。4、如有必要，奥法妥木单抗(ofatumuma)可在室温下储存7天，储存温度不超过30°C(86°F)。在纸箱标签上的空白处写下从冰箱中取出的日期。5、如果储存在30°C(86°F)以下，未使用的KESIMPTA可能会被放回冰箱，必须在接下来的7天内使用或在7天后丢弃。相关热文推荐：必妥维(比克恩丙诺片)印度版2024年国内的价格是多少钱一盒? 参考文献Hauser SL, Zielman R, Das Gupta A, Xi J, Stoneman D, Karlsson G, Robertson D, Cohen JA, Kappos L. Efficacy and safety of four-year ofatumumab treatment in relapsing multiple sclerosis: The ALITHIOS open-label extension. Mult Scler. 2023 Oct;29(11-12):1452-1464. doi: 10.1177/13524585231195346. Epub 2023 Sep 11. PMID: 37691530; PMCID: PMC10580679.

奥法妥木单抗(kesimpta)是一种全人源单克隆抗体，被批准用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。它是一种精确靶向B细胞的药物，该药的批准为中国多发性硬化（MS）患者带来了新的治疗希望。以下详细介绍奥法妥木单抗说明书,适应症,作用疗效,用法用量及注意事项。奥法妥木单抗适应症KESIMPTA适用于治疗复发性多发性硬化(ms)，包括成人临床孤立综合征、复发性-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。奥法妥木单抗作用奥法妥木单抗可与CD20分子的胞外环特异性结合，本品结合后CD20分子不会从细胞表面脱出也不会陷入细胞内。体外试验中，本品的Fab区段和CD20分子结合，Fc区段介导免疫效应子作用导致B细胞裂解。数据显示，细胞裂解的可能机制包括补体依赖细胞毒性和抗体依赖细胞介导细胞毒性。奥法妥木单抗疗效一项纳入154例复发或难治性CLL患者的单臂、多中心临床研究对本品的疗效和安全性进行了评价。本品经静脉输注给药，给药方案为首剂量300 mg，以后每周1次2000mg，连续7周（第1～7周)，然后每月1剂2000 mg(第12周～一第24周)，共4剂。该项临床研究的主要疗效指标为持续客观有效率。“客观有效”的判定依据1996年美国国家癌症研究所工作组制定的CLL指南。纳入疗效评估的患者平均年龄为64岁(41 ～86岁 )，75%为男性，95%为白种人。入组前平均接受过5种治疗，93%接受过烷化剂治疗，59%接受过利妥昔单抗治疗，所有人均接受过氟达拉滨和阿仑珠单抗治疗。治疗后总有效率为42%(99%CI : 26，60)，中位有效持续时间为6.5个月(95%CI : 5.8，8.3)。无病例获得完全缓解。奥法妥木单抗用法用量KESIMPTA的推荐剂量如下：1、初始剂量：在治疗开始的前三周，每周皮下注射20 mg的剂量。2、维持剂量：从治疗的第四周开始，每月进行一次皮下注射，每次注射剂量为20 mg。该信息来源于美国FDA药品说明书，仅供参考，实际应用应遵医嘱。更多关于奥法妥木单抗用法用量的信息可以参考：全欣达奥法妥木单抗使用方法图解等文章。奥法妥木单抗注意事项1、感染：在感染活跃的患者中延迟KESIMPTA给药，直至感染消退。在KESIMPTA治疗期间和停药后，直到B细胞补充之前，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。2、注射相关反应：注射相关反应的管理取决于反应的类型和严重程度。3、免疫球蛋白减少：在KESIMPTA治疗开始、期间和停药后直至B细胞充盈时监测免疫球蛋白水平。如果患者出现严重的机会性感染，或免疫球蛋白水平显示免疫功能受损，则考虑停用KESIMPTA。