尼达尼布说明

尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的抗肺纤维化创新靶向药，作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。美国食品和药物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了Ofev(Nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显着减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。

临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布耐受性总体良好。在INPULSIS研究中，轻度至中度腹泻是最常见的不良事件，但大部分患者的不良反应都可被有效管控，仅有<5%的患者因腹泻而提前停用尼达尼布，其中中国患者的安全性特征与在总体人群中观察到的安全性特征一致，并且其它常见不良事件在中国患者中的发生率相当于或低于总体研究人群。

此外，真实世界证据显示，在临床实践中，尼达尼布耐受性良好。同时，尼达尼布服药方便，每日只需口服两次，每次1粒，无需剂量递增。