乳腺癌新药帕妥珠单抗注射液国内上市了吗?
帕妥珠单抗(Pertuzumab)最先于2012年6月获得了美国FDA的批准联合曲妥珠单抗(tmstuzumab)与化疗用于一线治疗转移性HER-2阳性乳腺癌。后来2017年12月其在中国的上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的承办受理,并且获得优先审批资格,但研究认为,帕妥珠单抗存在一定的不良反应。2018 年 12 月开始,帕妥珠单抗才获得了批准在国内上市,用于治疗具有高复发风险的HER-2 阳性早期乳腺癌患者,并于 2019 年 3 月正式开始临床应用。
帕妥珠单抗(帕捷特)的出现,为 HER-2 阳性患者提供了新的治疗方式,是对曲妥珠单抗治疗的重要补充。已经有多个临床试验证实了双靶向治疗的有效性及安全性 , 从 NeoSphere 研究奠定双靶向药物联合在新辅助治疗中的地位,到基于亚洲人群的Ⅲ期 PEONY 研究,初步结论均证实了双靶向联合治疗能明显提高新辅助治疗 pCR 率。一项大型 meta 分析也证实,在新辅助化疗中同时应用双靶向药物能显著提高pCR率。
2019 年 NCCN 指南已推荐TCHP[曲妥珠单抗(trastuzumab,H)+帕妥珠单抗(pertuzumab,P)联合多西他赛(docetaxel,T)+卡铂(Carboplatin, C)] 方案作为HER-2 阳性乳腺癌的一线治疗方案,TRYPHAENA试验中,TCHP 方案的 pCR 率高达 66.2%。国内一项研究 10 例浸润性乳腺癌患者接受 TCHP 新辅助治疗方案,其中 8 例为 pCR,pCR 率 80%,高于本中心前期研究 TCH 方案 39% 的 pCR 率。
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