奥马珠单抗治疗哮喘的效果

注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，奥马珠单抗于2003年被首次批准用于治疗中度到重度持续性过敏性哮喘，且吸入类固醇无法控制病情的成人和12岁及以上儿童。全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗（茁乐）于2017年8月正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者，奥马珠单抗治疗哮喘的效果如何？

临床研究011在中至重度哮喘患者中进行，对筛选时的FEV1没有限制，与研究008和009不同，允许接受长效β2激动剂治疗。患者接受至少1000 µg/天丙酸氟替卡松治疗，亚组患者还可接受口服糖皮质激素治疗。排除接受其它伴随用药的患者，并且患者在研究中也不允许接受额外的控制哮喘药物的治疗。排除目前吸烟的患者。

研究中均包括导入期，以达到常用ICS（丙酸氟替卡松）的稳定转化，之后随机接受本品或安慰剂治疗。根据仅使用ICS或同时使用ICS和口服类固醇对患者进行分层。患者接受本品治疗16周，除非急性加重需要增加糖皮质激素剂量外，糖皮质激素剂量不变。之后患者进入为期16周的ICS下降期，期间尝试逐步降低ICS或口服类固醇剂量。试验治疗结束时，奥马珠单抗治疗患者的吸入型糖皮质激素剂量下降百分比显著大于安慰剂患者（中位值60％vs50％）。

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