尼达尼布是欧洲研究的用于治疗特发性肺纤维化的药物，通过该药的治疗可以防止特发性肺纤维化疾病的继续发展，同时还能降低肺功能的下降率。尼达尼布胶囊是新研发的药物，前几年还在临床试验当中，听说这种药物在国内已上市，那尼达尼布纳入医保没有？ 据悉，尼达尼布是全球首个治疗特发性肺纤维化的创新靶向药物，2017年在中国获批并正式进入临床应用，目前还没有被纳入国内医保。相信在不久的后尼达尼布会纳入医保，为更多患者争取多一些高质量的生存时间。 如果国内尼达尼布价格承受不起，患者可以选择购买价格便宜的印度版尼达尼布，印度版尼达尼布规格：150mg *30粒/盒，价格在5000元，100mg *60粒/盒，价格在7000元。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司研发治疗特发性肺纤维化的创新靶向药物，对于我们国内的特发性肺纤维化患者来说，尼达尼布的治疗效果非常不错，尤其是在用药的安全性上全面超越了其他的治疗药物。 可是国内的尼达尼布价格太高，并不是每位患者都负担得起的，现在很多患者都在咨询尼达尼布有没有进入国内医保？ 据医伴旅了解，尼达尼布现在在国内还没有被纳入医保，患者去正规医院购买没法报销，只能按国内上市价格购买，在国内规格：150mg *30粒/盒，价格在11200元，100mg *30粒/盒，价格在8200元。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司特别针对特发性肺纤维化(IPF)而开发的小分子酪氨酸激激酶抑制剂（TKI），也是首个获得临床证据一致证实、可显著减少肺功能年下降率(减小幅度可达50%)，从而延缓IPF疾病进展的、IPF靶向治疗药物，可同时阻断血小板源性生长因子受体(PDGFR)、 血管内皮生长因子受(VEGFR1-3)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR1~3)。 尼达尼布的研制给IPF患者带来了希望，于2014年被美国食品药品管理局(FDA)授予突破性治疗药物的地位。那尼达尼布在国外价格是多少？ 尼达尼布德国产原研药，①100mg，60粒，18500元/盒；②150mg，60粒，28500元/盒。

尼达尼布是由Boehringer Ingelheim公司研制成功，是一种三重酪氨酸激酶抑制剂，能够治疗特发性肺纤维化的患者，控制病情发展，增加患者的无进展生存期。尼达尼布价格是多少？ 德国勃林格殷格翰原研药:①100mg*60粒/盒，价格18500元；②150mg*60粒/盒，价格在28500元。 在国内规格：150mg *30粒/盒，价格在11200元，100mg *30粒/盒，价格在8200元； 印度版尼达尼布规格：150mg *30粒/盒，价格在5000元，100mg *60粒/盒，价格在7000元。 印度尼达尼布与国内、德国原研药相比，价格虽大有偏差，但是效果确实一模一样。普通患者家庭可以选择购买价格便宜印度版尼达尼布。

尼达尼布是由勃林格殷格翰公司研发的靶向药物，在肺腺癌的治疗上取得了前所未有的成就，使更多的肺癌患者从治疗中获益。尼达尼布疗效虽然可观，但是价格也是患者们最关注的问题之一，那尼达尼布价格是多少呢？ 在国内规格：150mg *30粒/盒，价格在11200元，100mg *30粒/盒，价格在8200元。由于国内尼达尼布费用远远高于普通家庭患者的承受能力，让患者望不可即。 很多普通患者选择购买价格便宜的印度版尼达尼布。印度版尼达尼布规格：150mg *30粒/盒，价格在5000元，100mg *60粒/盒，价格在7000元。

尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）3个靶点，通过竞争性与这些受体结合，尼达尼布能够阻止下游信号传导，抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。 尼达尼布在我国的上市申请在2017年4月获原国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办受理，2017年6月被列入优先审评，并于2017年获批用于我国IPF患者治疗，仅历时5个月时间。该药物的正式获批上市，对我国的IPF患者和呼吸科医生来说都是振奋人心的好消息。这不仅能够为患者带来更多的治疗选择和生存获益，也为呼吸领域医生提供了有力的治疗武器。 除了已完成、仍进行中的治疗IPF的Ⅱ/Ⅲ期试验及延长试验，中国还参与了当前正在进行中的尼达尼布更多的全球Ⅲ期研究，如治疗罕见病系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的研究，旨在为ILD患者带来福音。 IPF治疗药物选择非常有限，尼达尼布通过循证研究证据与指南共识的推荐，被认定为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药”而获得优先审评，解决了临床实践对IPF治疗药物的迫切需求。该药物在极短时间内于中国获批上市，正式进入临床。 据悉，尼达尼布已被纳入我国个别省的大病医保目录，为此我们呼吁，能够尽快推进将尼达尼布纳入国家医保目录的进程，从而减轻IPF患者的经济负担，惠及更多患者，为IPF患者带来生命的希望。

尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的抗肺纤维化创新靶向药，作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。美国食品和药物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了Ofev(Nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显着减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。 临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布耐受性总体良好。在INPULSIS研究中，轻度至中度腹泻是最常见的不良事件，但大部分患者的不良反应都可被有效管控，仅有<5%的患者因腹泻而提前停用尼达尼布，其中中国患者的安全性特征与在总体人群中观察到的安全性特征一致，并且其它常见不良事件在中国患者中的发生率相当于或低于总体研究人群。此外，真实世界证据显示，在临床实践中，尼达尼布耐受性良好。同时，尼达尼布服药方便，每日只需口服两次，每次1粒，无需剂量递增。

尼达尼布是什么药品？ 尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR) 、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路。美国食品和药物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了Ofev(Nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 FDA批准尼达尼布基于来自一项II期临床试验 (TOMORROW研究)以及两项III期临床试验(INPULSIS™-1研究和 INPULSIS™-2研究的结果)。 III期临床试验研究数据显示，尼达尼布胶囊每次一粒，每日两次治疗方案可减缓特发性肺纤维化疾病进展，使肺功能年下降率减少50%。让人惊喜的是，尼达尼布这一功能在广泛的IPF患者人群中均有体现，包括处于疾病早期阶段 (FVC占预计值百分比>90%)、HRCT未检出蜂窝肺和/或合并肺气肿的患者。 尼达尼布是首个同时在两项复制性III期临床试验中达到主要终点的IPF靶向治疗药物，尼达尼布还可显著降低经过仲裁判定的IPF急性加重的发生风险。IFP急性加重可显著影响疾病进程，导致肺部疾病恶化的一系列事件。在因IPF急性加重而住院的患者中，有半数的人会在住院期间死亡。 尼达尼布最常见的不良事件是轻度或中度胃肠道反应，通常能被控制，而且极少导停药。

尼达尼布是一种抑制剂，能够与受体的ATP结合位点起到阻滞细胞的信号通路的作用。这些信号对特发性肺纤维化形成过程中纤维母细胞活动起重要作用，使得尼达尼布可以用于治疗间质性肺纤维化患者和肺腺癌患者。 尼达尼布对于间质性肺纤维化和肺腺癌治疗真的那么有用吗？ 尼达尼布治疗IPF的临床疗效：已有的两项全球性Ⅲ期临床试验（INPULSISTM-1 研究和INPULSISTM-2研究）针对尼达尼布治疗IPF的疗效和安全性进行了评估，研究证实可尼达尼布可减少肺功能年下降率，减少幅度达50%；出急性加重发生风险降低38% （p=0.08）的阳性趋势、同时显示确诊的急性加重或可疑的急性加重的发生风险可显著降低68%。 尼达尼布治疗肺腺癌的疗效：LUME-Lung 1研究证实了尼达尼布的疗效，该临床试验纳入了1314名IIIB/IV期复发的非小细胞肺癌患者，这些患者一线含铂的化疗治疗失败。试验结果表明使用尼达尼布联合多西他赛可使得患者治疗效果更好，优于单药多西他赛。目前已被欧盟批准联合多西他赛治疗一线化疗失败的进展期非小细胞肺癌。 综上所述，尼达尼布能够治疗间质性肺纤维化和肺腺癌，并且都取得了客观的治疗效果。