4、胎儿风险：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和停药后6个月内使用有效的避孕方法。奥法妥木单抗的价格据了解，诺华的奥法妥木单抗规格为20mg/0.4ml，参考价格约为22000~25000元左右。2021年12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺华开发的靶向CD20的全人源单克隆抗体全欣达（奥法妥木单抗）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。目前，奥法妥木单抗已经进入国家医保，但仅限用于多发性硬化症。因此更多人选择使用海外医疗服务机构来帮助自己购买。热文推荐：克唑替尼(赛可瑞)的功效与作用及价格？

奥法妥木单抗能治疗多发性硬化症吗 能。多发性硬化(MS)是一种神经系统的自身免疫性疾病,属于罕见病,该病以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点,主要累及白质。目前,MS的病因还不明确，可能与基因、环境和病毒感染等多因素有关。奥法木单抗是一种靶向CD20的单克隆抗体,可导致选择性B细胞耗竭，该药针对多发性硬化症的效果是十分不错的。 奥法妥木单抗治疗多发性硬化症的效果 Sorensen等 15进行了1项随机、双盲、安慰剂对照研究,患者接受2次奥法木单抗输注(100、300或700 mg)或安慰剂,间隔2周,在第24周接受替代治疗,评估安全性和有效性;共36例受试者完成了研究,300 mg 组中2例患者由于不良事件而退出研究,结果显示,在给予奥法木单抗后的第24周,新的脑MRI病变活性受到了抑制( >99% ) ,与安慰剂相比的差异具有统计学意义(P<0. 001 )。 Samjoo等的网络 Meta分析比较了奥法木单抗与其他DMT药物对RRMS的疗效,共纳入34项随机对照试验,关键疗效指标包括ARR、3个月确诊残疾进展时间和6个月确认残疾进展时间等;结果表明,奥法木单抗的疗效优于其他DMT 药物或者等效。在ASCLEPIOS研究中,奥法木单抗与特立氟胺直接比较的结果显示,奥法木单抗更具有优势;奥法木单抗与其他单克隆抗体(阿仑单抗,那他珠单抗和奥瑞珠单抗)疗效相当,总体上属于比较有效的DMT 药物。 奥法妥木单抗副作用 在研究中观察到的奥法妥木单抗的副作用有肺炎、发热、咳嗽、贫血、皮疹、恶心、疲劳、呼吸困难、嗜中性白血球减少症、支气管炎、腹泻、上呼吸道感染等。 相关热文推荐：阿美替尼可以治疗肺癌吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/120672.html

美罗华指利妥昔单抗，奥法妥木单抗与美罗华相似，但两者在药物适应症、用法用量、不良反应等方面存在一定差别。 奥法妥木单抗与利妥昔单抗比较 奥法妥木单抗（Ofatumumab）是一种抗cd20 IgG1kappa人单克隆抗体，美国食品药品监督管理局(fda)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)正考虑批准其作为慢性淋巴细胞白血病的治疗药物上市。该单克隆抗体还被用于治疗淋巴瘤、类风湿关节炎和多发性硬化症。该候选药物与利妥昔单抗靶向相同的抗原，但奥法妥尤单抗与一种新的膜近端表位结合，并且与靶点的分离速度比利妥昔单抗慢。 近年来，B细胞作为多发性硬化(MS)的治疗靶点得到了广泛的研究。尤其是利妥昔单抗或奥法妥木单抗等抗CD20单克隆抗体已被证明可有效治疗各种形式的ms。奥法妥木单抗是第二代抗CD20 IgG1κ全人源性MAb，与其他抗CD20 MAb相比，它与CD20的膜近端表位不同，因此确保了较慢的解离速率。这导致了主要通过补体依赖性细胞毒性机制实现的剂量依赖性b细胞耗竭。 补充动力学比利妥昔单抗或奥法妥木单抗快。Ofatumumab是第一种通过每4周1次皮下注射给药的获批治疗复发型MS的药物。两项2期和2项3期临床试验表明，它可有效降低年复发率和临床失能恶化，并可抑制磁共振成像(MRI)疾病活动。该药物安全性良好，耐受性好，免疫原性风险低。此外，皮下注射给药更容易。 