




2002年10月9日,度他雄胺被美国食品药物管理局批准度他雄胺用于治疗前列腺肿大。
2008年6月19日,葛兰素史克公司宣布美国FDA批准其度他雄胺(dutasteride, Avodart)与坦索罗辛(tamsulosin,Harnal)联用治疗前列腺增生症。
那度他雄胺治疗效果怎么样?
美国食品药物管理局批准基于1项为期2年的多中心随机双盲对照的临床研究――首个长期评价度他雄胺与α受体阻断剂联用的临床研究。纳入的患者为中度至重度前列腺增生男性患者(年龄大于或等于50岁,前列腺体积(PV)≥30cc,血清前列腺特异性抗原(PSA)水平为1.5~10ng/mL,5mL/秒<最大尿流率(Qmax)≤15mL/秒,最小排尿量≥125mL,国际前列腺症状评分(IPSS)≥12)。患者先服用安慰剂4个星期,再随机服用度他雄胺0.5mg/天与坦索罗辛0.4mg/天,单用度他雄胺0.5mg/天或坦索罗辛0.4mg/天。
此项临床研究表明:12~24个月后,联用度他雄胺与坦索罗辛治疗效果优于单方治疗。度他雄胺最常见的不良反应有阳痿、性欲减退、乳腺疾病(包括乳房增大、肿胀)、射精障碍和眩晕。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2015年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090095