【商品名称】尼达尼布 Ofev 【通用名称】尼达尼布胶囊 【英文名称】nintedanib 【尼达尼布性状】 本品为淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明的椭圆形软胶囊，内容物为亮黄色黏稠混悬液。 【尼达尼布适应症】 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 【尼达尼布规格】 按C31H33N5O4计算（1）100mg（2）150 mg 【尼达尼布用法用量】 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药（参见[注意事项]、[不良反应]）。 本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。 1、剂量调整 如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理（参见[注意事项]、[不良反应]）可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量（每次150 mg，每日两次）或降低的剂量（每次100 mg，每日两次）重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150 mg，每日两次）。 当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤（Child Pugh B）的体征或症状时，应停用本品。 对于轻度肝损伤患者（Child Pugh A级）,慎用。 2、特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者（≥65岁） 与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量（参见[药代动力学]）。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学（PK）分析，无需调整本品的起始剂量（参见[注意事项]、[药代动力学]）。黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析，年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。然而，它们对暴露量的影响不大，无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响（参见[药代动力学]）。 肾损伤 小于1％的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的（参见[药代动力学]）。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤（肌酐清除率< 30 ml/min）患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除（> 90％）；其暴露量在肝损伤患者（Child Pugh A、Child Pugh B）中有所增加（参见[药代动力学]）。 在轻度肝损伤（Child Pugh A）的患者慎用。 在轻度肝损伤（Child Pugh A）的患者中，在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为Child Pugh B和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。因此，不建议使用本品对中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝损伤患者进行治疗（参见[药代动力学]）。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。 【不良反应】最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。 【注意事项】 ⑴ 肝酶升高：用OFEV曾发生ALT，AST，和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT，AST，和胆红素。可能需要暂时减低剂量或终止。 ⑵ 胃肠道疾病：用OFEV曾发生腹泻，恶心，和呕吐。第一个征象用充分水化和止泻药(如，洛哌丁胺[loperamide])或抗吐药治疗患者。如尽管对症治疗严重腹泻，恶心，或呕吐持续终止OFEV。 ⑶ 胚胎胎儿毒性：应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。 ⑷ 曾报道动脉血栓栓塞事件。当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用。 ⑸ 曾报道出血事件。只有已知出血风险患者期望获益胜过潜在风险时使用FEV。 ⑹ 曾报道胃肠道穿孔。最近腹部手术治疗患者谨慎使用OFEV。发生胃肠道穿孔患者终止OFEV。只有有已知胃肠道穿孔风险如期望获益胜过潜在风险才使用OFEV。 【尼达尼布孕妇及哺乳期妇女用药】 有生育能力的妇女以及避孕 尼达尼布可导致人类胎儿损害。建议具有生育能力的女性在接受本品治疗时应避免怀孕。建议接受本品治疗的具有生育能力的女性，在接受本品治疗期间以及最后一次服药后至少3个月内应采取有效的避孕措施。由于尚未研究尼达尼布对激素类避孕药的代谢和疗效的影响，应使用屏障法作为第二种避孕方式来避免妊娠。 妊娠 尚无在妊娠妇女中使用本品的资料，但在动物中实施的临床前研究显示了该药物的生殖毒性（参见[药理毒理]）。由于尼达尼布也可能对人类的胎儿造成伤害，故妊娠期间不得使用，至少在使用本品治疗前应进行妊娠试验。 如果女性患者在接受本品治疗期间怀孕，建议患者通知她们的医生或药剂师。 如果患者在接受本品治疗期间怀孕，应告知患者胎儿可能受到的潜在性危害。应考虑终止治疗。 哺乳 尚无尼达尼布及其代谢产物在人类乳汁中排泄的资料。临床前研究显示少量的尼达尼布及其代谢产物（≤ 0.5％给药剂量）被分泌至哺乳大鼠的乳汁中。无法排除本品对新生儿/婴儿的风险。使用本品治疗期间应停止哺乳。 生育力 基于临床前研究，尚无男性生育能力受损的证据。根据亚慢性和慢性毒性研究结果，在与人体最大推荐剂量（MRHD）150 mg每日两次相当的系统暴露水平下，尚无证据表明雌性大鼠的生育能力受损（参见[药理毒理]）。 【尼达尼布儿童用药】 尚未在儿童和青少年中实施临床试验。 【尼达尼布老年用药】 与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应（参见[药代动力学]）。 【尼达尼布药代动力学】 尼达尼布的药代动力学（PK）特征在健康志愿者、IPF患者和癌症患者中相似。尼达尼布的PK呈线性。尼达尼布暴露量随着剂量的增加而增加（剂量范围50-450 mg，每日1次；150 -300 mg，每日2次），证明了剂量比例关系。