奥法妥木单抗用药注意事项 1、 如果外部纸盒上的密封或泡罩的密封破裂，则不要使用奥法妥木单抗预充式注射器。将奥法妥木单抗预充式注射器保存在密封的纸盒中，直至准备使用。 2、请勿摇晃奥法妥木单抗预充式注射器。 3、奥法妥木单抗预充式注射器有一个护针器，在注射完成后会启动护针器盖住针头。注射针护罩将有助于防止注射后操作奥法妥木单抗预充式注射器的任何人被针刺伤。 4、身体中可用作注射部位的区域包括:大腿前部、下腹部，但不是肚脐，肚脐周围2英寸的区域。不可将药物注射到皮肤细嫩、发红、擦伤，或者有鳞片或坚硬的区域，避免出现痣、疤痕或妊娠纹的区域。

奥法妥木单抗药物介绍 奥法妥木单抗(Ofatumumab)是一种针对CD20的重组人单克隆抗体，可在表达cd20的B淋巴细胞中诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和补体依赖性细胞毒性。CD20是一种细胞表面抗原，发现于B前和成熟B淋巴细胞上，已被批准用于复发性多发性硬化(ms)以及耐药慢性淋巴细胞白血病。 Ofatumumab可作为皮下注射的解决方案。推荐剂量为20 mg，最初在第0周(治疗开始)、1和2周每周给药，之后从第4周开始每月给药1次。 治疗效果 奥法妥木单抗治疗多发性硬化效果明显，可降低RMS患者的复发和残疾进展风险，控制疾病发展。 一项研究在ASCLEPIOSⅰ和ASCLEPIOSⅱ两项设计相同的随机对照试验中评估了用于复发性多发性硬化(RMS)患者。奥法妥木单抗是另一种静脉给药的抗cd20单抗疗法，两项设计相同的rct (OPERA I (NCT01247324)和OPERA II (NCT01412333))已在RMS中对其进行了评估。使用模拟治疗比较来评估ofatumumab和ocrelizumab的疗效比较，同时校正试验之间的基线特征差异。对3个月和6个月证实残疾进展(CDP)的患者比例和年复发率(ARR)进行了比较评估。对基于3个参数(NEDA-3)无疾病活动证据的转归和磁共振成像(MRI)转归(钆增强T1病灶患者比例和脑体积变化)进行探索性分析。 结果:虽然3个月CDP(风险比)或6个月CDP 的比较结果无显著性差异，但与ocrelizumab相比，ofatumumab显示ARR显著改善。在NEDA-3和MRI结局方面，奥法妥木单抗也与显著良好的结果相关。因此得出结论:在临床、NEDA-3和MRI结局方面，与奥法妥木单抗相比，奥法妥木单抗具有更好的疗效结果。 不良反应 Ofatumumab的耐受性总体可控，最常见的不良反应为鼻咽炎、局部注射反应、头痛、上呼吸道感染和尿路感染。特别关注的不良事件(AESIs)包括感染和注射相关反应，总体可控。在ofatumumab治疗3.5年后，免疫球蛋白G或M水平的变化与严重感染的风险之间没有明显的相关性。

多发性硬化症是一种无法治愈的疾病，全世界约有280万人受到影响。奥法妥木单抗或单克隆抗体等治疗可以预防多发性硬化的复发。奥法妥木单抗已在全球多个国家获得批准，用于治疗某些复发型多发性硬化症的成人患者。 奥法妥木单抗注射的操作方法如下： 1、患者注射前应进行培训，首次注射应在医疗保健专业人员的指导下进行。 2、给药前，应先从冰箱中取出KESIMPTA Sensoready笔或KESIMPTA预充注射器，并使KESIMPTA达到室温约15-30分钟。在允许预充注射器达到室温的同时，不要取下针盖。 3、在给药前应检查药品的颗粒物质和变色情况。如果液体含有可见颗粒或浑浊，应避免使用。同时患者应使用肥皂清洁手部，将注射部位进行消毒处理。 4、注射时需要先拆下盖子，按照箭头的方向拧下盖子，取下盖子后需要在5分钟内使用。 5、注射时握住KESIMPTA Sensoready笔，将KESIMPTA Sensoready笔与注射部位保持90°，并且紧贴皮肤，开始注射，在注射的过程中绿色指示器可显示注射进度。 6、在注射过程中会听到两声咔嗒声，第一次表示注射开始，第二次声音表示注射完成。 注意事项 需要注意的是，此药物仅通过皮下注射给药，患者皮下注射自我给药，可以在腹部、大腿或上臂外侧皮下注射，应避免在瘢痕、痣或皮肤触痛、红肿或坚硬的部位注射。 