奥法妥木单抗说明书,适应症,作用疗效,用法用量及注意事项？

奥法妥木单抗(kesimpta)是一种全人源单克隆抗体，被批准用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。它是一种精确靶向B细胞的药物，该药的批准为中国多发性硬化（MS）患者带来了新的治疗希望。以下详细介绍奥法妥木单抗说明书,适应症,作用疗效,用法用量及注意事项。

奥法妥木单抗适应症

KESIMPTA适用于治疗复发性多发性硬化(ms)，包括成人临床孤立综合征、复发性-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。

奥法妥木单抗作用

奥法妥木单抗可与CD20分子的胞外环特异性结合，本品结合后CD20分子不会从细胞表面脱出也不会陷入细胞内。体外试验中，本品的Fab区段和CD20分子结合，Fc区段介导免疫效应子作用导致B细胞裂解。数据显示，细胞裂解的可能机制包括补体依赖细胞毒性和抗体依赖细胞介导细胞毒性。

奥法妥木单抗疗效

一项纳入154例复发或难治性CLL患者的单臂、多中心临床研究对本品的疗效和安全性进行了评价。本品经静脉输注给药，给药方案为首剂量300 mg，以后每周1次2000mg，连续7周（第1～7周)，然后每月1剂2000 mg(第12周～一第24周)，共4剂。该项临床研究的主要疗效指标为持续客观有效率。“客观有效”的判定依据1996年美国国家癌症研究所工作组制定的CLL指南。

纳入疗效评估的患者平均年龄为64岁(41 ～86岁 )，75%为男性，95%为白种人。入组前平均接受过5种治疗，93%接受过烷化剂治疗，59%接受过利妥昔单抗治疗，所有人均接受过氟达拉滨和阿仑珠单抗治疗。治疗后总有效率为42%(99%CI : 26，60)，中位有效持续时间为6.5个月(95%CI : 5.8，8.3)。无病例获得完全缓解。

奥法妥木单抗用法用量

KESIMPTA的推荐剂量如下：

1、初始剂量：在治疗开始的前三周，每周皮下注射20 mg的剂量。

2、维持剂量：从治疗的第四周开始，每月进行一次皮下注射，每次注射剂量为20 mg。

该信息来源于美国FDA药品说明书，仅供参考，实际应用应遵医嘱。

更多关于奥法妥木单抗用法用量的信息可以参考：全欣达奥法妥木单抗使用方法图解等文章。

奥法妥木单抗注意事项

1、感染：在感染活跃的患者中延迟KESIMPTA给药，直至感染消退。在KESIMPTA治疗期间和停药后，直到B细胞补充之前，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。

2、注射相关反应：注射相关反应的管理取决于反应的类型和严重程度。

3、免疫球蛋白减少：在KESIMPTA治疗开始、期间和停药后直至B细胞充盈时监测免疫球蛋白水平。如果患者出现严重的机会性感染，或免疫球蛋白水平显示免疫功能受损，则考虑停用KESIMPTA。

4、胎儿风险：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和停药后6个月内使用有效的避孕方法。

奥法妥木单抗的价格

据了解，诺华的奥法妥木单抗规格为20mg/0.4ml，参考价格约为22000~25000元左右。

2021年12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺华开发的靶向CD20的全人源单克隆抗体全欣达（奥法妥木单抗）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

目前，奥法妥木单抗已经进入国家医保，但仅限用于多发性硬化症。因此更多人选择使用海外医疗服务机构来帮助自己购买。

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