多次给药后，IPF患者的药时曲线下面积（AUC）蓄积量为1.76倍。在给药1周内达到稳态血药浓度。尼达尼布谷浓度保持稳定超过1年。尼达尼布的PK个体间变异程度为中度至高度（标准PK参数的变异系数在30％-70％的范围内），而个体内变异程度为低度至中度（变异系数低于40％）。 吸收 尼达尼布在进食状态下以软胶囊口服给药后大约2 - 4小时达到最大血浆浓度（范围0.5 - 8小时）。在健康志愿者中100 mg剂量的绝对生物利用度为4.69％（90％ CI：3.615 - 6.078）。转运子效应和显著的首过代谢使吸收和生物利用度下降。 剂量与尼达尼布暴露量增加成比例（剂量范围50 - 450 mg每日一次和剂量范围150 - 300 mg每日两次）。至少在给药后1周内达到稳态血浆浓度。 与空腹状态服药相比，在饭后服药时尼达尼布暴露量增加了约20％（CI：95.3 - 152.5％），并且吸收延迟（空腹中位tmax为2.00小时；餐后：3.98小时）。 分布 尼达尼布符合最小双相处置动力学。静脉输注后，在终末相观察到了较大的分布容积（Vss：1050 L，45.0％ gCV）。 在人体血浆中，尼达尼布的体外蛋白结合率较高，结合部分为97.8％。血清白蛋白被认为是主要结合蛋白。尼达尼布优先分布于血浆中，血液与血浆分布之比为0.869。 代谢 尼达尼布的主要代谢反应为通过酯酶的水解分裂，产生了游离碱基团BIBF 1202。BIBF 1202随后通过UGT酶（即UGT 1A1、UGT 1A7、UGT 1A8和UGT 1A10）葡糖醛酸化为BIBF 1202葡糖苷酸。 尼达尼布仅在很小程度上经CYP途径进行生物转化，CYP 3A4为主要的参与酶。在人体ADME（吸收、分布、代谢、消除）研究中无法测得血浆中的主要CYP依赖性代谢产物。在体外研究中，CYP依赖性代谢大约占5％，与之相比，酯裂解大约占25％。由于尼达尼布、BIBF 1202和BIBF 1202葡糖苷酸在临床前研究中不抑制或诱导CYP酶。因此，尼达尼布与CYP底物、CYP抑制剂或CYP诱导剂之间不存在药物相互作用。 消除 静脉输注后的总血浆清除率较高（CL：1390 mL/min，28.8％ gCV）。口服给药后48小时内药物原形经尿液排泄大约为剂量的0.05％（31.5％ gCV），静脉注射给药后大约为剂量的1.4％（24.2％ gCV）；肾脏清除率为20 mL/min（32.6％ gCV）。口服给予[14C]尼达尼布后药物相关的放射活性的主要消除途径为通过粪便/胆汁排泄（剂量的93.4％，2.61％ gCV）。肾脏排泄对总清除率的贡献较低（剂量的0.649％，26.3％ gCV）。给药4天内的总回收率被认为是完全的（超过90％）。尼达尼布的终末半衰期为10至15小时（gCV％大约为50％）。 转运 尼达尼布是P-gp的底物之一。尼达尼布与该转运体之间的潜在相互作用参见[药物相互作用]。尼达尼布在体外显示并非OATP-1B1、OATP-1B3、OATP-2B1、OCT-2或MRP-2的底物或抑制剂。尼达尼布也非BCRP的底物。在体外仅观察到了对OCT-1、BCRP和P-gp具有较弱的抑制作用，其临床相关性较低。类似结果也适用于尼达尼布作为OCT-1底物时的研究。 暴露-应答关系 暴露应答分析表明在2期和3期研究中观察到的暴露范围和FVC的年下降率之间存在Emax样关系，EC50约为3-5ng/mL（相对标准误：54-67％）。 在安全性方面，尼达尼布血浆暴露量和ALT和／或AST升高之间的关系看似较弱。即使无法排除血浆暴露量为风险确定因素，实际给药剂量可能会更好的预测发生任何强度的腹泻的风险（参见[注意事项]）。 特殊人群中的群体药代动力学分析 尼达尼布在健康志愿者、IPF患者和癌症患者中的药代动力学特性相似。基于在IPF和非小细胞肺癌（NSCLC）患者（N = 1191）中实施的群体药代动力学（Pop PK）分析和描述性研究的结果，性别（校正了体重）、轻中度肾损伤（通过肌酐清除率预估）、肝转移、ECOG体能状态评分、饮酒或P-gp基因型不影响尼达尼布暴露量。群体药代动力学分析表明，对尼达尼布暴露产生的中度影响取决于年龄、体重和人种（见以下描述）。根据临床试验中观察到的较高的个体间暴露量的差异，认为这些影响没有临床意义（参见[注意事项]）。 年龄 尼达尼布的暴露量随年龄呈线性增加。相对于中位年龄62岁的患者，AUCτ,ss在45岁的患者（第5百分位数）中下降了16％，在76岁的患者（第95百分位数）中增加了13％。该分析涵盖的年龄范围为29至85岁；大约5％的人群年龄超过75岁。基于PopPK 模型，与65岁以下患者相比，年龄≥75岁的患者尼达尼布暴露量增加约为20 - 25％。尚未在儿童人群中进行研究。 体重 体重与尼达尼布的暴露量呈负相关。相对于中位体重为71.5 kg的患者，AUCτ,ss在体重50 kg的患者（第5百分位数）中增加了25％，在体重100 kg的患者（第95百分位数）中下降了19％。 人种 与高加索人相比，尼达尼布群体平均暴露量（校正了体重）在中国、中国台湾和印度患者中升高了33-50％，在日本人中升高了16％，在韩国人中下降了16-22％。 来自黑人个体的数据极为有限，但与高加索人处于相同的范围内。 肾损伤 根据933例IPF患者数据的群体药代动力学分析，轻度（肌酐清除率：60-90 mL/min；n=399）或中度（肌酐清除率：30-60 mL/min；n=116）肾功能损害不影响尼达尼布的暴露量。重度肾功能损害（肌酐清除率低于30 mL/min）的数据有限。 肝损伤 在一项关于本品的1期单剂量临床药代动力学研究中，对8例轻度肝功能损害受试者（Child Pugh A级）和8例中度肝功能损害受试者（Child Pugh B级）与17例肝功能正常的受试者进行了比较。轻度肝损害受试者的尼达尼布平均暴露量，按照峰浓度（Cmax），比肝功能正常受试者高2.4倍（90％CI：1.6-3.6）；而按照AUC0-inf，比肝功能正常受试者高2.2倍（90％CI：1.4-3.5）。对于中度肝损害受试者，按照峰浓度（Cmax），平均尼达尼布暴露量比肝功能正常受试者高6.9倍（90％CI：4.4-11.0）；而按照AUC0-inf，比肝功能正常受试者高7.6倍（90％CI：5.1- 11.3）。没有对重度肝功能损害受试者（Child Pugh C级）进行研究。 与吡非尼酮联合治疗 在日本IPF患者中实施的一项平行组设计研究中，对尼达尼布与吡非尼酮联合治疗进行了研究。24例患者接受了尼达尼布150 mg，每日两次，共28天的治疗。在13例患者中，在标准剂量的吡非尼酮长期治疗的基础上加入了尼达尼布治疗。11例患者接受了尼达尼布单药治疗。与单独给予尼达尼布相比，在吡非尼酮的基础上给予尼达尼布时，尼达尼布暴露量按AUC计下降至68.3％，按Cmax计下降至59.2％。尼达尼布对吡非尼酮的PK没有影响。由于联合暴露的时间较短以及患者例数过少，无法得出有关与吡非尼酮联合用药的获益-风险结论。 【尼达尼布贮藏】 请保存于25℃以下。 请存放于儿童无法触及和看到的安全位置。 【尼达尼布包装】 铝/铝泡罩包装。 30粒/盒、 60粒/盒。 【尼达尼布有效期】 36个月。