用法用量 KESIMPTA的推荐的初始剂量为20mg，于第0、1、2周皮下注射，之后的剂量为20mg皮下注射，每月一次，从第4周开始，具体剂量应遵医嘱。 如果患者错过了KESIMPTA的注射，应尽快给药，不要等到下一次计划剂量。后续用药应按照建议的时间间隔。 奥法妥木单抗通过每月一次皮下注射给药，是同类药物中首个患者可在家自行注射的治疗方法。在临床试验中，奥法妥木单抗更有效地降低了年复发率，并减缓了残疾的进展和大脑中新的多发性硬化病变的形成。 奥法妥木单抗具有总体可控的耐受性，尽管治疗会导致感染和注射相关反应，通过治疗，这些症状通常是可控的。因此，对于复发型多发性硬化症的成人患者，奥法妥木单抗是一种有效且方便的治疗选择。

注射奥法妥木单抗之前，确保您已阅读、理解并遵守本使用说明。首次使用Sensoready笔之前，您的医疗服务提供者应向您展示如何使用Sensoready笔以正确的方式制备和注射KESIMPTA。首次使用KESIMPTA之前，如果您有任何问题，请与您的医疗服务提供者沟通。 如果外部纸盒上的密封或keimpta Sensoready笔上的密封破损，请勿使用keimpta Sensoready笔。将KESIMPTA Sensoready笔保存在密封的外部纸盒中，直到您准备好使用它。 请勿摇晃KESIMPTA Sensoready笔。 如果您的KESIMPTA Sensoready笔掉落，如果看起来已损坏或在取下笔帽的情况下掉落，请勿使用。 KESIMPTA Sensoready笔和所有药物放在儿童拿不到的地方。KESIMPTA Sensoready笔部件(见图A): 图A 显示的KESIMPTA Sensoready笔已卸下盖子。在准备注射前不要取下盖子。 您的注射需要什么: 包含在纸箱中:图B 一种新的KESIMPTA Sensoready笔(见图B)。图B 不包括在纸箱中(见图C):图C 1块酒精擦布 1 棉球或纱布 锐器处理容器 注射前15至30分钟，将KESIMPTA Sensoready笔从冰箱中取出，使其达到室温。 第一步。注射前的重要安全检查(见图D):图D 透过窗户看。液体应清澈至微浑浊。 如果液体含有可见颗粒或呈浑浊状态，请勿使用。 您可能会看到一个小气泡，这是正常现象。 查看您的KESIMPTA Sensoready笔的有效期(EXP)。如果过期了，不要使用你的钢笔。 如果您的笔未通过其中任何一项检查，请联系您的药剂师或医疗服务提供者。 第二步。选择您的注射部位:图E 推荐的部位为大腿前部。您也可以使用下腹部(下腹部)，但不要使用肚脐(肚脐)周围2英寸的区域(见图E)。 请勿注射到皮肤细嫩、擦伤、发红、有鳞片或坚硬的区域。避免出现痣、疤痕或妊娠纹的区域。 如果护理人员或医疗服务提供者给您图F(护理人员和医疗服务 注射，他们也可能只注射到您的外上臂提供者)(见图F)。 第三步。清洁您的注射部位:图G 用肥皂和水洗手。 以圆周运动的方式，用酒精擦布清洁注射部位。注射前将其晾干(见图G)。 注射前不要再次触摸已清洁的区域。 患者的注射 第四步。拆下盖子:图H 只有当您准备好使用KESIMPTA Sensoready笔时，才能取下盖子。 按箭头方向拧下盖子(见图H)。 扔掉帽子。不要试图重新连接盖子。 取下瓶盖后，在5分钟内使用KESIMPTA Sensoready笔。 你可能会看到几滴药从针里流出来。这很正常。 第五步。握住KESIMPTA Sensoready笔:图一 将KESIMPTA Sensoready笔与清洁的注射部位保持90度角(见图I)。 重要提示:在注射过程中，您会听到两声响亮的咔嗒声: 第一次点击表示注射已经开始， 第二次点击将指示注射几乎完成， 您必须保持KESIMPTA Sensoready笔紧贴皮肤，直到绿色指示器充满窗口并停止移动。 第六步。开始注射:图J 将KESIMPTA Sensoready笔牢牢按在皮肤上，开始注射(见图J)。 第一次点击表示注射已开始。 继续将KESIMPTA Sensoready笔紧紧地握在皮肤上。 绿色指示器显示注射进度。 第七步。