奥法妥木单抗不良反应？

奥法妥木单抗试验中的不良反应

临床研究中约有1500名RMS（复发型多发性硬化）患者接受了奥法妥木单抗治疗。在研究1 (NCT02792218)和研究2 (NCT02792231)中，随机分配了1882例RMS患者，其中946例接受奥法妥木单抗治疗，中位持续时间为85周；33%接受奥法妥木单抗治疗的患者接受了长达120周的治疗。

超过10%的奥法妥木单抗治疗的患者发生的最常见不良反应(发生频率高于特立氟胺治疗患者)为上呼吸道感染、注射相关反应(全身性)、头痛和注射部位反应(局部)。奥法妥木单抗治疗患者最常见的停药原因是免疫球蛋白M低(3.3%)，在试验方案中定义为IgM比正常值下限低10%(LLN)。

表1汇总了研究1和研究2中发生的药物不良反应。

表RMS患者的不良反应，奥法妥木单抗的发生率至少为5%，且发生率高于特立氟胺(汇总研究1和研究2)

奥法妥木单抗注射相关反应和注射部位反应

注射相关反应(全身性)的发生率在第一次注射时最高(14.4%)，随后的注射而降低(第二次注射4.4%，第三次注射不到3%)。注射相关反应的严重程度大多为(99.8%)轻度至中度。两名(0.2%)接受奥法妥木单抗治疗的患者报告了严重的注射相关反应。未出现危及生命的注射相关反应。报告最频繁的症状(2%或以上)包括发热、头痛、肌痛、寒战和疲劳。

除全身注射相关反应外，给药部位的局部反应也非常常见。局部注射部位反应的严重程度均为轻度至中度。报告最频繁的症状(2%或以上)包括红斑、疼痛、瘙痒和肿胀。

奥法妥木单抗实验室异常

在研究1和研究2中，在奥法妥木单抗治疗的患者中观察到IgM（免疫球蛋白M）平均水平下降，但与感染风险增加无关。在研究1和研究2的14.3%的患者中，奥法妥木单抗治疗导致血清IgM降低，达到低于0.34 g/L的值。奥法妥木单抗与治疗48周后平均IgG水平降低4.3%和96周后升高2.2%相关。

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