尼达尼布胶囊是由德国勃林格殷格翰公司研制生产的血管激酶抑制剂。美国FDA在2014年10月批准其用于特发性肺纤维化的医治。尼达尼布是首个被批准用于特发性肺纤维化的酪氨酸激酶抑制剂。 临床试验显示，尼达尼布胶囊可针对性潜在影响的生长因子受体发挥作用，通过阻断这些参与纤维化进程的信号及转导通路，减缓肺纤维化患者的疾病进展。 尼达尼布胶囊在国内上市没？ 医伴旅了解到，2017年尼达尼布获得国家药监局批准在中国上市，尼达尼布可用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。尼达尼布在中国的售价相对较高，150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)。

尼达尼布胶囊是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂，适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 很大患者不知道尼达尼布胶囊怎么使用，推荐剂量是多少？下面是小编为大家整理的。 患者在服用尼达尼布治疗前，须进行肝功能检查。尼达尼布推荐剂量：150 mg每天2次，服用间隔约12小时，应与食物共同服用。 患者服用尼达尼布出现不耐受的情况，需要减低剂量或暂时中断直至不良反应解决至允许继续治疗的水平。尼达尼布治疗可在完全剂量恢复(150 mg每天2次)，或在减低剂量(100 mg每天2次)，随后可增加至完整剂量。