完成注射:图K 听第二次点击。这表明注射是差不多完成了。 检查绿色指示灯是否充满窗口并停止移动(见图K)。 现在可以拆下KESIMPTA Sensoready笔(见图L)。 注射之后 如果绿色指示灯未充满窗口，则表示药物未送达。如果绿色指示灯不可见，请联系您的医疗服务提供者。 注射部位可能有少量血液。您可以将棉球或纱布压在注射部位上方，并保持10秒钟。请勿摩擦注射部位。如果需要，您可以用一条小的粘性绷带覆盖注射部位。 第八步。将用过的KESIMPTA Sensoready笔放入FDA-图M 使用后立即清除利器处置容器(见图M)。不要将用过的KESIMPTA Sensoready笔扔(处理)在家庭垃圾中。 如果您没有经过FDA批准的锐器处理容器，您可以使用以下家用容器: 由重型塑料制成，尖头可以用紧配合的、抗穿刺的盖子封闭，没有尖锐的东西可以出来，使用时直立稳定，防漏，并且正确贴上标签，警告容器内有危险废物。 当您的锐器处置容器快满时，您需要遵循您所在社区的指导方针，找到处置锐器处置容器的正确方法。 相关热文推荐：奥法妥木单抗副作用？

奥法妥木单抗的严重副作用 奥法妥木单抗是一种处方药，用于治疗成人复发性多发性硬化(ms)，包括:临床孤立综合征、复发性-缓解性疾病、活动性继发性进行性疾病。奥法妥木单抗可引起严重的副作用，具体如下： 感染：在奥法妥木单抗治疗期间可能会发生严重感染。如果患者有活动性感染，应延迟奥法妥木单抗治疗，直至感染消失。在服用其他削弱免疫系统的药物之前或之后服用奥法妥木单抗可能会增加感染的风险。 如果患者有任何感染或出现任何症状，包括排尿疼痛和频繁、鼻塞、流涕、喉咙痛、发烧、发冷、咳嗽或身体疼痛，请立即告诉主治医生。 乙型肝炎病毒(HBV)再激活：在开始奥法妥木单抗治疗之前，进行血液检查以确定是否患有HBV病。如果曾感染过HBV病毒，则在奥法妥木单抗治疗期间或治疗后，HBV病毒可能会再次活跃。乙型肝炎病毒再次活跃(称为再激活)可能导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭或死亡。如果患有活动性乙型肝炎肝病，则不应接受奥法妥木单抗治疗。在停用奥法妥木单抗期间和之后，监测患者的HBV感染情况。 如果在奥法妥木单抗治疗期间您的皮肤或眼睛的白色部分出现日益严重的疲倦或变黄，请立即联系主治医生。 进行性多灶性白质脑病(PML)：PML可能和奥法妥木单抗一起发生。PML病是一种罕见的、严重的脑部感染，由病毒引起，可能会在几天或几周内恶化。PML可导致死亡或严重残疾。如果患者有任何新的或恶化的神经系统体征或症状，请立即告诉主治医生。PML症状包括身体一侧的虚弱、手臂和腿部失去协调、视力问题、思维和记忆的变化，这些都可能导致混乱和个性改变。 免疫系统减弱：在服用其他削弱免疫系统的药物之前或之后服用奥法妥木单抗可能会增加感染的风险。 奥法妥木单抗常见的副作用 奥法妥木单抗最常见的副作用包括:上呼吸道感染，有咽喉痛、流涕、头痛等症状。 注射相关反应也是奥法妥木单抗的常见副作用。注射奥法妥木单抗可能会引起与注射相关的反应，这种反应可能会在首次注射以及随后的注射后24小时(1天)内发生。如果有以下任何体征和症状，请与主治医生联系:注射部位处或附近:皮肤发红、肿胀、瘙痒和疼痛。当某些物质在患者体内释放时可能发生这种情况:发烧、头痛、肌肉疼痛、发冷和疲倦。 相关热文推荐：奥法妥木单抗使用注意事项？

奥法妥木单抗使用时的注意事项具体如下： 1.奥法妥木单抗可能增加感染风险，包括严重的细菌、真菌和新的或重新激活的病毒感染；这些感染中的一些在用其它抗CD20抗体治疗的患者中是致命的。在临床研究中，奥法妥木单抗治疗患者的总感染率和严重感染率与特立氟胺治疗患者相似(分别为51.6%对52.7%和2.5%对1.8%)。在随机临床复发性MS (RMS)试验中，奥法妥木单抗治疗的患者报告的最常见感染包括上呼吸道感染(39%)和尿路感染(10%)。在感染活跃的患者中延迟奥法妥木单抗给药，直至感染消退。 2.当在免疫抑制治疗后开始奥法妥木单抗或在奥法妥木单抗后开始免疫抑制治疗时，考虑免疫抑制效应增加的可能性。 3.