奥法妥木单抗(kesimpta)

奥法妥木单抗是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，是全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗，也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法。

药品称呼

英文名称：ofatumumab

商品名称：kesimpta

中文名称：奥法妥木单抗

全部名称：奥法妥木单抗、kesimpta、ofatumuma

剂型和规格

KESIMPTA（奥法妥木单抗）是一种透明至微乳白色、无色至微棕黄色溶液，可用于以下情况:

1、注射:20 mg/0.4 mL，单剂量预充式Sensoready笔

2、注射:20 mg/0.4 mL，单剂量预充式注射器

特殊人群用药

1、怀孕

没有关于孕妇使用KESIMPTA（奥法妥木单抗）相关发育风险的充分数据。根据动物研究的发现，Ofatumumab可能穿过胎盘并导致胎儿B细胞耗竭。

在妊娠期间暴露于其他抗CD20抗体的母亲所生婴儿中，曾报告过暂时性外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少。尚未在临床试验中研究母体暴露于KESIMPTA后婴儿的b细胞水平。在子宫内暴露于ofatumumab的婴儿中，B细胞耗竭的潜在持续时间以及B细胞耗竭对疫苗安全性和有效性的影响尚不清楚。在B细胞恢复之前，避免对子宫内接触KESIMPTA的新生儿和婴儿给予活疫苗[参见“警告和注意事项”]。

2、哺乳

没有关于人乳中ofatumumab的存在、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的数据。人IgG通过人乳排泄，尚不清楚吸收ofatumumab导致婴儿B细胞耗竭的可能性。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对keimpta的临床需求以及keimpta或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、具有生殖潜力的男性和女性

避孕

有生育潜力的女性应在接受keimpta治疗期间和keimpta最后一次治疗后6个月内使用有效避孕方法[参见“警告和注意事项”]。

4、儿科使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

KESIMPTA的临床研究未包括足够数量的老年患者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。

禁忌症

无。

药物相互作用

免疫抑制或免疫调节疗法

KESIMPTA（奥法妥木单抗）与全身性皮质类固醇等免疫抑制药物联合使用可能会增加感染风险。当与KESIMPTA联合服用免疫抑制治疗药物时，考虑附加免疫系统效应的风险。

当从具有免疫效应的治疗方案转换时，应考虑这些治疗方案的作用持续时间和作用机制，因为在开始KESIMPTA治疗时可能会产生相加的免疫抑制效应。

成分

活性成分：ofatumumab

非活性成分：精氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80、三水醋酸钠、氯化钠和注射用水

性状

一种透明至微乳白色、无色至微棕黄色溶液。

贮存方法

1、KESIMPTA Sensoready笔和预充式注射器必须在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。在使用之前，请将本产品保存在原纸箱中，以避免光线照射。

2、不要冷冻。

3、为避免起泡，请勿摇晃。

4、如有必要，KESIMPTA（奥法妥木单抗）可在室温下储存7天，储存温度不超过30°C(86°F)。在纸箱标签上的空白处写下从冰箱中取出的日期。

5、如果储存在30°C(86°F)以下，未使用的KESIMPTA可能会被放回冰箱，必须在接下来的7天内使用或在7天后丢弃。

生产厂家

诺华制药