尼达尼布胶囊是小分子多受体酪氨酸激酶和非受体酪氨酸激酶抑制剂的一种。临床治疗上其适应证主要是用于特发性肺纤维化患者的治疗。 尼达尼布胶囊的用法： 尼达尼布说明书上有详细的记载，尼达尼布推荐剂量：150 mg每天2次，服用间隔约12小时，应与食物共同服用。患者在服用尼达尼布治疗前，须进行肝功能检查。如果患者在服药过程中漏服了一个剂量的药物，不需要补服，可在下一计划服药时间继续服用原剂量药物。 患者服用尼达尼布需要遵医嘱，避免盲目用药，加重病情。上述内容就是小编对尼达尼布胶囊用法的总结，希望可以帮助到患者朋友们。

尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发的用于治疗肺纤维化的药物，尼达尼布是第一个也是仅有获批用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 尼达尼布软胶囊的疗效怎么样？ 尼达尼布主要作用在血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点上，抑制成纤维细胞的增殖，尼达尼布的临床试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。　　 研究显现，尼达尼布（nintednib）可使特发性肺纤维化患者的用力肺活量下降50%，可有用减缓疾病的进一步加剧。尼达尼布使IPF急性加剧发生风险明显降低47%。 目前尼达尼布已在包括美国和欧盟在内的60多个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化。

尼达尼布能靶向血小板源生长因子受体(PDGF α 和β) 、纤维母细胞生长因子受体(FGFR1- 3 )、血管内皮生长因子受体( VEGFR1-3 )，阻断纤维化进程的信号通路。 尼达尼布由德国勃林格殷格翰公司生产。是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂。2014年10月经FDA批准 尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)。 临床III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示，肺纤维化患者服用尼达尼布治疗第52周时，通过用力肺活量测量，尼达尼布治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍（尼达尼布组为36.8％，安慰剂组为18.0％）。 目前尼达尼布包括中国在内的60多个国家获批上市，用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)患者。

特发性肺纤维化是一种慢性纤维化性的间质性肺疾病多见于老年人群。尼达尼布是肺纤维化的治疗药物之一。于2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物。 试验分析了尼达尼布的临床效果，结果显示作为肺纤维化患者的常用靶向药物，尼达尼布可以延长患者多久的生存期。患者在早期服用死亡的风险会大大减少，总体的无进展生存期延长一倍。 尼达尼布软胶囊在中国上市没？ 乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年4月17日获得CDE承办受理，2017年6月6日被CDE列入优先审评，尼达尼布软胶囊获得CFDA批准在中国上市，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。

【商品名称】OFEV 【通用名称】尼达尼布胶囊 【英文名称】nintedanib 【适应症】用于治疗特发性肺纤维化（IPF） 【规格】 100mg*30片；150mg*30片/盒。 【用法用量】 推荐剂量：150mg每天2次间隔约12小时与食物服用。如发生不耐受现象，可以考虑暂时剂量减低至100mg，治疗中断，或终止为处理不良反应。 【不良反应】最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。 【有 效 期】 24 月

尼达尼布(Nintedanib)是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化(IPF)研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，尼达尼布的临床试验显示，尼达尼布可显著减少肺功能年下降率(减少幅度可达50％)，从而延缓IPF疾病进展的、IPF靶向治疗的药物。 尼达尼布针对肺纤维化作机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用，包括血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）。 尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。尼达尼布软胶囊剂摄取后，内容物迅速释放，可以更好的提高患者在体内利用率、吸收率更高，治疗效果更好。

尼达尼布主要成份为：乙磺酸尼达尼布，为淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明的椭圆形软胶囊，主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 尼达尼布胶囊推荐剂量是多少，如何服用和调整剂量？ 尼达尼布的推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。不得咀嚼或碾碎服用。 患者如果漏服了尼达尼布，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量。 调整剂量：根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止尼达尼布治疗。　　　

尼达尼布是小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。FDA批准尼达尼布用于治疗肺纤维化患者。 临床试验，分析尼达尼布治疗肺纤维化的疗效，试验纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实，尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。 2017年尼达尼布获得国家药品管理局的批准在国内上市，尼达尼布可以进行医保吗？ 目前尼达尼布还未纳入我国医保报销目录，患者及其家庭还面临着较大的经济负担。据小编了解到，目前已有多名专家关注到尼达尼布，专家团希望将尼达尼布纳入医保，让更多的特发性肺纤维化患者早日获益。