奥法妥木单抗是活动性乙型肝炎患者的禁用药物。在开始奥法妥木单抗治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。筛选至少应包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测。根据当地指南，可以用其他适当的标记对其进行补充。对于HBsAg阴性、HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV病毒[HBsAg+]携带者的患者，在开始使用奥法妥木单抗治疗之前和治疗期间应咨询肝病专家。应按照当地医疗标准对这些患者进行监测和管理，以防止HBV感染或再激活。 4.进行性多灶性白质脑病(PML)是一种由JC病毒(JCV)引起的脑机会性病毒感染，通常发生于免疫功能低下的患者，并通常导致死亡或严重残疾。如果PML确诊，应停用奥法妥木单抗治疗。 5.按照免疫指南进行所有免疫接种，对于活疫苗或减毒活疫苗，至少在奥法妥木单抗开始前4周进行，对于灭活疫苗，尽可能在奥法妥木单抗开始前至少2周进行。奥法妥木单抗可能会干扰灭活疫苗的效力。 6.临床研究中观察到的具有全身症状的注射相关反应最常见于首次注射后24小时内发生，但在以后的注射中也观察到。临床研究中观察到的局部注射部位反应症状包括红斑、肿胀、瘙痒和疼痛。 7.在治疗期间，特别是在机会性或复发性感染患者中，以及在停止治疗直至B细胞充盈后，监测定量血清免疫球蛋白的水平。如果患者的低免疫球蛋白引起严重的机会性感染或复发性感染，或如果持续的低γ球蛋白血症需要用静脉注射免疫球蛋白治疗。 8.告知有生殖潜力的雌性在接受奥法妥木单抗治疗和末次给药后至少6个月内使用有效避孕方法。 相关热文推荐：奥法妥木单抗不良反应？

奥法妥木单抗试验中的不良反应 临床研究中约有1500名RMS（复发型多发性硬化）患者接受了奥法妥木单抗治疗。在研究1 (NCT02792218)和研究2 (NCT02792231)中，随机分配了1882例RMS患者，其中946例接受奥法妥木单抗治疗，中位持续时间为85周；33%接受奥法妥木单抗治疗的患者接受了长达120周的治疗。 超过10%的奥法妥木单抗治疗的患者发生的最常见不良反应(发生频率高于特立氟胺治疗患者)为上呼吸道感染、注射相关反应(全身性)、头痛和注射部位反应(局部)。奥法妥木单抗治疗患者最常见的停药原因是免疫球蛋白M低(3.3%)，在试验方案中定义为IgM比正常值下限低10%(LLN)。 表1汇总了研究1和研究2中发生的药物不良反应。 表RMS患者的不良反应，奥法妥木单抗的发生率至少为5%，且发生率高于特立氟胺(汇总研究1和研究2) 奥法妥木单抗注射相关反应和注射部位反应 注射相关反应(全身性)的发生率在第一次注射时最高(14.4%)，随后的注射而降低(第二次注射4.4%，第三次注射不到3%)。注射相关反应的严重程度大多为(99.8%)轻度至中度。两名(0.2%)接受奥法妥木单抗治疗的患者报告了严重的注射相关反应。未出现危及生命的注射相关反应。报告最频繁的症状(2%或以上)包括发热、头痛、肌痛、寒战和疲劳。 除全身注射相关反应外，给药部位的局部反应也非常常见。局部注射部位反应的严重程度均为轻度至中度。报告最频繁的症状(2%或以上)包括红斑、疼痛、瘙痒和肿胀。 奥法妥木单抗实验室异常 在研究1和研究2中，在奥法妥木单抗治疗的患者中观察到IgM（免疫球蛋白M）平均水平下降，但与感染风险增加无关。在研究1和研究2的14.3%的患者中，奥法妥木单抗治疗导致血清IgM降低，达到低于0.34 g/L的值。奥法妥木单抗与治疗48周后平均IgG水平降低4.3%和96周后升高2.2%相关。 相关热文推荐：奥法妥木单抗治疗多发性硬化症的效果？

在针对复发性ms（发性硬化症）患者的两项相同设计的随机、双盲、双模拟、活性对照对照临床试验中证明了奥法妥木单抗的疗效[研究1 (NCT02792218)和研究2 (NCT02792231)]。两项研究均纳入了前一年至少复发一次、前2年复发2次或前一年存在T1钆增强(GdE)病变的患者。患者还需具有从0到5.5的扩展残疾状况量表(EDSS)评分。 患者被随机分配在第1、7和14天接受奥法妥木单抗(20 mg皮下给药，随后从第4周开始每4周接受20mg，每日口服安慰剂)治疗，或在第1、7、14天接受活性对照药特立氟胺(14 mg口服，每日一次，随后每4周接受安慰剂)治疗。 两项试验的主要终点是治疗期间的年化复发率(ARR)。其他结果指标包括:汇总人群中至3个月确诊残疾进展的时间，第48周和第96周时每次扫描的T1 GdE病变数量，以及新的或扩大的T2 MRI病变的年化率。残疾进展的定义是基线EDSS值分别为0、1至5或5.5或更高的患者EDSS增加至少1.5、1或0.5个点。 在研究1中，共有927名患者被随机分配接受奥法妥木单抗(n = 465人)或特立氟胺(n = 462人)治疗。在被随机分配到奥法妥木单抗的受试者中，90%完成了研究；在随机分配到特立氟胺组的患者中，81%完成了研究。人口统计学和疾病特征在各治疗组之间保持平衡。平均年龄为38岁，89%为白人，69%为女性。自MS诊断以来的平均时间为5.7年，基线时的中位EDSS评分为3.0；60%接受过MS非类固醇治疗。基线时，上一年的平均复发次数为1次，MRI扫描的T1 GdE病变平均数为1.5次。 在研究2中，共有955名患者被随机分配接受奥法妥木单抗(n = 481人)或特立氟胺(n = 474人)治疗。在被随机分配到奥法妥木单抗的受试者中，83%完成了研究；在随机分配到特立氟胺组的患者中，82%完成了研究。人口统计学和疾病特征在各治疗组之间保持平衡。平均年龄为38岁，87%为白人，67%为女性。自MS诊断以来的平均时间为5.5年，基线时的中位EDSS评分为2.5分；61%接受过MS非类固醇治疗。基线时，上一年的平均复发次数为1.3次，MRI扫描的T1 GdE病变平均数为1.6次。 在两项研究中，与特立氟胺相比，奥法妥木单抗显著降低了ARR。与特立氟胺相比，奥法妥木单抗显著降低了3个月确诊残疾进展的风险。在两项研究中，奥法妥木单抗显著降低了T1 GdE病变的数量以及新的或扩大的T2病变的发生率。 表1和图1所示为研究1和研究2的主要结果。 表1:研究1和研究2的关键临床和MRI终点 图1:按治疗列出的首个3个月确认残疾进展的时间完整分析集 热文推荐：达拉非尼2022价格,多少钱一盒？

Ofatumumab(中文名奥法木单抗)是一个人源化单克隆抗体﹐能与表达CD20的B淋巴细胞表面抗原结合﹐且与利妥昔单抗相比具有更强的亲和力。该药在2009年10月被美国FDA批准用于治疗对氟达拉滨和阿伦单抗耐药的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2014 年4 月,基于一个Ⅲ期临床研究,Ofatumumab又被批准与苯丁酸氮芥联合用于先前未经治疗的CLL，那么，2023奥法妥木单抗医保价格是多少？ 2023奥法妥木单抗医保价格 据了解，目前医院内购买原价是10500元一支，定点药店有时会有优惠，折算下来7000多元一支。奥法妥木需要连续用药三周，每周注射一次，从第四周开始每月一针。目前，奥法妥木纳入医保后的价格暂未公布，且只针对多发性硬化症，其他适应证咱不能被报销。 2023奥法妥木单抗其他版本价格 由于目前国内并没有公布奥法妥木单抗的医保价格，且该药的报销条件只为多发性硬化症，因此更多患者选择使用海外版本的奥法妥木单抗，据了解，诺华的奥法妥木单抗规格为20mg/0.4ml，价格为20470一支。患者可以选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买奥法妥木单抗，一方面价格要比国内的奥法妥木单抗合适许多，减轻了患者的经济压力，另一方面患者无需担心出国费用，药品海外直邮，患者坐在家中就可以等待药品上门了，患者可以信赖国内海外医疗服务机构，签订三方合约，保证药品真实性。 相关热文推荐：全欣达奥法妥木单抗使用方法图解

全欣达奥法木单抗（ofatumumab） ， 是一种人源化靶向抗CD20单克隆抗体，通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环中清除B细胞的效果。2009年被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），以品牌名Arzerra销售。以下为全欣达奥法妥木单抗使用方法图解。 注射KESIMPTA Sensoready笔前注意事项 如果外部纸盒上的密封或keimpta Sensoready笔上的密封破损，请勿使用keimpta Sensoready笔。将KESIMPTA Sensoready笔保存在密封的外部纸盒中，直到您准备好使用它。 1、请勿摇晃KESIMPTA Sensoready笔。 2、如果您的KESIMPTA Sensoready笔掉落，如果看起来已损坏或在取下笔帽的情况下掉落，请勿使用。 3、用完之后，立即扔掉(处置)用过的KESIMPTA Sensoready笔。请勿重复使用KESIMPTA Sensoready笔。 注射前 注射前15至30分钟，将KESIMPTA Sensoready笔从冰箱中取出，使其达到室温。 第一步：注射前的重要安全检查: 1、透过窗户看。液体应清澈至微浑浊。 2、如果液体含有可见颗粒或呈浑浊状态，请勿使用。 3、您可能会看到一个小气泡，这是正常现象。 查看您的KESIMPTA Sensoready笔的有效期(EXP)。如果过期了，不要使用你的钢笔。 如果您的笔未通过其中任何一项检查，请联系您的药剂师或医疗服务提供者。 第二步：选择注射部位 1、推荐的部位为大腿前部。您也可以使用下腹部(下腹部)，但不要使用肚脐(肚脐)周围2英寸的区域。 2、请勿注射到皮肤细嫩、擦伤、发红、有鳞片或坚硬的区域。避免出现痣、疤痕或妊娠纹的区域。 3、如果护理人员或医疗服务提供者给您(护理人员和医疗服务注射，他们也可能只注射到您的外上臂提供者)。 第三步：清洁您的注射部位 1、用肥皂和水洗手。 2、以圆周运动的方式，用酒精擦布清洁注射部位。注射前将其晾干。 3、注射前不要再次触摸已清洁的区域。 第四步：拆下盖子 1、只有当您准备好使用KESIMPTA Sensoready笔时，才能取下盖子。 2、按箭头方向拧下盖子。 3、扔掉帽子。不要试图重新连接盖子。 4、取下瓶盖后，在5分钟内使用KESIMPTA Sensoready笔。 你可能会看到几滴药从针里流出来。这很正常。 第五步：握住KESIMPTA Sensoready笔 将KESIMPTA Sensoready笔与清洁的注射部位保持90度角。 重要提示:在注射过程中，您会听到两声响亮的咔嗒声: 1、第一次点击表示注射已经开始； 2、第二次点击将指示注射几乎完成； 3、您必须保持KESIMPTA Sensoready笔紧贴皮肤，直到绿色指示器充满窗口并停止移动。 第六步：开始注射 1、将KESIMPTA Sensoready笔牢牢按在皮肤上，开始注射。 2、第一次点击表示注射已开始。 3、继续将KESIMPTA Sensoready笔紧紧地握在皮肤上。 4、绿色指示器显示注射进度。 第七步：完成注射 1、听第二次点击。这表明注射是差不多完成了。 2、检查绿色指示灯是否充满窗口并停止移动。 3、现在可以拆下KESIMPTA Sensoready笔。 注射之后 1、如果绿色指示灯未充满窗口，则表示药物未送达。如果绿色指示灯不可见，请联系您的医疗服务提供者。 2、注射部位可能有少量血液。您可以将棉球或纱布压在注射部位上方，并保持10秒钟。请勿摩擦注射部位。如果需要，您可以用一条小的粘性绷带覆盖注射部位。 第八步：将用过的KESIMPTA Sensoready笔丢弃 使用后立即清除利器处置容器。不要将用过的KESIMPTA Sensoready笔扔(处理)在家庭垃圾中。如果您没有经过FDA批准的锐器处理容器，您可以使用以下家用容器: 1、由重型塑料制成。 2、可以用紧配合的、抗穿刺的盖子封闭，没有尖锐的东西可以出来。 3、使用时直立稳定，防漏，并且正确贴上标签，警告容器内有危险废物。 当您的锐器处置容器快满时，您需要遵循您所在社区的指导方针，找到处置锐器处置容器的正确方法。可能有州或地方法律规定您应该如何丢弃用过的针头、注射器和钢笔。 相关热文推荐：奥希替尼正确的服用方法？